Studie zur Wirkung von Trimosan Gel auf Pessar-assoziierte bakterielle Vaginose (TBVAP)

Die Studienpopulation wird aus Frauen bestehen, denen ein Pessar zur Linderung von Beckenorganprolaps und/oder Harnwegssymptomen angepasst wird und dessen Anwendung beginnt.

Alle Patienten, bei denen eine Pessaranpassung/-einleitung vorgesehen ist und die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Sie werden unter Verwendung von nacheinander gezogenen undurchsichtigen Umschlägen randomisiert, die ursprünglich aus einem Blockdesign hergestellt wurden, stratifiziert nach Frauen, die das Pessar täglich selbst entfernen, und Frauen, die das Pessar nicht täglich selbst entfernen. Vor der Pessaranpassung beantworten alle Frauen in der Studie einen kurzen Fragebogen zu ihren vaginalen Symptomen. Die Probanden werden einem Vaginalabstrich auf OSOM BV Blue (Copyright by Genzyme, SekiSui) und einem Gram-Färbungstest unterzogen, um das Vorhandensein einer bakteriellen Vaginose nach Nugents Kriterien zu überprüfen. Den Frauen wird dann ein Pessar in der üblichen Weise von einem geschulten Arzt an den Studienzentren angelegt und in der Anwendung eingewiesen.

Die Frauen werden randomisiert entweder zur standardmäßigen Pessarpflege oder zur zweimal wöchentlichen Anwendung von TrimoSan-Gel (halber Applikator) in der Vagina entweder mit dem Applikator oder zum Auftragen der halben Applikatormenge auf die Oberfläche des Pessars vor dem Einsetzen zugeteilt. Wenn Frauen zusätzliche Vaginalmedikamente wie Premarin verwenden, werden diese Informationen gesammelt, ändern jedoch nicht ihre Randomisierung, und sie werden weiterhin andere indizierte Vaginalmedikamente verwenden, wie sie es vor der Teilnahme an der Studie getan haben (nach klinischer Beurteilung).

2 Wochen und 3 Monate nach Beginn des Pessars werden die Patientinnen für einen Arztbesuch gesehen. Sowohl beim 2-wöchigen als auch beim 3-monatigen Besuch werden sie wiederholt auf bakterielle Vaginose getestet, indem sie einen Vaginalabstrich für OSOM BV Blue (copyright by Genzyme) und einen Gram-Färbungstest verwenden. Sowohl bei den 2-wöchigen als auch bei den 3-monatigen Besuchen beantworten sie auch einen Fragebogen über ihre vaginalen Symptome und die Auswirkungen dieser Symptome auf ihren Leidensdruck und Lebensstil. Dieser Fragebogen ähnelt dem Ausgangsfragebogen, der vor Beginn der Pessaranwendung beantwortet wurde, und enthält Fragen dazu, ob sich diese Symptome seit Beginn des Pessargebrauchs verändert haben. Am Standort der University of New Mexico werden auch Informationen zur sexuellen Funktion unter Verwendung des PISQ-IR-Fragebogens und zum Körperbild unter Verwendung der modifizierten Body Image Scale zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 3 Monaten gesammelt. Auf dieser speziellen Seite beantworten Frauen auch Fragen zur Handhabung des Pessars (z. B. wenn sie es zum Geschlechtsverkehr herausnehmen) im Zusammenhang mit sexueller Aktivität.

Das Rekrutierungsziel für diese Studie sind 150 Frauen, mit 75 in jeder Gruppe. Dies wurde berechnet, um einen signifikanten Unterschied in der Rate der bakteriellen Vaginose zwischen der Kontroll- und der Studiengruppe (α = 0,05) festzustellen, und unter der Annahme, dass die Grundlinie der bakteriellen Vaginose in der Bevölkerung etwa 10 % beträgt und durch hypothetische Risikofaktoren auf 30 % erhöht wird. Die für jede Gruppe erforderliche Stichprobengröße beträgt 62 für eine Trennschärfe von 80 %. Unter der Annahme einer Dropout-Rate von 15 % nach der Rekrutierung planen wir, mindestens 75 Patienten in die Kontrollgruppe und 75 Patienten in die Studiengruppe für insgesamt mindestens 150 Patienten zu randomisieren. 60 Frauen wurden für diese Studie am ursprünglichen Standort des Washington Hospital Center in Washington, D.C. rekrutiert. Dieses Studienzentrum wurde im Juni 2012 geschlossen. Im Januar 2013 wurde die Studie an der University of New Mexico in Albuquerque, NM, eröffnet. Die Studie wird derzeit an der University of New Mexico mit dem Ziel der Rekrutierung von 90 Frauen an dieser Institution eröffnet und durchgeführt.

Das primäre Ergebnismaß ist die Rate der bakteriellen Vaginose in der Studienpopulation, die zwischen der Kontrollgruppe (ohne Trimo-San-Verwendung) und der Studiengruppe (Trimo-San-Verwendung) zu vergleichen ist. Als Teil dieser Analyse werden wir auch die Rate bakterieller Vaginose in der Kontroll- und der Studiengruppe vor und nach Beginn des Pessars vergleichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

• Veränderung der vaginalen Symptome, wie anhand des Fragebogens vor und nach Beginn der Pessaranwendung festgestellt
• Änderung des Ausmaßes an Besorgnis oder Stress über vaginale Symptome, wie anhand des Fragebogens vor und nach Beginn der Pessaranwendung festgestellt.
• Veränderung der vaginalen Symptome oder Beschwerden über diese Symptome, wie anhand eines Fragebogens basierend auf der Anwendung oder Nichtanwendung von Trimo-San-Gel beurteilt.
• Beschreiben Sie den Umgang von Frauen mit ihrem Pessar im Zusammenhang mit sexueller Aktivität (nur University of New Mexico)
• Veränderung des Körperbildes oder der Sexualfunktion im Zusammenhang mit der Einführung des Pessars oder der Anwendung von TrimoSan-Gel (nur University of New Mexico)