Geriatrisk vurdering og sygeplejetelefonintervention hos ældre kvinder med ovariecancer
27. december 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ældre kvinde med kræft i æggestokkene har en dårligere prognose sammenlignet med yngre patienter. Årsagen kendes dog ikke. I øjeblikket er standarden for pleje at evaluere yngre og ældre patienter med kræft på samme måde. Men ældre patienter med kræft har ofte mere komplicerede problemer at håndtere. For eksempel har ældre patienter ofte andre medicinske problemer, tager mere medicin og er afhængige af andre for hjælp og transport. Alt for ofte er det medicinske team uvidende om disse problemer, som kan påvirke patientbehandlingen.
Formålet med denne undersøgelse er at anvende et sæt spørgsmål designet specifikt til patienter med kræft, der er ældre end 65 år. Disse spørgsmål kaldes en geriatrisk vurdering.
Efterforskerne ønsker bedre at forstå, hvilke ældre patienter med kræft i æggestokkene, der vil være i stand til at tolerere kemoterapien og operationen, og hvorfor. Denne undersøgelse vil også se, om et telefonopkald fra en sygeplejerske, der er specialiseret i pleje af ældre patienter, vil forbedre patientbehandlingen. Denne undersøgelse vil afgøre, hvor gennemførligt det er at udføre geriatriske vurderinger og telefonopkald hos patienter med kræft i æggestokkene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
MSKCC gynækologisk klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være > eller = til 65 år. Vil modtage platinbaseret kemoterapi og operation på MSKCC for stadium II-IV kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden.
- Patologisk bekræftelse eller høj mistanke baseret på Ca125-niveau og/eller radiologiske tegn på kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden.
- Kan forstå engelsk.
- Kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt et fase I forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienten vil modtage et telefonopkald fra sygeplejerske
Den foreslåede undersøgelse vil være en prospektiv longitudinel gennemførlighedsundersøgelse af 50 ældre voksne med en nylig diagnose af stadie II, III eller IV ovariecancer, som vil modtage standard førstelinje kemoterapi og kirurgi over en periode på cirka seks måneder.
Halvdelen af de 50 patienter modtager et ugentligt telefonopkald fra geriatrisk sygeplejerske (NP); de resterende 25 patienter ville modtage standard onkologisk behandling alene (randomisering).
|
Den geriatriske vurdering vil blive afsluttet på fire tidspunkter: 1) på den dag, patienten modtager et nyt kemoterapiregime eller inden for 30 dage før, 2) inden for 30 dage efter afslutning af kemoterapiregimet (eller 12 måneder fra studiestart +/ -30 dage, hvis kemoterapibehandlingen stadig fortsættes), 3) inden for 30 dage før kirurgisk debulking og 4) 30 dage efter kirurgisk debulking.
Patienten vil en gang om ugen modtage et telefonopkald af en sygeplejerske, der er ekspert i at passe ældre patienter.
Han/hun vil stille spørgsmål om symptomer, medicin og støtte i hjemmet.
Hvert opkald er designet til at vare mindre end 30 minutter.
|
|
patienter vil ikke modtage et telefonopkald fra sygeplejerske
Den foreslåede undersøgelse vil være en prospektiv longitudinel gennemførlighedsundersøgelse af 50 ældre voksne med en nylig diagnose af stadie II, III eller IV ovariecancer, som vil modtage standard førstelinje kemoterapi og kirurgi over en periode på cirka seks måneder.
Halvdelen af de 50 patienter modtager et ugentligt telefonopkald fra geriatrisk sygeplejerske (NP); de resterende 25 patienter ville modtage standard onkologisk behandling alene (randomisering).
|
Den geriatriske vurdering vil blive afsluttet på fire tidspunkter: 1) på den dag, patienten modtager et nyt kemoterapiregime eller inden for 30 dage før, 2) inden for 30 dage efter afslutning af kemoterapiregimet (eller 12 måneder fra studiestart +/ -30 dage, hvis kemoterapibehandlingen stadig fortsættes), 3) inden for 30 dage før kirurgisk debulking og 4) 30 dage efter kirurgisk debulking.
De vil ikke modtage telefonopkaldene, spørgsmål og symptomer vil blive adresseret direkte af læger og sygeplejersker på det medicinske og kirurgiske team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførligheden af en geriatrisk vurdering (GA)
Tidsramme: 2 år
|
Geriatriske vurderingsforanstaltninger udvalgt baseret på pålidelighed, validitet, korthed og prognostisk værdi.
Vi vil måle: procentdelen af patienter, der er i stand til at fuldføre GA på egen hånd; længden af tid til at fuldføre GA; patienttilfredshed med GA, identifikation af ting, der var bekymrende eller svære at forstå; procentdelen af patienter, der fuldførte alle fire serielle GA;
|
2 år
|
|
gennemførlighed af en ugentlig geriatrisk sygeplejetelefonintervention
Tidsramme: 2 år
|
procentdelen af patienter, der er i stand til at gennemføre alle ugentlige telefonopkald; længden af tid for hvert telefonopkald; patienttilfredshed med den ugentlige telefonsamtale.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimere, om de cancerspecifikke GA-parametre vil forudsige toksicitet.
Tidsramme: 2 år
|
beskrive kemoterapi og kirurgisk toksicitet.
Vi vil beskrive kemoterapi- og kirurgisk toksicitet, estimering og korrelation af toksicitet med geriatriske vurderingsvariabler og bestemme eventuelle forskelle mellem telefoninterventionen vs. kontrolgrupperne.
Vi vil indsamle 1) Grad 3-5 kemoterapi toksicitet; 2) Indlæggelser; 3) Forsinket eller reduktion af dosis af kemoterapi; 4) Procentdel af patienter, der fuldfører alle 6 cyklusser af kemoterapi; 5) Procentdel af patienter, der gennemgår kirurgisk debulking (optimal, suboptimal, ingen operation); 6) Kirurgiske komplikationer (MSKCC GYN Surgical Grading System).
|
2 år
|
|
forskelle i kirurgisk og kemoterapi toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
sygeplejetelefoninterventionsgruppe kontra kontrolgrupperne.
Vil beskrive kemoterapi & kirurgisk toksicitet, estimere enhver korrelation af toksicitet med geriatriske vurderingsvariabler & bestemme eventuelle forskelle mellem telefonintervention vs. kontrolgrupperne.
Vil indsamle 1) Grad 3-5 kemoterapi toksicitet; 2) indlæggelser; 3) Forsinket eller reduktion af dosis af kemoterapi; 4) Procentdel af patienter, der fuldfører alle 6 cyklusser af kemoterapi; 5) Procentdel af patienter, der gennemgår kirurgisk debulking (optimal, suboptimal, ingen operation); 6) Kirurgiske komplikationer (MSKCC GYN Surgical Grading System).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2011
Først opslået (Anslået)
15. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-164
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med geriatrisk udredning og telefonopkald fra sygeplejerske
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekræft | Gastro-intestinal kræftCanada