Forsøg med Trimosan Gel Effekt på Pessary-associeret bakteriel vaginose (TBVAP)

Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder, som vil blive tilpasset til og påbegynde brug af et pessar til lindring af bækkenorganprolaps og/eller urinvejssymptomer.

Alle patienter, der er planlagt til pessartilpasning/initiering, og som opfylder ovenstående inklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. De er randomiseret ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter, der trækkes sekventielt, og som oprindeligt blev lavet ud fra et blokeret design, lagdelt til kvinder, der selv fjerner pessaret dagligt, og kvinder, der ikke selv fjerner pessaret dagligt. Inden pessartilpasningen besvarer alle kvinder i undersøgelsen et kort spørgeskema om deres vaginale symptomer. Forsøgspersonerne gennemgår en vaginal podning for OSOM BV Blue (copyright af Genzyme, SekiSui) og Gram-farvningstest for Nugents kriterier for tilstedeværelsen af ​​bakteriel vaginose. Kvinder bliver derefter udstyret med og instrueret i brugen af ​​et pessar på standardmåden af ​​en uddannet læge på studiestederne.

Kvinder vil blive randomiseret til enten standard pessarpleje eller til brug af TrimoSan gel to gange om ugen (halv applikator) til skeden enten med applikator eller påføring af halv applikatormængde på overfladen af ​​pessaret før indsættelse. Hvis kvinder bruger yderligere vaginal medicin, såsom Premarin, vil disse oplysninger blive indsamlet, men ikke ændre deres randomisering, og de vil fortsætte med at bruge andre indicerede vaginale medikamenter, som de gjorde før deltagelse i undersøgelsen (efter klinisk vurdering).

2 uger og 3 måneder efter påbegyndelse af pessar ses patienterne til et kontorbesøg. Ved både 2 ugers og 3 måneders besøg har de gentaget test for bakteriel vaginose ved hjælp af vaginal vatpind til OSOM BV Blue (copyright af Genzyme) og Gram-farvningstest. Ved både 2 ugers og 3 måneders besøg vil de også besvare et spørgeskema om deres vaginale symptomer og effekten af ​​disse symptomer på deres nød og livsstil. Dette spørgeskema ligner det baseline-spørgeskema, der blev besvaret før påbegyndelse af pessarbrug, og vil indeholde spørgsmål om, hvorvidt disse symptomer har ændret sig siden påbegyndelse af pessaret. På University of New Mexico-webstedet bliver der også indsamlet oplysninger om seksuel funktion ved hjælp af PISQ-IR-spørgeskemaet og om kropsbillede ved hjælp af den modificerede Body Image Scale ved baseline, 2 uger og 3 måneder. På dette særlige websted vil kvinder også besvare spørgsmål om deres håndtering af pessaret (f.eks. hvis de tager det ud til samleje) omkring seksuel aktivitet.

Rekrutteringsmålet for denne undersøgelse er 150 kvinder, med 75 i hver gruppe. Dette blev beregnet til at detektere en signifikant forskel i frekvensen af ​​bakteriel vaginose mellem kontrol- og undersøgelsesgrupperne (α=0,05), og forudsat at baseline for bakteriel vaginose var ca. 10 % i befolkningen og øget til 30 % af hypotetiske risikofaktorer, den nødvendige stikprøvestørrelse for hver gruppe er 62 for en potens på 80 %. Forudsat en frafaldsrate på 15 % efter rekruttering, planlægger vi at randomisere mindst 75 patienter til kontrolgruppen og 75 patienter til undersøgelsesgruppen for i alt mindst 150 patienter. 60 kvinder blev rekrutteret til denne undersøgelse på det oprindelige sted for Washington Hospital Center i Washington, D.C. Dette studiested lukkede i juni 2012. I januar 2013 åbnede undersøgelsen ved University of New Mexico i Albuquerque, NM. Undersøgelsen åbner og kører i øjeblikket på University of New Mexico med et rekrutteringsmål på 90 kvinder på denne institution.

Det primære resultatmål vil være frekvensen af ​​bakteriel vaginose i undersøgelsespopulationen, der skal sammenlignes mellem kontrolgrupperne (ikke Trimo-San-bruger) og undersøgelses- (Trimo-San-brugende). Som en del af denne analyse vil vi også sammenligne frekvensen af ​​bakteriel vaginose i kontrol- og undersøgelsesgrupperne før og efter pessarinitiering. Sekundære resultater vil omfatte:

• Ændring i vaginale symptomer vurderet ved spørgeskema før og efter påbegyndelse af pessarbrug
• Ændring i niveau af bekymring eller angst for vaginale symptomer vurderet ved spørgeskema før og efter påbegyndelse af pessarbrug.
• Ændringer i vaginale symptomer eller angst omkring disse symptomer vurderet ved spørgeskema baseret på brug eller manglende brug af Trimo-San gel.
• Beskriv kvinders håndtering af deres pessar omkring seksuel aktivitet (kun University of New Mexico)
• Ændring i kropsbillede eller seksuel funktion forbundet med påbegyndelse af pessaret eller brug af TrimoSan gel (kun University of New Mexico)