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Geriatrische Beurteilung und pflegerische telefonische Intervention bei älteren Frauen mit Eierstockkrebs

18. April 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ältere Frauen mit Eierstockkrebs haben im Vergleich zu jüngeren Patientinnen eine schlechtere Prognose. Der Grund ist jedoch nicht bekannt. Derzeit besteht der Versorgungsstandard darin, jüngere und ältere Patienten mit Krebs auf die gleiche Weise zu untersuchen. Ältere Patienten mit Krebs haben jedoch oft kompliziertere Probleme zu bewältigen. Beispielsweise haben ältere Patienten oft andere medizinische Probleme, nehmen mehr Medikamente ein und sind auf Hilfe und Transport durch andere angewiesen. Zu oft ist sich das medizinische Team dieser Probleme nicht bewusst, die sich auf die Patientenversorgung auswirken können.

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Reihe von Fragen anzuwenden, die speziell für Krebspatienten entwickelt wurden, die älter als 65 Jahre sind. Diese Fragen werden als geriatrisches Assessment bezeichnet.

Die Forscher wollen besser verstehen, welche älteren Patientinnen mit Eierstockkrebs die Chemotherapie und die Operation vertragen und warum. Diese Studie wird auch untersuchen, ob ein Anruf einer auf die Pflege älterer Patienten spezialisierten Krankenschwester die Patientenversorgung verbessern wird. Diese Studie wird bestimmen, wie machbar es ist, geriatrische Untersuchungen und Telefongespräche bei Patientinnen mit Eierstockkrebs durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die MSKCC Gynäkologische Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen > oder = bis 65 Jahre alt sein. Wird eine platinbasierte Chemotherapie und Operation am MSKCC für Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs im Stadium II-IV erhalten.
  • Pathologische Bestätigung oder hoher Verdacht basierend auf dem Ca125-Spiegel und/oder radiologischen Hinweisen auf Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs.
  • Englisch verstehen können.
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine Phase-I-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Der Patient erhält einen Anruf von der Krankenschwester
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive longitudinale Machbarkeitsstudie mit 50 älteren Erwachsenen mit kürzlich diagnostiziertem Eierstockkrebs im Stadium II, III oder IV, die über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten eine Standard-Erstlinien-Chemotherapie und einen chirurgischen Eingriff erhalten. Die Hälfte der 50 Patienten erhält einen wöchentlichen Telefonanruf von der Altenpflegefachkraft (NP); die verbleibenden 25 Patienten würden nur die onkologische Standardversorgung erhalten (Randomisierung).
Verhalten: geriatrische Begutachtung und Telefonanruf der Krankenschwester
Die geriatrische Beurteilung wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: 1) an dem Tag, an dem der Patient ein neues Chemotherapieschema erhält, oder innerhalb von 30 Tagen davor, 2) innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Chemotherapieschemas (oder 12 Monate nach Studieneintritt +/ -30 Tage, wenn die Chemotherapie fortgesetzt wird), 3) innerhalb von 30 Tagen vor der chirurgischen Volumenreduzierung und 4) 30 Tage nach der chirurgischen Volumenreduzierung. Der Patient erhält einmal pro Woche einen Anruf von einer Krankenschwester, die Expertin für die Betreuung älterer Patienten ist. Er/sie wird Fragen zu Symptomen, Medikamenten und Unterstützung zu Hause stellen. Jeder Anruf ist auf eine Dauer von weniger als 30 Minuten ausgelegt.
Patienten erhalten keinen Anruf von der Krankenschwester
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive longitudinale Machbarkeitsstudie mit 50 älteren Erwachsenen mit kürzlich diagnostiziertem Eierstockkrebs im Stadium II, III oder IV, die über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten eine Standard-Erstlinien-Chemotherapie und einen chirurgischen Eingriff erhalten. Die Hälfte der 50 Patienten erhält einen wöchentlichen Telefonanruf von der Altenpflegefachkraft (NP); die verbleibenden 25 Patienten würden nur die onkologische Standardversorgung erhalten (Randomisierung).
Sonstiges: geriatrische Beurteilung und kein Anruf von der Krankenschwester
Die geriatrische Beurteilung wird zu vier Zeitpunkten abgeschlossen: 1) an dem Tag, an dem der Patient ein neues Chemotherapieschema erhält, oder innerhalb von 30 Tagen davor, 2) innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Chemotherapieschemas (oder 12 Monate nach Studieneintritt +/ -30 Tage, wenn die Chemotherapie fortgesetzt wird), 3) innerhalb von 30 Tagen vor der chirurgischen Volumenreduzierung und 4) 30 Tage nach der chirurgischen Volumenreduzierung. Sie erhalten keine Anrufe, Fragen und Symptome werden direkt von den Ärzten und Krankenschwestern des medizinischen und chirurgischen Teams beantwortet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit eines geriatrischen Assessments (GA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Geriatrische Bewertungsmaße, die basierend auf Zuverlässigkeit, Gültigkeit, Kürze und prognostischem Wert ausgewählt wurden. Wir werden messen: den Prozentsatz der Patienten, die in der Lage sind, GA selbst abzuschließen; die Dauer bis zum Abschluss von GA; Patientenzufriedenheit mit dem GA, Identifizierung von Items, die belastend oder schwer verständlich waren; der Prozentsatz der Patienten, die alle vier seriellen GA abgeschlossen haben;
2 Jahre
Machbarkeit einer wöchentlichen geriatrischen Telefonintervention
Zeitfenster: 2 Jahre
der Prozentsatz der Patienten, die in der Lage sind, alle wöchentlichen Telefongespräche zu führen; die Zeitdauer für jeden Telefonanruf; Patientenzufriedenheit mit dem wöchentlichen Telefonat.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schätzen, ob die krebsspezifischen GA-Parameter die Toxizität vorhersagen.
Zeitfenster: 2 Jahre
beschreiben Chemotherapie und chirurgische Toxizität. Wir werden die Chemotherapie- und chirurgische Toxizität, Schätzung und Korrelation der Toxizität mit geriatrischen Bewertungsvariablen beschreiben und etwaige Unterschiede zwischen der telefonischen Intervention und den Kontrollgruppen feststellen. Wir erfassen 1) Toxizität der Chemotherapie Grad 3-5; 2) Krankenhausaufenthalte; 3) Verzögerung oder Reduzierung der Chemotherapiedosis; 4) Prozentsatz der Patienten, die alle 6 Zyklen der Chemotherapie abgeschlossen haben; 5) Prozentsatz der Patienten, die sich einem chirurgischen Debulking unterziehen (optimal, suboptimal, kein chirurgischer Eingriff); 6) Chirurgische Komplikationen (MSKCC GYN Surgical Grading System).
2 Jahre
Unterschiede in der chirurgischen und chemotherapeutischen Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Pflegetelefoninterventionsgruppe vs. Kontrollgruppen. Beschreibt Chemotherapie und chirurgische Toxizität, schätzt jegliche Korrelation der Toxizität mit geriatrischen Bewertungsvariablen und bestimmt Unterschiede zwischen telefonischer Intervention und den Kontrollgruppen. Wird gesammelt 1) Grad 3-5 Chemotherapie-Toxizität; 2) Krankenhausaufenthalte; 3) Verzögerung oder Reduzierung der Chemotherapiedosis; 4) Prozentsatz der Patienten, die alle 6 Zyklen der Chemotherapie abgeschlossen haben; 5) Prozentsatz der Patienten, die sich einem chirurgischen Debulking unterziehen (optimal, suboptimal, kein chirurgischer Eingriff); 6) Chirurgische Komplikationen (MSKCC GYN Surgical Grading System).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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