Prova dell'effetto del gel Trimosan sulla vaginosi batterica associata al pessario (TBVAP)

La popolazione dello studio sarà composta da donne che saranno adattate e avvieranno l'uso di un pessario per alleviare il prolasso degli organi pelvici e/o sintomi urinari.

A tutte le pazienti in attesa di applicazione/inizio del pessario che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra verrà chiesto di partecipare allo studio. Sono randomizzati utilizzando buste opache tirate in sequenza, che sono state realizzate originariamente da un disegno bloccato, stratificato in donne che rimuovono il pessario quotidianamente da sole e donne che non rimuovono il pessario quotidianamente da sole. Prima dell'adattamento del pessario, tutte le donne nello studio rispondono a un breve questionario sui loro sintomi vaginali. I soggetti vengono sottoposti a tampone vaginale per OSOM BV Blue (copyright di Genzyme, SekiSui) e test di colorazione di Gram per i criteri di Nugent la presenza di vaginosi batterica. Le donne vengono quindi adattate e istruite sull'uso di un pessario nel modo standard da un medico qualificato presso i siti di studio.

Le donne verranno randomizzate alla cura standard del pessario o all'uso del gel TrimoSan due volte a settimana (metà applicatore) sulla vagina con applicatore o applicando metà dell'applicatore sulla superficie del pessario prima dell'inserimento. Se le donne stanno usando farmaci vaginali aggiuntivi come Premarin, queste informazioni saranno raccolte ma non cambieranno la loro randomizzazione e continueranno a usare altri farmaci vaginali indicati come facevano prima della partecipazione allo studio (secondo il giudizio clinico).

A 2 settimane e 3 mesi dopo l'inizio del pessario le pazienti vengono visitate per una visita ambulatoriale. Sia alla visita di 2 settimane che di 3 mesi devono ripetere il test per la vaginosi batterica utilizzando il tampone vaginale per OSOM BV Blue (copyright di Genzyme) e il test per la colorazione di Gram. In entrambe le visite di 2 settimane e 3 mesi risponderanno anche a un questionario sui loro sintomi vaginali e sull'effetto di questi sintomi sul loro disagio e stile di vita. Questo questionario è simile al questionario di riferimento a cui si è risposto prima dell'inizio dell'uso del pessario e includerà domande sul fatto che questi sintomi siano cambiati dall'inizio dell'uso del pessario. Presso il sito dell'Università del New Mexico, vengono raccolte anche informazioni sulla funzione sessuale utilizzando il questionario PISQ-IR e sull'immagine corporea utilizzando la Body Image Scale modificata al basale, 2 settimane e 3 mesi. In questo particolare sito le donne risponderanno anche a domande sulla loro gestione del pessario (ad esempio se lo tirano fuori per un rapporto) che circonda l'attività sessuale.

L'obiettivo di reclutamento per questo studio è di 150 donne, con 75 in ciascun gruppo. Questo è stato calcolato per rilevare una differenza significativa nel tasso di vaginosi batterica tra i gruppi di controllo e di studio (α = 0,05) e supponendo che il valore basale della vaginosi batterica fosse di circa il 10% nella popolazione e aumentato al 30% da ipotetici fattori di rischio, la dimensione del campione necessaria per ciascun gruppo è 62 per una potenza dell'80%. Supponendo un tasso di abbandono del 15% dopo il reclutamento, prevediamo di randomizzare almeno 75 pazienti nel gruppo di controllo e 75 pazienti nel gruppo di studio per un totale di almeno 150 pazienti. 60 donne sono state reclutate per questo studio presso il sito iniziale del Washington Hospital Center di Washington, D.C. Questo sito di studio è stato chiuso nel giugno 2012. Nel gennaio 2013 lo studio è stato aperto presso l'Università del New Mexico ad Albuquerque, NM. Lo studio è attualmente aperto e in corso presso l'Università del New Mexico con l'obiettivo di reclutare 90 donne presso questa istituzione.

La misura dell'esito primario sarà il tasso di vaginosi batterica nella popolazione in studio, da confrontare tra i gruppi di controllo (che non utilizzano Trimo-San) e quelli di studio (che utilizzano Trimo-San). Come parte di questa analisi, confronteremo anche il tasso di vaginosi batterica nei gruppi di controllo e di studio prima e dopo l'inizio del pessario. I risultati secondari includeranno:

• Variazione dei sintomi vaginali valutati dal questionario prima e dopo l'inizio dell'uso del pessario
• Variazione del livello di preoccupazione o angoscia per i sintomi vaginali valutati dal questionario prima e dopo l'inizio dell'uso del pessario.
• Variazione dei sintomi vaginali o disagio relativo a questi sintomi valutati mediante questionario basato sull'uso o sul non uso del gel Trimo-San.
• Descrivere la gestione delle donne del loro pessario che circonda l'attività sessuale (solo Università del New Mexico)
• Modifica dell'immagine corporea o della funzione sessuale associata all'inizio del pessario o all'uso del gel TrimoSan (solo Università del New Mexico)