Geriatrické hodnocení a ošetřovatelská telefonická intervence u starších žen s rakovinou vaječníků
18. dubna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Starší ženy s rakovinou vaječníků mají horší prognózu ve srovnání s mladšími pacientkami. Důvod však není znám. V současné době je standardem péče hodnotit mladší a starší pacienty s rakovinou stejným způsobem. Starší pacienti s rakovinou však mají často složitější problémy. Starší pacienti mají například často jiné zdravotní problémy, berou více léků a jsou závislí na pomoci a dopravě druhých. Lékařský tým si příliš často není vědom těchto problémů, které mohou ovlivnit péči o pacienty.
Účelem této studie je aplikovat soubor otázek navržených speciálně pro pacienty s rakovinou, kteří jsou starší 65 let. Tyto otázky se nazývají geriatrické hodnocení.
Vyšetřovatelé chtějí lépe pochopit, kteří starší pacienti s rakovinou vaječníků budou schopni tolerovat chemoterapii a chirurgický zákrok a proč. Tato studie také ukáže, zda telefonát sestry, která se specializuje na péči o starší pacienty, zlepší péči o pacienty. Tato studie určí, jak proveditelné je provádět geriatrická vyšetření a telefonáty u pacientek s rakovinou vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Gynekologická klinika MSKCC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být > nebo = do 65 let. Dostane chemoterapii a operaci na bázi platiny v MSKCC pro stadium II-IV rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny.
- Patologické potvrzení nebo vysoké podezření na základě hladiny Ca125 a/nebo radiologického průkazu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea.
- Umět porozumět angličtině.
- Umět poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do zkušební fáze I.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient obdrží telefonát od sestry
Navrhovaná studie bude prospektivní longitudinální studií proveditelnosti u 50 starších dospělých s nedávnou diagnózou rakoviny vaječníků ve stádiu II, III nebo IV, kteří budou dostávat standardní chemoterapii první linie a chirurgický zákrok po dobu přibližně šesti měsíců.
Polovina z 50 pacientů dostává každý týden telefonický hovor od geriatrické sestry (NP); zbývajících 25 pacientů by dostávalo pouze standardní onkologickou péči (randomizace).
|
Geriatrické hodnocení bude dokončeno ve čtyřech časových bodech: 1) v den, kdy pacient dostane nový chemoterapeutický režim nebo do 30 dnů předtím, 2) do 30 dnů po dokončení chemoterapeutického režimu (nebo za 12 měsíců od vstupu do studie +/ -30 dnů, pokud chemoterapeutický režim stále pokračuje), 3) během 30 dnů před chirurgickým odstraněním objemu a 4) 30 dnů po chirurgickém odstranění objemu.
Pacientovi bude jednou týdně telefonovat sestra, která je odbornicí na péči o starší pacienty.
Bude se ptát na příznaky, léky a podporu doma.
Každý hovor je navržen tak, aby trval méně než 30 minut.
|
|
pacienti neobdrží telefonát od sestry
Navrhovaná studie bude prospektivní longitudinální studií proveditelnosti u 50 starších dospělých s nedávnou diagnózou rakoviny vaječníků ve stádiu II, III nebo IV, kteří budou dostávat standardní chemoterapii první linie a chirurgický zákrok po dobu přibližně šesti měsíců.
Polovina z 50 pacientů dostává každý týden telefonický hovor od geriatrické sestry (NP); zbývajících 25 pacientů by dostávalo pouze standardní onkologickou péči (randomizace).
|
Geriatrické hodnocení bude dokončeno ve čtyřech časových bodech: 1) v den, kdy pacient dostane nový chemoterapeutický režim nebo do 30 dnů předtím, 2) do 30 dnů po dokončení chemoterapeutického režimu (nebo za 12 měsíců od vstupu do studie +/ -30 dnů, pokud chemoterapeutický režim stále pokračuje), 3) během 30 dnů před chirurgickým odstraněním objemu a 4) 30 dnů po chirurgickém odstranění objemu.
Nebudou přijímat telefonáty, dotazy a symptomy budou řešit přímo lékaři a sestry z lékařských a chirurgických týmů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost geriatrického hodnocení (GA)
Časové okno: 2 roky
|
Geriatrická hodnotící opatření vybraná na základě spolehlivosti, platnosti, stručnosti a prognostické hodnoty.
Budeme měřit: procento pacientů schopných absolvovat GA samostatně; délka doby pro dokončení GA; spokojenost pacienta s GA, identifikace položek, které byly znepokojivé nebo těžko pochopitelné; procento pacientů, kteří dokončili všechny čtyři sériové GA;
|
2 roky
|
|
proveditelnost týdenní telefonické intervence geriatrické sestry
Časové okno: 2 roky
|
procento pacientů schopných dokončit všechny týdenní telefonní hovory; dobu každého telefonního hovoru; spokojenost pacientů s týdenním telefonátem.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadnout, zda parametry GA specifické pro rakovinu budou předpovídat toxicitu.
Časové okno: 2 roky
|
popisují chemoterapii a chirurgickou toxicitu.
Popíšeme chemoterapii a chirurgickou toxicitu, odhad a korelaci toxicity s proměnnými geriatrického hodnocení a určíme případné rozdíly mezi intervencí po telefonu oproti kontrolním skupinám.
Budeme shromažďovat 1) toxicitu chemoterapie stupně 3-5; 2) Hospitalizace; 3) zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie; 4) Procento pacientů, kteří dokončí všech 6 cyklů chemoterapie; 5) Procento pacientů, kteří podstoupili chirurgický debulking (optimální, suboptimální, bez operace); 6) Chirurgické komplikace (MSKCC GYN Surgical Grading System).
|
2 roky
|
|
rozdíly v chirurgické a chemoterapeutické toxicitě
Časové okno: 2 roky
|
intervenční ošetřovatelská skupina vs. kontrolní skupiny.
Popíše chemoterapii a chirurgickou toxicitu, odhadne jakoukoli korelaci toxicity s proměnnými geriatrického hodnocení a určí případné rozdíly mezi telefonickou intervencí oproti kontrolním skupinám.
Bude shromažďovat 1) toxicitu chemoterapie stupně 3-5; 2) hospitalizace; 3) zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie; 4) Procento pacientů, kteří dokončí všech 6 cyklů chemoterapie; 5) Procento pacientů, kteří podstoupili chirurgický debulking (optimální, suboptimální, bez operace); 6) Chirurgické komplikace (MSKCC GYN Surgical Grading System).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Onemocnění vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
Další identifikační čísla studie
- 11-164
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .