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医学的および侵襲的アプローチによる健康効果の比較に関する国際研究（ISCHEMIA） (ISCHEMIA)

2023年5月30日 更新者：NYU Langone Health

ISCHEMIA 試験の目的は、安定した虚血性心疾患 (SIHD) のリスクの高い患者の最善の管理戦略を決定することです。 これは、ストレステストで中等度または重度の虚血を有する5179人のランダム化された参加者による多施設無作為化比較試験です。 eGFR ≥60 mL/min/1.73m2 のほとんどの参加者で盲検冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) が実施されました。 重大な保護されていない左主疾患 (≥50% 狭窄) または閉塞性 CAD (すべての主要な冠状動脈で <50% 狭窄) のない参加者を特定して除外します。 登録された 8518 人の参加者のうち、不十分な虚血、CCTA または別の除外基準で不適格な解剖学的構造が示された参加者は、無作為化に進みませんでした。 次に、適格な参加者は、心臓カテーテル法とそれに続く血行再建術を伴う通常の侵襲的戦略（INV）に無作為に割り当てられ、可能であれば最適な薬物療法（OMT）またはOMTの保守的な戦略（CON）に心臓カテーテル法と血行再建術が予約されています。 OMTに失敗した人。

具体的な目的

A. 主な目的 ISCHEMIA 試験の主な目的は、OMT に加えて、可能であれば心臓カテーテル法に続いて最適な血行再建術を行う初期の侵襲的戦略が、心血管死、非致死的心筋梗塞、蘇生の主要複合エンドポイントを減少させるかどうかを判断することです。 OMTの失敗のために予約されたカテーテル法によるOMT単独の初期の保守的な戦略と比較して、SIHDおよび中等度または重度の虚血を有する参加者の心停止、または不安定狭心症または心不全による入院は、約3.5年の平均追跡期間にわたって行われました。

B. 二次的な目的 二次的な目的は、保守的な戦略と比較して初期侵襲的戦略が改善するかどうかを判断することです。1) 心血管死または心筋梗塞の複合。 2) 狭心症の症状と生活の質 (シアトル狭心症アンケートで評価); 3) 全死因死亡。 4) 一次および二次複合エンドポイントに脳卒中を含めることによって評価される純臨床的利益。 5) 複合エンドポイントの個々のコンポーネント。

条件: 冠動脈疾患 手順: 冠動脈 CT 血管造影検査 手順: 心臓カテーテル法 フェーズ: NIH によるフェーズ III

状態: 心血管疾患 処置: 血管形成術、経管的、経皮的冠動脈、その他のカテーテルベースの介入 フェーズ: NIH によるフェーズ III

状態: 心臓病 手順: 冠動脈バイパス手術 フェーズ: NIH によるフェーズ III

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

SIHD 患者のための定期的な侵襲的診療パラダイムを支持する証拠は時代遅れです。 1970 年代に実施された戦略試験では、冠動脈バイパス移植 (CABG) は、ハイリスクの解剖学的特徴を持つ SIHD 患者において、CABG を使用しない場合と比較して生存率を改善しました。 今日のこれらの研究の関連性は、現在の二次予防 - アスピリン、ベータブロッカー、スタチン、ACE 阻害剤、およびライフスタイル介入 - が使用されたとしても最小限に抑えられているため、推測にすぎません. その後の試験では、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と薬物療法が比較されました。これは、PCI が SIHD の血行再建術の主要な方法として CABG に取って代わったためです。 今日まで、PCI が SIHD 患者の薬物療法と比較して、死亡または心筋梗塞 (MI) を減少させることは示されていません。

COURAGE および BARI 2D は、SIHD 患者における冠動脈血行再建術と薬物療法を比較した 2 つの最大の試験であり、心臓カテーテル検査後の冠動脈解剖学に基づいて選択された患者の中で、冠動脈血行再建術の初期管理戦略 (それぞれ PCI、PCI または CABG) ) は、OMT 単独と比較して、死亡または心筋梗塞 (COURAGE)、または死亡 (BARI 2D) の主要評価項目を減少させませんでした。 これらのデータは、通常の心臓カテーテル検査 (診断と治療のカスケードを介してアドホック PCI につながることが多い) が SIHD 患者には必要ないことを示唆していますが、証明はしていません。 しかし、COURAGE および BARI 2D に登録され、ベースラインで虚血の重症度が記録されていたほとんどの患者は、軽度または中等度の虚血しかなく、より重度の虚血を伴う高リスク患者における心臓カテーテル法および血行再建術の適切な役割についての疑問が残されています。 観察データは、中等度から重度の虚血患者の血行再建術は、薬物療法単独よりも低い死亡率と関連していることを示唆していますが、そのようなデータは因果関係を確立することはできません. 臨床現場では、そのような患者の約半分だけが心臓カテーテル法に紹介されており、これは均衡を示しています。 さらに、ベースラインで中等度から重度の虚血を患っていた 468 人の COURAGE 患者の転帰の分析では、PCI の利点は明らかになりませんでした。 以前のすべての SIHD 戦略試験は心臓カテーテル検査後に患者を登録し、未定義の選択バイアス (例えば、登録されていない最もリスクの高い患者) を導入し、まだ心臓を持っていない患者を管理する臨床医にとって研究結果の翻訳を困難にするため、入手可能なデータを使用してこの問題を解決することはできません。カテーテル法。

そのような患者の最適な管理を知らせるために、一様に高リスクの SIHD 患者を対象とした臨床試験 (COURAGE および BARI 2D の結果が得られる前には実施できなかった) が必要です。

試用期間中の変更を含むデザインの説明

一次エンドポイント

心血管死、心筋梗塞、蘇生による心停止、または不安定狭心症または心不全による入院の複合が、NLHBI によって資金提供されたアプリケーションの主要評価項目として提案され、副次的評価項目として心血管死または心筋梗塞が提案されました。 研究プロトコル バージョン 1.0 は、2012 年 1 月 18 日にプロトコル審査委員会 (DSMB) による審査と承認を経て最終決定され、主要評価項目は CV 死亡または MI の複合として指定されました。 主要エンドポイントの最終ステータスに関して、プロトコルは次のように述べています。

「一次分析が強力で有用であることを確認するために、非盲検試験データの最初のレビューの前に、追跡調査の延長および/または総イベント率データに基づいた一次エンドポイントの変更を可能にする前向き計画が確立されます。 試験中の指定された時間に、全体的な主要エンドポイントのイベント発生率を推定し、観察されたイベントの最終的な数を予測するために分析が行われます。 推定された無条件検出力 (つまり、治療グループ別ではなく、イベント発生率の集計データに基づく) が当初の目標値である 90% 未満である場合、次のオプションの 1 つ以上が考慮されます。

  1. フォローアップを延長して、より多くのイベントが発生できるようにします。
  2. プライマリ エンドポイントをより頻繁に発生するエンドポイントに変更します。 現在の一次エンドポイントは、二次エンドポイントになります。 提案された新しい主要エンドポイントは、心血管死、心筋梗塞、蘇生心停止、または不安定狭心症または心不全による入院の複合になります。
  3. 独立した諮問委員会の推奨に従ってください。 DSMB とは別の独立した諮問委員会が招集され、無条件の電力推定値を見直し、NHLBI ディレクターに勧告を行います。 この委員会のメンバーは、治療群別の非盲検データや、彼らの推奨を偏らせる可能性のあるその他のデータにアクセスすることはできません.」 5 つのイベント タイプはすべて、トライアル全体で裁定されました。 スタディ プロトコル v2.0 (2014 年 1 月) では、より厳しい (狭窄 70% 以上) CCTA 基準が満たされた場合、非画像運動ストレス テストによる虚血の適格性が認められました。 2016 年の議定書の補遺では、NHLBI が承認したサンプル サイズの削減と、募集の延長とフォローアップについて説明しています。

主要エンドポイントイベントの最終的な集計数を監視および予測するための事前に指定された最初の分析は、2015 年に実施されました。 2016 年には、フォローアップを延長し、5 成分の副次的評価項目を主要評価項目に引き上げることによって検出力を高める必要性が、運営委員会と治験責任医師の会議で議論され、電子メールで伝えられました。

NHLBI によって召集された独立諮問委員会が 2017 年 5 月に会合し、2017 年 6 月に NHLBI は、5 成分の副次評価項目を主要評価項目に引き上げ、2 成分複合体を主要な副次評価項目として維持するという独立諮問委員会の勧告を承認しました。 委員会は、フォローアップの延長も推奨した。 これは、2017 年 8 月と 11 月の会議と電子メールで、運営委員会と研究者に伝えられました。 前回の訪問日は 2019 年 6 月 30 日でした。

2012 年に独立諮問委員会プロセスのために作成された統計計画では、主要エンドポイントの変更に関する決定は、主要エンドポイント イベントの最終的な数の 75% が発生する前に行われることを目標としていました。 試験期間中の主要エンドポイント イベントの最終的な数は不明でしたが、諮問委員会の会議時に実施された推定では、最終エンドポイント イベントに対する発生エンドポイント イベントの比率は 50% 未満であることが示唆されました。 マロン DJ らを参照してください。 アム ハート J. 2018 201:124-135. PMC6005768 実施中の試験への変更に関する追加の詳細については。

主要な副次評価項目としての患者の健康状態の分析

ISCHEMIA 試験の重要な副次的目的は、侵襲的戦略に割り当てられた患者と保存的戦略に割り当てられた患者の生活の質 (患者の症状、機能、幸福) を比較することです。 プロトコルでは、シアトル狭心症アンケート (SAQ) 狭心症の頻度と生活の質のスケールによって測定された狭心症の頻度と疾患固有の生活の質が、この比較評価を行うために使用されるツールとして説明されています。 最近の研究では、SAQ の個々のドメイン スコアからの情報を、SAQ 狭心症の頻度、身体的制限、および生活の質のスケールからの情報を単一の総合スコアに取り込む新しいサマリー スコアに組み合わせることが可能であることが示されています。 治療の QOL 効果の主要な尺度として要約スコアを使用する利点は、2 つまたは 3 つではなく 1 つの主要評価項目の比較 (複数の比較について懸念する人がいるかもしれないことを排除する) と、より直感的な全体論的 (患者中心) の解釈です。効果が出ます。 これらの利点を念頭に置いて、ISCHEMIA のリーダーシップは、SAQ サマリー スコアが、ISCHEMIA 試験のこの重要な副次評価項目のこの結果を分析および解釈するための主要な方法として指定され、個々の SAQ スコアが副次的に使用されることに同意しました。 、説明的および説明的な役割。

参加国:

北米：

カナダ;メキシコ;アメリカ合衆国

南アメリカ：

アルゼンチン;ブラジル;ペルー

アジア：

中国;インド;日本;マレーシア;シンガポール;台湾;タイ;ロシア連邦

パシフィカ:

オーストラリア;ニュージーランド

ヨーロッパ：

オーストリア;ベルギー;フランス;ドイツ;ハンガリー;イタリア;リトアニア;マケドニア;オランダ;ポーランド;ポルトガル;ルーマニア;セルビア;スペイン;スウェーデン;スイス;イギリス

中東：

エジプト;イスラエル;サウジアラビア

アフリカ：

南アフリカ

研究の種類

介入

入学 (実際)

5179

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Vascular Biology and Hypertension Program
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University Of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94087
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Palo Alto、California、アメリカ、94550
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Jose、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Coastal Heart Medical Group
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06111
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Daytona Heart Group
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Malcom Randall VAMC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Cardiovascular Center Of Sarasota
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Fairview Heights、Illinois、アメリカ、62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、42503
        • Lexington VA Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Cardiovascular Specialists of Southwest Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
      • West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Saint Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、01876
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence - Providence Park Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VAMC
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast Saint Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Saddle Brook、New Jersey、アメリカ、07663
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Samuel Stratton VA Medical Center of Albany NY
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • NYU-HHC Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • NYU-HHC Kings County Hospital Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York -Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • NYU-HHC Woodhull Hospital
      • Cortlandt Manor、New York、アメリカ、10567
        • NYP Medical Medical Group Hudson Valley Cardiology
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York University - Langone Cardiovascular Associates
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
        • Mid Valley Cardiology
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health - Manhasset
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • VA New York Harbor Health Care System
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center-Bellevue Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • NYU New York Medical Associates
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Schenectady、New York、アメリカ、12309
        • Cardiology Associates of Schenectady P.C.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Ohio Health Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18018
        • Saint Luke's Hospital and Health Network
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Holy Spirit Hospital Cardiovascular Institute
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、373203
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • V.A. North Texas Health Care System
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Baylor Research Institute at Legacy Heart Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Audie Murphy V.A.
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Medicus Alliance Clinical Research Org., Inc.
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • Salt Lake City VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • VAMC-White River Junction
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine, PC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Clinica del Prado
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Clinica Romagosa and Clinica De La Familia
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8000
        • Hospital Italiano Regional del Sur Bahia Blanca
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
    • CBA
      • Cordoba、CBA、アルゼンチン、5009
        • Instituto Médico DAMIC
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust/Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス、SE13 6LH
        • King's College NHS Foundation Hospital
      • London、イギリス、W12OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital
    • Antrim
      • Belfast、Antrim、イギリス、BT12 6BA
        • Belfast Trust
    • Bedfordshire
      • Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
    • Berdfordshire
      • Luton、Berdfordshire、イギリス、LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS FT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Cambs
      • Peterborough、Cambs、イギリス、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough、Cleveland、イギリス、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, Middlesbrough
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester、Dorset、イギリス、DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • The University of Hull/Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Westcliff-on-Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals
      • Oldham、Lancashire、イギリス、OL1 2JH
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Harrow/ Royal Brompton Hospital London
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care
      • Craigavon、Northern Ireland、イギリス、BT63 5QQ
        • Cardiovascular Research Unit, Craigavon Area Hospital
    • Notts
      • Nottingham、Notts、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Strathclyde
      • Clydebank、Strathclyde、イギリス、G81 4DY
        • University of Glasgow
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Wakefield、West Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv、イスラエル、67891
        • Assuta Medical Centers
  • イタリア
      • Aosta、イタリア、11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
      • Naples、イタリア、80121
        • Clinica Mediterranea
      • Varese、イタリア、21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • AORN Dei Colli "V. Monaldi" UOC Cardiologia Università della Campania "L.Vanvitelli"
    • Emilia-Romagna
      • Forli、Emilia-Romagna、イタリア、47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" Forli (AUSL della Romagna)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Policlinico di Monza, Monza MB
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60020
        • Cardiology and CCU - Ospedali Riuniti Ancona
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital, Rozzano (MI)
    • Piemonte
      • Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • Tuscany
      • Pescia、Tuscany、イタリア、54100
        • UO Cardiologia Ospedale SS Cosma e Damiano
    • Udine
      • Tolmezzo、Udine、イタリア、33028
        • Azienda Servizi Sanitaria n.3 Alto Friuli-Collinare-Medio Friuli
    • Veneto
      • Padua、Veneto、イタリア、35100
        • University of Padua- Cardiology Clinic
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • AP
      • Hyderabad、AP、インド、500020
        • Gurunanak CARE Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • Care hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110001
        • Dr Ram Manohar Lohia Hospital
      • New Delhi、Delhi、インド、110025
        • Fortis Escort Heart Institute
      • New Delhi、Delhi、インド、110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Fortis Healthcare Fl.t Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Kerala
      • Calicut、Kerala、インド、673008
        • Government Medical College
      • Kolenchery、Kerala、インド、682311
        • MOSC Medical College Hospital, Kolenchery
      • Trivandrum、Kerala、インド、695011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Ruby Hall Clinic,Grant Medical Foundation
      • Pune、Maharashtra、インド、411011
        • KEM Hospital Pune
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Hero DMC Heart Institute, Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600081
        • Apollo Research and Innovation
      • Pondicherry、Tamil Nadu、インド、605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500001
        • CARE Nampally
      • Hyderabad、Telangana、インド、600081
        • Apollo Research & Innovations
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • King George's Medical University, Department of Cardiology
  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11562
        • Cairo University
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Radboudumc
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala Klinieken
    • NH
      • Amsterdam、NH、オランダ、1091 AC
        • Cardio Research Hartcentrum OLVG
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • オーストリア
    • Stmk
      • Graz、Stmk、オーストリア、8020
        • LKH Graz West Austria
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna, Department of Cardiology
      • Vienna、Wien、オーストリア、A-1160
        • Wilhelminen Hospital Vienna
  • カナダ
      • Ottawa、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Grimsby、Ontario、カナダ、L3M 1P3
        • West Lincoln Memorial Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S0A9
        • Saint Catharines General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
        • Women's College Hospital
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4H0P6
        • Northwest GTA Cardiovascular and Heart Rhythm Program
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux du Montréal
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
        • CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
  • サウジアラビア
    • Central Province
      • Riyadh、Central Province、サウジアラビア、11426
        • King AbdulAziz Cardiac Center
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Heart Center Singapore
  • スイス
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6900
        • Cardiocentro
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、S-18288
        • Karolinska Institutet at Danderyd Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Uppsala University
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15008
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas, Department of Cardiology. INIBIC A Coruña. CIBER-CV. Universidad de A Coruña, Spain
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz. IdiPaz
      • Murcia、スペイン、30120
        • HUVA, Hospital Clínico Universitario Virgen De La Arrixaca
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Faculty of Medicine, University of Belgrade; Cardiology Clinic, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Hospital Zvezdara
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Hospital Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac、セルビア、11000
        • Clinical center Kragujevac
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinic for Cardiovascular Diseases, Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica、Vojvodina、セルビア、21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina, Sremska Kamenica, Serbia and Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
    • Meung
      • Chiang Mai、Meung、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • ドイツ
    • BW
      • Stuttgart、BW、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • NRW
      • Bonn、NRW、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、D-01099
        • Praxisklinik Herz Und Gefaesse
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • University Hospital Jena
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland City Hospital
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Eszszk- Szent Istvan Hospital
      • Budapest、ハンガリー、1117
        • Military Hospital, Budapest
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
      • Budapest、ハンガリー、H-1096
        • George Gottsegen National Institute of Cardiology
    • Szeged Megyei Varos
      • Szeged、Szeged Megyei Varos、ハンガリー、6720
        • University of Szeged
  • フランス
    • Centre
      • Chatres、Centre、フランス、28018
        • C.H. Louis Pasteur
    • Ile De France
      • Boulogne、Ile De France、フランス、92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Corbeil-Essonnes cedex、Ile De France、フランス、91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Ile-de-France
      • Clamart Cedex、Ile-de-France、フランス、92141
        • Antoine-Béclère Hospital
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75018
        • Bichat Hospital
    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、38700
        • Grenoble University Hospital
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9、Pays De La Loire、フランス、49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
  • ブラジル
      • Salvador、ブラジル、BA, 41820-011
        • Hospital Da Bahia
      • Sao Paulo、ブラジル、04025-011
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Heart Institute (Incor) University of Sao Paulo
      • Sao Paulo、ブラジル、13059-740
        • Hospital Celso Pierro
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41810-010
        • Fundacao Bahiana de Cardilogia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-921
        • Hospital Lifecenter
      • Pocos de Caldas、Minas Gerais、ブラジル、37701-045
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80045-170
        • Quanta Diagnostico & Terapia
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80320-320
        • Hospital Cardiológico Costantini
    • RS
      • Fundo、RS、ブラジル、99010080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Botafogo、Rio De Janeiro、ブラジル、22280-020
        • Hospital Pro-Cardiaco
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sol
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620-001
        • Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、1418100
        • Hospital TotalCor
    • Sao Paulo
      • Ibirapuera、Sao Paulo、ブラジル、04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • ベルギー
    • Brabant
      • Leuven、Brabant、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven
  • ペルー
    • Lima
      • Miraflores、Lima、ペルー、18
        • Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1150-291
        • Hospital de Santa Marta
      • Lisbon、ポルトガル、1649-028
        • Santa Maria University Hospital, Cardiology Department, CHLN
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • Military Hospital / Medical University
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław、Dolny Śląsk、ポーランド、54-090
        • T.Marciniak Hospital
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、91-425
        • Cardiology Clinic, Medical University in Lodz
    • Maopolskie
      • Krakow、Maopolskie、ポーランド、31-200
        • Department of Coronary Disease, John Paul II Hospital, Jagiellonian University Medical College
    • Mazovian
      • Warsaw、Mazovian、ポーランド、04-628
        • Institute of Cardiology, Warsaw
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、04-628
        • Coronary and Structural Heart Diseases Department, Institute of Cardiology
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、04-628
        • Department of Interventional Cardiology & Angiology, Institute of Cardiology
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、PL-02-097
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-005
        • Department of Internal Medicine and Cardiology, Infant Jesus Teaching Hospital, Medical University of Warsaw
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
        • University Hospital in Bialystok
    • Wojewodztwo Slaskie
      • Zabrze、Wojewodztwo Slaskie、ポーランド、41-800
        • Medical University of Silesia, School of Medicine with the Division of Dentistry, Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy, Silesian Center for Heart Diseases
  • マレーシア
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50400
        • Institut Jantung Negara
  • メキシコ
    • DF
      • Benito Juarez、DF、メキシコ、3100
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskes Clinic
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、021967
        • Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases ''Prof. Dr. C. C. Iliescu''
  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • North-Western State Medical University
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Federal Almazov North-West Medical Research Centre
    • Gorod Moskva
      • Moscow、Gorod Moskva、ロシア連邦、121552
        • National Medical Research Center for Cardiovascuar Surgery
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、ロシア連邦、630055
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chaoyang
      • Beijing、Chaoyang、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fangshan
      • Beijing、Fangshan、中国、102401
        • Liangxiang Hospital, Beijing Fangshan District
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510100
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Medical College
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Tech University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital Of dalian University
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • Qingdao Fuwai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing、Tianjing、中国、300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 北マケドニア
    • Republic Of Macedo
      • Skopje、Republic Of Macedo、北マケドニア、1000
        • University Clinic of Cardiology
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7945
        • Groote Schuur Hospital / University of Cape Town
  • 台湾
      • Taipei City、台湾、10449
        • MacKay Memorial Hospital
  • 日本
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-8565
        • National cerebral and cardiovascular center
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適格なストレステストで少なくとも中等度の虚血
  • -参加者は、割り当てられた戦略の順守、医学療法、フォローアップ訪問を含む、プロトコルのすべての側面を喜んで遵守します
  • -参加者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
  • 年齢≧21歳

除外基準:

  • LVEF < 35%
  • -以前の冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）または以前の心臓カテーテル法（利用可能な場合）で50％を超える保護されていない左主狭窄の病歴
  • -以前のCCTAまたは以前のカテーテル法で「閉塞性CADなし」（すべての主要な心外膜血管の狭窄が50％未満）の所見、12か月以内に実施
  • PCIまたはCABGのいずれにも適さない冠状動脈の解剖学
  • 最大限の医学的治療にもかかわらず、許容できないレベルの狭心症
  • 狭心症の医学的管理に非常に不満
  • -薬物療法の不遵守の歴史
  • -過去2か月以内の急性冠症候群
  • 過去 12 か月以内の PCI
  • -過去6か月以内の脳卒中または任意の時点での自発的な頭蓋内出血
  • -終了のための治療を必要とする心室頻拍の病歴、または一時的な可逆的な原因​​によるものではない症候性持続心室頻拍
  • -過去6か月以内の慢性心不全の悪化による入国時または入院時のNYHAクラスIII〜IVの心不全
  • 非虚血性拡張型または肥大型心筋症
  • -透析中の末期腎疾患または推定糸球体濾過率（eGFR）<30mL /分（CKD補助試験の除外基準ではありません、CKD補助試験、セクション18を参照）
  • -重度の弁膜症または弁膜症が必要になる可能性が高い 試験中の手術または経皮弁置換
  • -適切に前投薬できないX線造影剤に対するアレルギー、またはX線造影剤に対する以前のアナフィラキシー
  • -二重抗血小板療法の中断を必要とする計画された大手術（患者は計画された手術後に適格である可能性があることに注意してください）
  • -非心血管合併症による試験期間よりも短い平均余命
  • 妊娠（妊娠していることがわかっている。該当する場合は、CCTAおよび/または無作為化の前に確認する必要がある）
  • -患者の主治医の判断で、重大な保護されていない左主狭窄がある可能性が高い患者（CCTAを受けることができる人は、CCTAコアラボによる左主冠動脈の視覚的評価を受けます）
  • -承認されていない心臓薬またはデバイスを含む競合する試験に登録されています
  • プロトコルに準拠できない
  • サイトでの CCTA または心臓カテーテル検査の重量またはサイズの制限を超える
  • 最近発症したカナダ心臓血管学会のクラス III 狭心症、または急速に進行または加速するパターンを有する任意のクラスの狭心症
  • カナダ心臓血管学会のクラス IV 狭心症 (非誘発安静狭心症を含む)
  • -デュアル抗血小板療法の使用を禁忌とする出血のリスクが高い
  • 心臓移植レシピエント
  • 以前の CABG、ただし CABG が 12 か月以上前に実施されていて、虚血領域の完全な血行再建術を達成するための PCI または反復 CABG に適した冠状動脈解剖学が実証されている場合を除く (CCC の承認が必要)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：侵略的戦略（INV）
心臓カテーテル法とそれに続く血行再建術と最適な内科療法によるルーチンの侵襲的戦略。
薬：投薬
抗血小板薬、スタチン、その他の脂質低下薬、降圧薬、抗虚血薬
他の名前：
  • 薬物療法
手順：心臓カテーテル
狭窄した血管は、ステントを使用して手術なしで開くか、手術でバイパスすることができます。 どちらがあなたに最適なアプローチであるかを判断するために、医師は血管を調べて、狭窄がどこにあり、どの程度狭窄しているかを確認する必要があります. これは、心臓カテーテル法として知られている手順によって行われます。
他の名前：
  • カテ
手順：冠動脈バイパス移植手術
動脈の狭窄は、体の別の部分からの健康な動脈または静脈を使用して、手術中にバイパスされます。 これは、冠動脈バイパス移植術、または CABG (「キャベツ」と言います) として知られています。 この手術は、狭くなって詰まった心臓の動脈の周りに新しい経路を作ります。 これにより、心臓へのより多くの血流が可能になります。
他の名前：
  • CABG
手順：経皮的冠動脈インターベンション
経皮的冠動脈インターベンションは、心臓カテーテル処置の一環として行うことができます。 この処置では、細い中空のメッシュ チューブ (ステント) が動脈の狭窄部分に挿入されます。 ステントはプラークを動脈壁に押し付け、血管を開いて血流を改善します。
他の名前：
  • PCI
行動：ライフスタイル
ダイエット、身体活動、禁煙
他の名前：
  • 行動の変化
アクティブコンパレータ：保守的な戦略
急性冠症候群、虚血性心不全、蘇生心停止または難治性の症状を有する患者のために予約された、心臓カテーテル法および血行再建術による最適な医学療法。
薬：投薬
抗血小板薬、スタチン、その他の脂質低下薬、降圧薬、抗虚血薬
他の名前：
  • 薬物療法
行動：ライフスタイル
ダイエット、身体活動、禁煙
他の名前：
  • 行動の変化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次複合転帰: 心血管系の原因による死亡、心筋梗塞、または不安定狭心症、心不全、または蘇生心停止による入院
時間枠：3.2年のフォローアップ（中央値）
3.2年のフォローアップ（中央値）
一次複合転帰（心血管系の原因による死亡、心筋梗塞、または不安定狭心症、心不全、または蘇生心停止による入院）の累積イベント率
時間枠：5年
この尺度は、各治療グループで示された期間内に主要エンドポイントを経験する推定累積確率を表します。 尺度の解釈は、Kaplan-Meier イベント率に似ています。 推定値は、0% (エンドポイントが確実に発生しない) から 100% (エンドポイントが確実に発生する) までのパーセンテージで表されます。
5年
心血管の原因または心筋梗塞による死亡を経験した参加者の数
時間枠：5年
5年
心血管の原因または心筋梗塞による累積死亡率
時間枠：5年
この尺度は、各治療グループで指定された時間枠内に心血管の原因による死亡または心筋梗塞を経験する推定累積確率を表します。 尺度の解釈は、Kaplan-Meier イベント率に似ています。 推定値は、0% (エンドポイントが確実に発生しない) から 100% (エンドポイントが確実に発生する) までのパーセンテージで表されます。
5年
何らかの原因による死亡を経験した参加者の数
時間枠：5年
5年
あらゆる原因による死亡の累積イベント率
時間枠：5年
5年
心筋梗塞を経験した参加者の数
時間枠：5年
5年
心筋梗塞の累積イベント率
時間枠：5年
5年
一次複合結果の累積イベント率 (%) の推定差: 侵襲性マイナス保守性
時間枠：5年
主要な複合転帰には、心血管系の原因による死亡、心筋梗塞、または不安定狭心症による入院、心不全、または蘇生心停止が含まれます。
5年
心血管系の原因による死亡の累積イベント率の推定差: 侵襲的戦略と保守的戦略の間の侵襲的マイナス保守的または心筋梗塞
時間枠：5年
5年
あらゆる原因による死亡の累積イベント率の推定差: 侵襲性マイナス保守性
時間枠：5年
5年
心筋梗塞の累積イベント発生率の推定差: 侵襲性マイナス保守性
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

協力者

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York University
Columbia University
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
Harvard University
Montreal Heart Institute
University of Missouri, Kansas City
East Carolina University
Albany Stratton VA Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Judith S Hochman, MD、New York University
  • 主任研究者：David J Maron, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2011年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月14日

最初の投稿 (推定)

2011年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-00498
  • 1U01HL105907 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、ガイドラインに従って、最終的な患者追跡調査（2019 年 6 月 30 日）から 3 年以内、または試験の主な論文が発表されてから 2 年以内のいずれか早い方で、NHLBI に提出されます。

IPD 共有時間枠

2022年6月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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