Zkouška účinku trimosanového gelu na bakteriální vaginózu spojenou s pesary (TBVAP)

Studovaná populace se bude skládat z žen, které budou vybaveny a zahájí použití pesaru pro úlevu od prolapsu pánevních orgánů a/nebo urinárních symptomů.

Všichni pacienti, u kterých je plánována montáž/zahájení pesaru, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení, budou požádáni o účast ve studii. Jsou náhodně rozděleny pomocí neprůhledných obálek vytahovaných sekvenčně, které byly původně vyrobeny z blokovaného designu, stratifikované na ženy, které si pesar denně samy odstraňují, a ženy, které pesar samy denně neodstraňují. Před nasazením pesaru všechny ženy ve studii odpoví na krátký dotazník o jejich vaginálních symptomech. Subjekty podstoupily vaginální výtěr na OSOM BV Blue (autorská práva Genzyme, SekiSui) a testování Gramovým barvením na Nugentova kritéria na přítomnost bakteriální vaginózy. Ženy jsou poté vybaveny a instruovány o použití pesaru standardním způsobem vyškoleným lékařem na studijních místech.

Ženy budou randomizovány buď ke standardní péči o pesar, nebo k použití gelu TrimoSan dvakrát týdně (poloviční aplikátor) do vagíny buď s aplikátorem, nebo nanesením polovičního množství aplikátoru na povrch pesaru před zavedením. Pokud ženy užívají další vaginální léky, jako je Premarin, budou tyto informace shromážděny, ale nezmění se jejich randomizace a budou pokračovat v užívání jiných indikovaných vaginálních léků jako před účastí ve studii (podle klinického posouzení).

2 týdny a 3 měsíce po iniciaci pesaru jsou pacienti na návštěvě v ordinaci. Při dvoutýdenní i tříměsíční návštěvě mají opakované testování na bakteriální vaginózu pomocí vaginálního výtěru na OSOM BV Blue (copyright by Genzyme) a testování Gramovým barvením. Při dvoutýdenních a tříměsíčních návštěvách také zodpoví dotazník o jejich vaginálních symptomech a vlivu těchto symptomů na jejich úzkost a životní styl. Tento dotazník je podobný základnímu dotazníku zodpovězenému před zahájením užívání pesaru a bude zahrnovat otázky, zda se tyto příznaky od zahájení jejich pesaru změnily. Na univerzitě v Novém Mexiku se také shromažďují informace o sexuálních funkcích pomocí dotazníku PISQ-IR a o tělesném obrazu pomocí modifikované Body Image Scale na začátku, 2 týdnech a 3 měsících. Na tomto konkrétním místě budou ženy také odpovídat na otázky o tom, jak zvládají pesar (např. když si ho berou k pohlavnímu styku) související se sexuální aktivitou.

Cílem náboru pro tuto studii je 150 žen, přičemž v každé skupině je 75 žen. To bylo vypočítáno za účelem zjištění významného rozdílu v míře bakteriální vaginózy mezi kontrolní a studijní skupinou (α=0,05) a za předpokladu, že výchozí hodnota bakteriální vaginózy je přibližně 10 % v populaci a zvýšená na 30 % hypotetickými rizikovými faktory, velikost vzorku potřebná pro každou skupinu je 62 pro mocninu 80 %. Za předpokladu 15% míry předčasného ukončení po náboru plánujeme randomizovat alespoň 75 pacientů do kontrolní skupiny a 75 pacientů do studijní skupiny, celkem tedy alespoň 150 pacientů. Do této studie bylo přijato 60 žen v počátečním místě Washington Hospital Center ve Washingtonu, D.C. Toto studijní místo bylo uzavřeno v červnu 2012. V lednu 2013 bylo studium zahájeno na University of New Mexico v Albuquerque, NM. Studie se v současné době otevírá a probíhá na University of New Mexico s cílem náboru 90 žen v této instituci.

Primárním výsledným měřítkem bude míra bakteriální vaginózy ve studované populaci, která se porovná mezi kontrolní (bez použití Trimo-San) a studijní (používající Trimo-San) skupinou. V rámci této analýzy také porovnáme míru bakteriální vaginózy v kontrolní a studijní skupině před a po zahájení pesaru. Sekundární výsledky budou zahrnovat:

• Změna vaginálních symptomů hodnocená dotazníkem před a po zahájení používání pesaru
• Změna úrovně obav nebo úzkosti z vaginálních příznaků podle dotazníku před a po zahájení používání pesarů.
• Změna vaginálních příznaků nebo úzkosti z těchto příznaků hodnocené dotazníkem na základě použití nebo nepoužívání gelu Trimo-San.
• Popište, jak ženy zvládají jejich pesar v souvislosti se sexuální aktivitou (pouze University of New Mexico)
• Změna tělesného obrazu nebo sexuální funkce spojená se zahájením pesaru nebo použitím gelu TrimoSan (pouze University of New Mexico)