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Valutazione geriatrica e intervento telefonico infermieristico nelle donne anziane con carcinoma ovarico

27 dicembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Le donne anziane con carcinoma ovarico hanno una prognosi peggiore rispetto alle pazienti più giovani. Tuttavia, il motivo non è noto. Attualmente, lo standard di cura è valutare allo stesso modo i pazienti più giovani e più anziani con cancro. Tuttavia, i pazienti anziani con cancro spesso hanno problemi più complicati da gestire. Ad esempio, i pazienti più anziani spesso hanno altri problemi medici, assumono più farmaci e dipendono da altri per l'aiuto e il trasporto. Troppo spesso, il team medico non è a conoscenza di questi problemi che possono influenzare la cura dei pazienti.

Lo scopo di questo studio è quello di applicare una serie di domande progettate specificamente per i pazienti con cancro di età superiore ai 65 anni. Queste domande sono chiamate valutazione geriatrica.

I ricercatori vogliono capire meglio quali pazienti più anziani con carcinoma ovarico saranno in grado di tollerare la chemioterapia e la chirurgia e perché. Questo studio vedrà anche se una telefonata di un'infermiera specializzata nella cura dei pazienti anziani migliorerà l'assistenza ai pazienti. Questo studio determinerà quanto sia fattibile eseguire valutazioni geriatriche e telefonate in pazienti con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La clinica ginecologica MSKCC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere > o = fino a 65 anni. Riceverà chemioterapia e chirurgia a base di platino presso MSKCC per carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale in stadio II-IV.
  • Conferma patologica o alto sospetto basato sul livello di Ca125 e/o evidenza radiologica di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale.
  • In grado di comprendere l'inglese.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a una sperimentazione di fase I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
il paziente riceverà una telefonata dall'infermiera
Lo studio proposto sarà uno studio prospettico di fattibilità longitudinale su 50 anziani con una diagnosi recente di carcinoma ovarico in stadio II, III o IV che riceveranno chemioterapia e chirurgia standard di prima linea per un periodo di circa sei mesi. La metà dei 50 pazienti riceve una telefonata settimanale dall'infermiere geriatrico (NP); i restanti 25 pazienti riceverebbero solo cure oncologiche standard (randomizzazione).
Comportamentale: valutazione geriatrica e telefonata dell'infermiere
La valutazione geriatrica sarà completata in quattro momenti: 1) il giorno in cui il paziente riceve un nuovo regime chemioterapico o entro 30 giorni prima, 2) entro 30 giorni dal completamento del regime chemioterapico (o a 12 mesi dall'ingresso nello studio +/ -30 giorni se il regime chemioterapico è ancora continuato), 3) entro 30 giorni prima dell'asportazione chirurgica e 4) 30 giorni dopo l'asportazione chirurgica. Il paziente riceverà una telefonata una volta alla settimana da un'infermiera esperta nella cura dei pazienti anziani. Farà domande su sintomi, farmaci e supporto a casa. Ogni chiamata è progettata per durare meno di 30 minuti.
i pazienti non riceveranno una telefonata dall'infermiera
Lo studio proposto sarà uno studio prospettico di fattibilità longitudinale su 50 anziani con una diagnosi recente di carcinoma ovarico in stadio II, III o IV che riceveranno chemioterapia e chirurgia standard di prima linea per un periodo di circa sei mesi. La metà dei 50 pazienti riceve una telefonata settimanale dall'infermiere geriatrico (NP); i restanti 25 pazienti riceverebbero solo cure oncologiche standard (randomizzazione).
Altro: valutazione geriatrica e nessuna chiamata dall'infermiera
La valutazione geriatrica sarà completata in quattro momenti: 1) il giorno in cui il paziente riceve un nuovo regime chemioterapico o entro 30 giorni prima, 2) entro 30 giorni dal completamento del regime chemioterapico (o a 12 mesi dall'ingresso nello studio +/ -30 giorni se il regime chemioterapico è ancora continuato), 3) entro 30 giorni prima dell'asportazione chirurgica e 4) 30 giorni dopo l'asportazione chirurgica. Non riceveranno le telefonate, domande e sintomi saranno affrontati direttamente dai medici e dalle infermiere delle équipe mediche e chirurgiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità di una valutazione geriatrica (GA)
Lasso di tempo: 2 anni
Misure di valutazione geriatrica selezionate in base a affidabilità, validità, brevità e valore prognostico. Misureremo: la percentuale di pazienti in grado di completare l'AG da soli; il periodo di tempo per completare GA; soddisfazione del paziente per l'AG, identificando gli elementi che erano angoscianti o difficili da comprendere; la percentuale di pazienti che hanno completato tutti e quattro i GA seriali;
2 anni
fattibilità di un intervento telefonico infermieristico geriatrico settimanale
Lasso di tempo: 2 anni
la percentuale di pazienti in grado di completare tutte le telefonate settimanali; la durata di ciascuna telefonata; soddisfazione del paziente per la telefonata settimanale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stimare se i parametri GA specifici del cancro prediranno la tossicità.
Lasso di tempo: 2 anni
descrivere la chemioterapia e la tossicità chirurgica. Descriveremo la chemioterapia e la tossicità chirurgica, la stima e la correlazione della tossicità con le variabili di valutazione geriatrica e determineremo eventuali differenze tra l'intervento telefonico rispetto ai gruppi di controllo. Raccoglieremo 1) tossicità da chemioterapia di grado 3-5; 2) Ricoveri; 3) Ritardo o riduzione della dose di chemioterapia; 4) Percentuale di pazienti che completano tutti e 6 i cicli di chemioterapia; 5) Percentuale di pazienti sottoposti a debulking chirurgico (ottimale, subottimale, nessun intervento chirurgico); 6) Complicanze chirurgiche (MSKCC GYN Surgical Grading System).
2 anni
differenze nella tossicità chirurgica e chemioterapica
Lasso di tempo: 2 anni
gruppo di intervento telefonico infermieristico rispetto ai gruppi di controllo. Descriverà la chemioterapia e la tossicità chirurgica, stimerà qualsiasi correlazione di tossicità con le variabili di valutazione geriatrica e determinerà eventuali differenze tra l'intervento telefonico rispetto ai gruppi di controllo. Raccoglierà 1) Tossicità da chemioterapia di grado 3-5; 2) ricoveri; 3) Ritardo o riduzione della dose di chemioterapia; 4) Percentuale di pazienti che completano tutti e 6 i cicli di chemioterapia; 5) Percentuale di pazienti sottoposti a debulking chirurgico (ottimale, subottimale, nessun intervento chirurgico); 6) Complicanze chirurgiche (MSKCC GYN Surgical Grading System).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: William Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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