Próba wpływu żelu Trimosan na bakteryjne zapalenie pochwy związane z pessarem (TBVAP)

Badana populacja będzie składać się z kobiet, które zostaną dopasowane i zaczną stosować pessar w celu złagodzenia wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub objawów ze strony układu moczowego.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie pacjentki, u których zaplanowano dopasowanie pessara/rozpoczęcie leczenia, spełniające powyższe kryteria włączenia. Są one przydzielane losowo za pomocą nieprzezroczystych kopert ciągniętych kolejno, które zostały pierwotnie wykonane z zablokowanego projektu, z podziałem na kobiety, które same codziennie usuwają pessar, i kobiety, które same nie wyjmują pessara codziennie. Przed założeniem pessara wszystkie badane kobiety wypełniają krótki kwestionariusz dotyczący objawów pochwowych. Pacjentki poddawane są wymazowi z pochwy na OSOM BV Blue (prawa autorskie firmy Genzyme, SekiSui) i badaniu metodą Grama na obecność bakteryjnego zapalenia pochwy według kryteriów Nugenta. Kobiety są następnie dopasowywane i instruowane w zakresie stosowania pessara w standardowy sposób przez przeszkolonego lekarza w ośrodkach badawczych.

Kobiety zostaną losowo przydzielone do standardowej pielęgnacji pessara lub do stosowania żelu TrimoSan dwa razy w tygodniu (połowa aplikatora) do pochwy za pomocą aplikatora lub nakładania połowy aplikatora na powierzchnię pessara przed założeniem. Jeśli kobiety stosują dodatkowe leki dopochwowe, takie jak Premarin, informacje te zostaną zebrane, ale nie zmienią ich randomizacji i będą nadal stosować inne wskazane leki dopochwowe, tak jak przed udziałem w badaniu (zgodnie z oceną kliniczną).

Po 2 tygodniach i 3 miesiącach od założenia pessara pacjentki zgłaszają się na wizytę w gabinecie. Zarówno podczas wizyty w 2 tygodniu, jak i 3 miesiącu, mają powtórne badania w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy przy użyciu wymazu z pochwy na OSOM BV Blue (prawa autorskie firmy Genzyme) i barwienia metodą Grama. Zarówno podczas wizyt po 2 tygodniach, jak i po 3 miesiącach odpowiedzą również na kwestionariusz dotyczący objawów ze strony pochwy oraz wpływu tych objawów na ich niepokój i styl życia. Kwestionariusz ten jest podobny do kwestionariusza podstawowego, na który wypełnia się kwestionariusz przed rozpoczęciem stosowania pessara, i będzie zawierał pytania dotyczące tego, czy objawy te zmieniły się od czasu rozpoczęcia stosowania pessara. Na stronie University of New Mexico zbierane są również informacje na temat funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza PISQ-IR oraz obrazu ciała za pomocą zmodyfikowanej skali obrazu ciała na początku badania, po 2 tygodniach i 3 miesiącach. Na tej konkretnej stronie kobiety odpowiedzą również na pytania dotyczące postępowania z pessarem (np. czy wyjmują go podczas stosunku) w kontekście aktywności seksualnej.

Celem rekrutacji do tego badania jest 150 kobiet, po 75 w każdej grupie. Zostało to obliczone w celu wykrycia istotnej różnicy w częstości występowania bakteryjnego zapalenia pochwy między grupą kontrolną a grupą badaną (α=0,05) i przy założeniu, że poziom wyjściowy bakteryjnego zapalenia pochwy wynosił około 10% w populacji i został zwiększony do 30% przez hipotetyczne czynniki ryzyka, wielkość próby potrzebna dla każdej grupy wynosi 62 dla potęgi 80%. Zakładając 15% odsetek rezygnacji po rekrutacji, planujemy randomizować co najmniej 75 pacjentów do grupy kontrolnej i 75 pacjentów do grupy badanej, co daje w sumie co najmniej 150 pacjentów. Do tego badania zwerbowano 60 kobiet w początkowym miejscu Washington Hospital Center w Waszyngtonie. Ta strona badawcza została zamknięta w czerwcu 2012 r. W styczniu 2013 r. otwarto badanie na Uniwersytecie Nowego Meksyku w Albuquerque, NM. Badanie jest obecnie otwierane i prowadzone na University of New Mexico z celem rekrutacji 90 kobiet w tej instytucji.

Podstawową miarą wyniku będzie wskaźnik bakteryjnego zapalenia pochwy w badanej populacji, który zostanie porównany między grupą kontrolną (nie stosującą Trimo-San) i grupą badaną (stosującą Trimo-San). W ramach tej analizy porównamy również częstość bakteryjnego zapalenia pochwy w grupie kontrolnej i badanej przed i po rozpoczęciu pessara. Efektami drugorzędnymi będą:

• Zmiana objawów pochwowych oceniana za pomocą kwestionariusza przed i po rozpoczęciu stosowania pessarów
• Zmiana poziomu niepokoju lub niepokoju związanego z objawami pochwowymi oceniana za pomocą kwestionariusza przed i po rozpoczęciu stosowania pessara.
• Zmiana objawów pochwowych lub niepokój związany z tymi objawami, oceniana za pomocą kwestionariusza opartego na stosowaniu lub niestosowaniu żelu Trimo-San.
• Opisać sposób postępowania kobiet z ich pessarem podczas aktywności seksualnej (tylko University of New Mexico)
• Zmiana obrazu ciała lub funkcji seksualnych związana z rozpoczęciem zakładania pessara lub użyciem żelu TrimoSan (tylko Uniwersytet w Nowym Meksyku)