A Trimosan Gel hatásának vizsgálata a pesszáriumhoz kapcsolódó bakteriális vaginosisra (TBVAP)

A vizsgálati populáció olyan nőkből áll, akiket fel kell szerelni a kismedencei szervek prolapsusának és/vagy a vizeletürítési tüneteknek a enyhítésére, és megkezdik annak használatát.

Minden pesszárium illesztésre/kezdeményezésre tervezett beteget felkérünk, hogy vegyen részt a vizsgálatban, és aki megfelel a fenti felvételi kritériumoknak. Véletlenszerű besorolásuk sorrendben húzott átlátszatlan borítékokkal történik, amelyek eredetileg blokkolt kivitelből készültek, és a nők naponta maguk veszik le a pesszáriumot, és azok a nők, akik nem veszik ki maguk a pesszáriumot. A pesszárium illesztése előtt a vizsgálatban résztvevő összes nő válaszol egy rövid kérdőívre a hüvelyi tüneteiről. Az alanyokon hüvelyi tampont OSOM BV Blue (a Genzyme, SekiSui szerzői joga) és Gram-festés vizsgálatára végeznek a Nugent-kritériumok alapján a bakteriális vaginosis jelenlétére vonatkozóan. A nőket ezután a vizsgálati helyszíneken egy pesszáriummal látják el, és a szokásos módon oktatják a használatára.

A nőket véletlenszerűen besorolják a szokásos pesszáriumkezelésre, vagy a TrimoSan gélt hetente kétszeri (fél applikátor) hüvelybe történő bejuttatására, akár applikátorral, akár fél applikátor mennyiséggel a pesszárium felületére a behelyezés előtt. Ha a nők további hüvelyi gyógyszereket, például Premarint használnak, ezeket az információkat összegyűjtik, de nem változtatják meg a véletlenszerű besorolásukat, és továbbra is más, javallott hüvelyi gyógyszereket fognak használni, ahogyan a vizsgálatban való részvétel előtt tették (klinikai megítélés szerint).

2 héttel és 3 hónappal a pesszárium beindítása után a betegeket rendelői látogatásra látják. Mind a 2 hetes, mind a 3 hónapos látogatás alkalmával megismétlik a bakteriális vaginosis vizsgálatát hüvelyi tampon használatával az OSOM BV Blue (a Genzyme szerzői joga) és a Gram-festés vizsgálatához. Mind a 2 hetes, mind a 3 hónapos vizit alkalmával egy kérdőívre is válaszolnak a hüvelyi tüneteikről, valamint ezeknek a tüneteknek a szorongásaikra és életmódjukra gyakorolt ​​hatásáról. Ez a kérdőív hasonló az alapkérdőívhez, amelyet a pesszárium használatának megkezdése előtt válaszoltak meg, és kérdéseket fog tartalmazni arra vonatkozóan, hogy változtak-e ezek a tünetek a pesszárium használatának megkezdése óta. Az Új-Mexikói Egyetem telephelyén információkat gyűjtenek a szexuális funkcióról is a PISQ-IR kérdőív segítségével, valamint a testképről a módosított testképskála segítségével a kiinduláskor, 2 hét és 3 hónap után. Ezen a bizonyos oldalon a nők a szexuális tevékenységet körülvevő pesszárium kezelésével kapcsolatos kérdésekre is válaszolnak (például ha közösülésre veszik elő).

A vizsgálat célja 150 nő bevonása, mindegyik csoportban 75 nő. Ezt úgy számították ki, hogy szignifikáns különbséget mutatott ki a bakteriális vaginosis arányában a kontroll és a vizsgálati csoportok között (α=0,05), és feltételezve, hogy a bakteriális vaginosis kiindulási értéke körülbelül 10% a populációban, és 30%-ra nőtt a hipotetikus kockázati tényezők. az egyes csoportokhoz szükséges mintanagyság 62, 80%-os hatvány esetén. Feltételezve a toborzás utáni 15%-os lemorzsolódást, legalább 75 beteget tervezünk randomizálni a kontrollcsoportba és 75 beteget a vizsgálati csoportba, összesen legalább 150 beteget. 60 nőt vettek fel ebbe a tanulmányba a Washingtoni Kórházközpont kezdeti helyszínén, Washingtonban. Ez a tanulmányi oldal 2012 júniusában bezárt. 2013 januárjában a tanulmány megnyílt az Új-Mexikói Egyetemen Albuquerque-ben, NM-ben. A tanulmány jelenleg az Új-Mexikói Egyetemen indul és fut, és 90 nőt kíván toborozni ebben az intézményben.

Az elsődleges eredménymérő a bakteriális vaginosis aránya a vizsgált populációban, amelyet a kontroll (nem Trimo-San-t használó) és a vizsgálati (Trimo-San-t használó) csoportok között kell összehasonlítani. Ennek az elemzésnek a részeként összehasonlítjuk a bakteriális vaginosis arányát a kontroll és a vizsgálati csoportban a pesszárium beindítása előtt és után. A másodlagos eredmények a következők lesznek:

• A hüvelyi tünetek változása a pesszárium használatának megkezdése előtti és utáni kérdőív alapján
• A hüvelyi tünetekkel kapcsolatos aggodalom vagy szorongás mértékének változása a pesszárium használatának megkezdése előtti és utáni kérdőív alapján.
• A hüvelyi tünetek változása vagy a tünetekkel kapcsolatos szorongás a Trimo-San gél használatán vagy mellőzésén alapuló kérdőív alapján.
• Ismertesse a nők szexuális tevékenységgel kapcsolatos pesszáriumának kezelését (csak az Új-Mexikói Egyetemen)
• A testkép vagy a szexuális funkció megváltozása a pesszárium megkezdésével vagy a TrimoSan gél használatával kapcsolatban (csak az Új-Mexikói Egyetemen)