Гериатрическая оценка и вмешательство медсестер по телефону у пожилых женщин с раком яичников
18 апреля 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пожилые женщины с раком яичников имеют худший прогноз по сравнению с более молодыми пациентками. Однако причина не известна. В настоящее время стандартом лечения является одинаковое обследование молодых и пожилых пациентов с раком. Однако пожилые пациенты с раком часто сталкиваются с более сложными проблемами. Например, пожилые пациенты часто имеют другие проблемы со здоровьем, принимают больше лекарств и зависят от других в плане помощи и транспортировки. Слишком часто медицинская бригада не знает об этих проблемах, которые могут повлиять на уход за пациентами.
Целью данного исследования является применение набора вопросов, разработанных специально для больных раком старше 65 лет. Эти вопросы называются гериатрической оценкой.
Исследователи хотят лучше понять, какие пожилые пациенты с раком яичников смогут переносить химиотерапию и операцию и почему. Это исследование также покажет, улучшит ли уход за пациентами телефонный звонок медсестры, которая специализируется на уходе за пожилыми пациентами. Это исследование определит, насколько целесообразно проводить гериатрические обследования и телефонные звонки у пациентов с раком яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гинекологическая клиника MSKCC
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть > или = в возрасте 65 лет. Будет проходить химиотерапию на основе препаратов платины и операцию в MSKCC по поводу II-IV стадии рака яичников, фаллопиевых труб или рака брюшины.
- Патологическое подтверждение или высокая степень подозрения на основании уровня Ca125 и/или рентгенологических признаков рака яичников, фаллопиевых труб или рака брюшины.
- Способен понимать английский язык.
- Уметь давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Зачислен на первую фазу испытаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент получит телефонный звонок от медсестры
Предлагаемое исследование будет представлять собой проспективное продольное технико-экономическое обоснование 50 пожилых людей с недавним диагнозом рака яичников II, III или IV стадии, которые будут получать стандартную химиотерапию первой линии и хирургическое вмешательство в течение примерно шестимесячного периода.
Половина из 50 пациентов получает еженедельный телефонный звонок от практикующей гериатрической медсестры (НП); остальные 25 пациентов получат только стандартную онкологическую помощь (рандомизация).
|
Гериатрическая оценка будет завершена в четыре временные точки: 1) в день, когда пациент получает новый режим химиотерапии или в течение 30 дней до этого, 2) в течение 30 дней после завершения режима химиотерапии (или через 12 месяцев после включения в исследование +/ -30 дней, если режим химиотерапии все еще продолжается), 3) в течение 30 дней до хирургического уменьшения объема и 4) 30 дней после хирургического уменьшения объема.
Раз в неделю пациенту будет звонить медсестра, которая является экспертом по уходу за пожилыми пациентами.
Он/она будет задавать вопросы о симптомах, лекарствах и поддержке на дому.
Каждый звонок рассчитан не более чем на 30 минут.
|
|
пациенты не получат телефонный звонок от медсестры
Предлагаемое исследование будет представлять собой проспективное продольное технико-экономическое обоснование 50 пожилых людей с недавним диагнозом рака яичников II, III или IV стадии, которые будут получать стандартную химиотерапию первой линии и хирургическое вмешательство в течение примерно шестимесячного периода.
Половина из 50 пациентов получает еженедельный телефонный звонок от практикующей гериатрической медсестры (НП); остальные 25 пациентов получат только стандартную онкологическую помощь (рандомизация).
|
Гериатрическая оценка будет завершена в четыре временные точки: 1) в день, когда пациент получает новый режим химиотерапии или в течение 30 дней до этого, 2) в течение 30 дней после завершения режима химиотерапии (или через 12 месяцев после включения в исследование +/ -30 дней, если режим химиотерапии все еще продолжается), 3) в течение 30 дней до хирургического уменьшения объема и 4) 30 дней после хирургического уменьшения объема.
Они не будут получать телефонные звонки, вопросы и симптомы будут решаться непосредственно врачами и медсестрами из медицинских и хирургических бригад.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость гериатрической оценки (GA)
Временное ограничение: 2 года
|
Меры гериатрической оценки, выбранные на основе надежности, достоверности, краткости и прогностической ценности.
Мы будем измерять: процент пациентов, способных пройти ГА самостоятельно; продолжительность времени для завершения GA; удовлетворенность пациента ГА, выявление элементов, которые вызывали беспокойство или трудности для понимания; процент пациентов, завершивших все четыре серийных ГА;
|
2 года
|
|
осуществимость еженедельного телефонного вмешательства гериатрической медсестры
Временное ограничение: 2 года
|
процент пациентов, способных завершить все еженедельные телефонные звонки; продолжительность каждого телефонного разговора; удовлетворенность пациента еженедельным телефонным звонком.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить, будут ли специфические для рака параметры ГА предсказывать токсичность.
Временное ограничение: 2 года
|
описать химиотерапию и хирургическую токсичность.
Мы опишем химиотерапию и хирургическую токсичность, оценку и корреляцию токсичности с гериатрическими переменными оценки и определим любые различия между вмешательством по телефону и контрольными группами.
Мы соберем 1) токсичность химиотерапии 3-5 степени; 2) Госпитализация; 3) отсрочка или снижение дозы химиотерапии; 4) процент больных, завершивших все 6 курсов химиотерапии; 5) процент пациентов, подвергшихся хирургическому уменьшению объема (оптимальное, субоптимальное, без хирургического вмешательства); 6) Хирургические осложнения (MSKCC GYN Surgical Grading System).
|
2 года
|
|
Различия в хирургической и химиотерапевтической токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
группа вмешательства по телефону медсестер по сравнению с контрольными группами.
Будет описана химиотерапия и хирургическая токсичность, оценена любая корреляция токсичности с гериатрическими переменными оценки и определены любые различия между вмешательством по телефону и контрольными группами.
Соберет 1) токсичность химиотерапии 3-5 степени; 2) госпитализации; 3) отсрочка или снижение дозы химиотерапии; 4) процент больных, завершивших все 6 курсов химиотерапии; 5) процент пациентов, подвергшихся хирургическому уменьшению объема (оптимальное, субоптимальное, без хирургического вмешательства); 6) Хирургические осложнения (MSKCC GYN Surgical Grading System).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Заболевания фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
Другие идентификационные номера исследования
- 11-164
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .