Испытание действия геля тримосан на бактериальный вагиноз, связанный с пессарием (TBVAP)

Исследуемая популяция будет состоять из женщин, которым будет установлен пессарий для облегчения пролапса тазовых органов и/или симптомов мочеиспускания, и они начнут использовать его.

Всем пациентам, которым запланирована установка/установка пессария и которые соответствуют вышеуказанным критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании. Они рандомизируются с использованием последовательно вытягиваемых непрозрачных конвертов, которые изначально были сделаны из заблокированного дизайна, стратифицированных на женщин, самостоятельно удаляющих пессарий ежедневно, и женщин, не удаляющих пессарий самостоятельно ежедневно. Перед установкой пессария все женщины, участвовавшие в исследовании, ответили на краткий вопросник о своих вагинальных симптомах. Субъекты проходят вагинальный мазок на OSOM BV Blue (авторское право принадлежит Genzyme, SekiSui) и окрашивание по Граму на наличие бактериального вагиноза по критериям Нуджента. Затем обученный врач в исследовательских центрах устанавливает и инструктирует женщин по использованию пессария стандартным способом.

Женщины будут рандомизированы либо для стандартного ухода за пессарием, либо для использования геля TrimoSan два раза в неделю (половина аппликатора) во влагалище либо с аппликатором, либо путем нанесения половины аппликатора на поверхность пессария перед введением. Если женщины используют дополнительные вагинальные препараты, такие как Премарин, эта информация будет собрана, но не изменит их рандомизацию, и они продолжат использовать другие указанные вагинальные препараты, как и до участия в исследовании (согласно клиническому заключению).

Через 2 недели и 3 месяца после начала применения пессариев пациенты осматриваются в кабинете врача. Как на 2-й неделе, так и на 3-м месячном посещении они проводят повторное тестирование на бактериальный вагиноз с использованием вагинального мазка для OSOM BV Blue (авторское право принадлежит Genzyme) и окрашивание по Граму. При посещении через 2 недели и 3 месяца они также будут отвечать на вопросник об их вагинальных симптомах и влиянии этих симптомов на их дистресс и образ жизни. Этот вопросник аналогичен базовому опроснику, на который заполнялись до начала использования пессария, и будет включать вопросы о том, изменились ли эти симптомы с момента начала использования пессария. На сайте Университета Нью-Мексико также собирается информация о сексуальной функции с использованием опросника PISQ-IR и об образе тела с использованием модифицированной шкалы образа тела на исходном уровне, через 2 недели и 3 месяца. На этом конкретном сайте женщины также ответят на вопросы об использовании пессария (например, достают ли они его для полового акта) в связи с сексуальной активностью.

Цель набора для этого исследования — 150 женщин, по 75 в каждой группе. Это было рассчитано для выявления значительной разницы в частоте бактериального вагиноза между контрольной и исследуемой группами (α = 0,05) и при условии, что исходный уровень бактериального вагиноза составляет примерно 10% в популяции и увеличивается до 30% за счет гипотетических факторов риска. размер выборки, необходимый для каждой группы, составляет 62 для мощности 80%. Предполагая 15% отсева после набора, мы планируем рандомизировать не менее 75 пациентов в контрольную группу и 75 пациентов в группу исследования, всего не менее 150 пациентов. 60 женщин были набраны для этого исследования в первоначальном отделении Вашингтонского больничного центра в Вашингтоне, округ Колумбия. Этот учебный сайт закрылся в июне 2012 года. В январе 2013 года исследование открылось в Университете Нью-Мексико в Альбукерке, штат Нью-Мексико. Исследование в настоящее время открывается и проводится в Университете Нью-Мексико с целью набора 90 женщин в этом учреждении.

Первичным показателем результата будет уровень бактериального вагиноза в исследуемой популяции, который будет сравниваться между контрольной (не использующей Trimo-San) и исследуемой (использующей Trimo-San) группами. В рамках этого анализа мы также сравним частоту бактериального вагиноза в контрольной и исследуемой группах до и после начала применения пессария. Вторичные результаты будут включать:

• Изменение вагинальных симптомов по оценке с помощью анкеты до и после начала использования пессария
• Изменение уровня беспокойства или дистресса по поводу вагинальных симптомов по оценке с помощью анкеты до и после начала использования пессария.
• Изменение вагинальных симптомов или беспокойство по поводу этих симптомов, оцениваемое с помощью анкеты на основе использования или неиспользования геля Тримо-Сан.
• Опишите обращение женщин с их пессарием в связи с сексуальной активностью (только для Университета Нью-Мексико)
• Изменение образа тела или сексуальной функции, связанное с введением пессария или использованием геля TrimoSan (только для Университета Нью-Мексико)