Valoración Geriátrica e Intervención Telefónica de Enfermería en Ancianas con Cáncer de Ovario
18 de abril de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Las mujeres mayores con cáncer de ovario tienen un peor pronóstico en comparación con las pacientes más jóvenes. Sin embargo, se desconoce el motivo. Actualmente, el estándar de atención es evaluar de la misma manera a pacientes jóvenes y mayores con cáncer. Sin embargo, los pacientes mayores con cáncer a menudo tienen problemas más complicados de manejar. Por ejemplo, los pacientes mayores a menudo tienen otros problemas médicos, toman más medicamentos y dependen de otros para recibir ayuda y transporte. Con demasiada frecuencia, el equipo médico desconoce estos problemas que pueden afectar la atención de los pacientes.
El propósito de este estudio es aplicar un conjunto de preguntas diseñadas específicamente para pacientes con cáncer mayores de 65 años. Estas preguntas se denominan evaluación geriátrica.
Los investigadores quieren comprender mejor qué pacientes mayores con cáncer de ovario podrán tolerar la quimioterapia y la cirugía y por qué. Este estudio también verá si una llamada telefónica de una enfermera que se especializa en el cuidado de pacientes mayores mejorará la atención al paciente. Este estudio determinará qué tan factible es realizar evaluaciones geriátricas y llamadas telefónicas en pacientes con cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La clínica ginecológica MSKCC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener > o = hasta la edad de 65 años. Recibirá quimioterapia basada en platino y cirugía en el MSKCC para el cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal en estadio II-IV.
- Confirmación patológica o alta sospecha basada en el nivel de Ca125 y/o evidencia radiológica de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal.
- Capaz de entender inglés.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Inscrito en un ensayo de fase I.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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el paciente recibirá una llamada telefónica de la enfermera
El estudio propuesto será un estudio prospectivo de factibilidad longitudinal de 50 adultos mayores con un diagnóstico reciente de cáncer de ovario en etapa II, III o IV que recibirán quimioterapia estándar de primera línea y cirugía durante un período de aproximadamente seis meses.
La mitad de los 50 pacientes reciben una llamada telefónica semanal de la enfermera practicante geriátrica (NP); los 25 pacientes restantes recibirían solo atención oncológica estándar (aleatorización).
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La evaluación geriátrica se completará en cuatro momentos: 1) el día en que el paciente recibe un nuevo régimen de quimioterapia o dentro de los 30 días anteriores, 2) dentro de los 30 días posteriores a la finalización del régimen de quimioterapia (o a los 12 meses desde el ingreso al estudio +/ -30 días si se continúa con el régimen de quimioterapia), 3) dentro de los 30 días anteriores a la citorreducción quirúrgica y 4) 30 días después de la citorreducción quirúrgica.
El paciente recibirá una llamada telefónica una vez a la semana por parte de una enfermera experta en el cuidado de pacientes mayores.
Él/ella hará preguntas sobre síntomas, medicamentos y apoyo en el hogar.
Cada llamada está diseñada para durar menos de 30 minutos.
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los pacientes no recibirán una llamada telefónica de la enfermera
El estudio propuesto será un estudio prospectivo de factibilidad longitudinal de 50 adultos mayores con un diagnóstico reciente de cáncer de ovario en etapa II, III o IV que recibirán quimioterapia estándar de primera línea y cirugía durante un período de aproximadamente seis meses.
La mitad de los 50 pacientes reciben una llamada telefónica semanal de la enfermera practicante geriátrica (NP); los 25 pacientes restantes recibirían solo atención oncológica estándar (aleatorización).
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La evaluación geriátrica se completará en cuatro momentos: 1) el día en que el paciente recibe un nuevo régimen de quimioterapia o dentro de los 30 días anteriores, 2) dentro de los 30 días posteriores a la finalización del régimen de quimioterapia (o a los 12 meses desde el ingreso al estudio +/ -30 días si se continúa con el régimen de quimioterapia), 3) dentro de los 30 días anteriores a la citorreducción quirúrgica y 4) 30 días después de la citorreducción quirúrgica.
No recibirán las llamadas telefónicas, las consultas y los síntomas serán atendidos directamente por los médicos y enfermeras de los equipos médico y quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factibilidad de una evaluación geriátrica (GA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Medidas de evaluación geriátrica seleccionadas en función de la fiabilidad, la validez, la brevedad y el valor pronóstico.
Mediremos: el porcentaje de pacientes capaces de completar la AG por sí mismos; la cantidad de tiempo para completar GA; satisfacción del paciente con la AG, identificando ítems angustiantes o difíciles de comprender; el porcentaje de pacientes que completaron los cuatro GA en serie;
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2 años
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viabilidad de una intervención telefónica semanal de enfermería geriátrica
Periodo de tiempo: 2 años
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el porcentaje de pacientes capaces de completar todas las llamadas telefónicas semanales; la duración de cada llamada telefónica; satisfacción del paciente con la llamada telefónica semanal.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estimar si los parámetros de GA específicos del cáncer predecirán la toxicidad.
Periodo de tiempo: 2 años
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describir la quimioterapia y la toxicidad quirúrgica.
Describiremos la quimioterapia y la toxicidad quirúrgica, la estimación y la correlación de la toxicidad con las variables de evaluación geriátrica y determinaremos cualquier diferencia entre la intervención telefónica y los grupos de control.
Recopilaremos 1) toxicidad de la quimioterapia de grado 3-5; 2) Hospitalizaciones; 3) Retraso o reducción de la dosis de quimioterapia; 4) Porcentaje de pacientes que completan los 6 ciclos de quimioterapia; 5) Porcentaje de pacientes que se someten a citorreducción quirúrgica (óptima, subóptima, sin cirugía); 6) Complicaciones quirúrgicas (MSKCC GYN Surgical Grading System).
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2 años
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diferencias en la toxicidad quirúrgica y de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
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grupo de intervención telefónica de enfermería frente a los grupos de control.
Describirá la quimioterapia y la toxicidad quirúrgica, estimará cualquier correlación de toxicidad con las variables de evaluación geriátrica y determinará las diferencias entre la intervención telefónica y los grupos de control.
Recopilará 1) Toxicidad de quimioterapia de grado 3-5; 2) hospitalizaciones; 3) Retraso o reducción de la dosis de quimioterapia; 4) Porcentaje de pacientes que completan los 6 ciclos de quimioterapia; 5) Porcentaje de pacientes que se someten a citorreducción quirúrgica (óptima, subóptima, sin cirugía); 6) Complicaciones quirúrgicas (MSKCC GYN Surgical Grading System).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
Otros números de identificación del estudio
- 11-164
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