Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell studie av jämförande hälsoeffektivitet med medicinska och invasiva metoder (ISCHEMI) (ISCHEMIA)

30 maj 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Syftet med ISCHEMIA-studien är att fastställa den bästa hanteringsstrategin för patienter med högre risk med stabil ischemisk hjärtsjukdom (SIHD). Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie med 5179 randomiserade deltagare med måttlig eller svår ischemi på stresstestning. Ett blindat kranskärlsdatortomografi-angiogram (CCTA) utfördes hos de flesta deltagare med eGFR ≥60 mL/min/1,73 m2 att identifiera och utesluta deltagare med antingen signifikant oskyddad vänster huvudsjukdom (≥50 % stenos) eller de utan obstruktiv CAD (<50 % stenos i alla större kranskärl). Av 8518 inskrivna deltagare gick inte de som hade otillräcklig ischemi, otillräcklig anatomi visad på CCTA eller annat uteslutningskriterium, till randomisering. Kvalificerade deltagare tilldelades sedan slumpmässigt en rutininvasiv strategi (INV) med hjärtkateterisering följt av revaskularisering, om möjligt, plus optimal medicinsk terapi (OMT) eller till en konservativ strategi (CON) av OMT, med hjärtkateterisering och revaskularisering reserverad för de som misslyckas med OMT.

SPECIFIKA MÅL

A. Primärt syfte Det primära syftet med ISCHEMIA-studien är att fastställa om en initial invasiv strategi för hjärtkateterisering följt av optimal revaskularisering, om möjligt, förutom OMT, kommer att minska den primära sammansatta slutpunkten av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, återupplivad hjärtstillestånd, eller sjukhusvistelse för instabil angina eller hjärtsvikt hos deltagare med SIHD och måttlig eller svår ischemi under en genomsnittlig uppföljning på cirka 3,5 år jämfört med en initial konservativ strategi med enbart OMT med kateterisering reserverad för misslyckande av OMT.

B. Sekundära mål Sekundära mål är att avgöra om en initial invasiv strategi jämfört med en konservativ strategi kommer att förbättra: 1) sammansättningen av CV-död eller MI; 2) kärlkrampsymtom och livskvalitet, enligt bedömningen av Seattle Angina Questionnaire; 3) dödlighet av alla orsaker; 4) klinisk nettonytta bedömd genom att inkludera stroke i de primära och sekundära sammansatta effektmåtten; och 5) individuella komponenter i de sammansatta ändpunkterna.

Tillstånd: Koronarsjukdom Procedur: Koronar CT Angiogram Procedur: Hjärtkateterisering Fas: Fas III per NIH

Tillstånd: Kardiovaskulära sjukdomar Procedur: Angioplastik, Transluminal, Perkutan koronar, andra kateterbaserade ingrepp Fas: Fas III per NIH

Tillstånd: Hjärtsjukdomar Procedur: Kranskärlsbypass-kirurgi Fas: Fas III per NIH

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Bevis som stöder ett rutinmässigt invasivt praxisparadigm för patienter med SIHD är föråldrat. I strategistudier som genomfördes på 1970-talet förbättrade kranskärlsbypasstransplantation (CABG) överlevnaden jämfört med ingen CABG hos SIHD-patienter med anatomiska högriskegenskaper. Relevansen av dessa studier idag är spekulativ eftersom samtida sekundärprevention - aspirin, betablockerare, statiner, ACE-hämmare och livsstilsinterventioner - användes minimalt om alls. Efterföljande försök har jämfört perkutan kranskärlsintervention (PCI) med medicinsk terapi, eftersom PCI har ersatt CABG som den dominerande metoden för revaskularisering för SIHD. Hittills har PCI inte visats minska dödsfall eller hjärtinfarkt (MI) jämfört med medicinsk behandling hos SIHD-patienter.

COURAGE och BARI 2D, de två största studierna som jämförde koronar revaskularisering vs medicinsk terapi hos SIHD-patienter, fann att bland patienter som valts ut på basis av kranskärlsanatomi efter hjärtkateterisering, en initial hanteringsstrategi för koronar revaskularisering (PCI, PCI eller CABG, respektive ) reducerade inte de primära endpoints död eller MI (COURAGE) eller död (BARI 2D) jämfört med OMT enbart. Dessa data tyder på, men bevisar inte, att rutinmässig hjärtkateterisering - som ofta leder till ad hoc PCI genom den diagnostiskt-terapeutiska kaskaden - kanske inte krävs hos SIHD-patienter. De flesta patienter som inkluderades i COURAGE och BARI 2D och som hade ischemins svårighetsgrad dokumenterad vid baslinjen hade dock endast mild eller måttlig ischemi, vilket lämnade frågan öppen om den lämpliga rollen av hjärtkateterisering och revaskularisering bland patienter med högre risk med svårare ischemi. Observationsdata tyder på att revaskularisering av patienter med måttlig till svår ischemi är associerad med en lägre dödlighet än enbart medicinsk terapi, men sådana data kan inte fastställa ett orsak- och verkanssamband. I klinisk praxis remitteras endast cirka hälften av dessa patienter för hjärtkateterisering, vilket tyder på jämvikt. Dessutom avslöjade analys av resultat för 468 COURAGE-patienter med måttlig till svår ischemi vid baslinjen ingen fördel med PCI. Det här problemet kan inte lösas med hjälp av tillgängliga data eftersom alla tidigare SIHD-strategistudier inkluderade patienter efter hjärtkateterisering, vilket introducerade odefinierade urvalsbiaser (t.ex. patienter med högst risk som inte är inskrivna) och gör översättning av studieresultat problematisk för kliniker som hanterar patienter som ännu inte har haft hjärtsjukdom. kateterisering.

En klinisk prövning på SIHD-patienter som löper jämnt högre risk (som inte kunde ha utförts innan COURAGE och BARI 2D-resultat var tillgängliga) behövs för att informera om optimal behandling för sådana patienter.

DESIGNBERÄTTELSE, INKLUSIVE MODIFIKATIONER UNDER PRÖVET

Primär slutpunkt

En sammansättning av CV-död, MI, återupplivat hjärtstillestånd eller sjukhusvistelse för instabil angina eller hjärtsvikt föreslogs som den primära endpointen i ansökan som finansierades av NLHBI, med en sekundär endpoint CV-död eller MI. Studieprotokollversion 1.0 slutfördes den 18 januari 2012 efter granskning och godkännande av protokollgranskningskommittén (DSMB) med den primära endpointen specificerad som sammansättningen av CV-död eller MI. När det gäller den slutliga statusen för den primära endpointen angav protokollet:

"För att säkerställa att den primära analysen är kraftfull och användbar, kommer en prospektiv plan för att tillåta utökad uppföljning och/eller ändring av den primära endpointen baserat på sammanställda händelsefrekvensdata att upprättas innan den första granskningen av oblindade prövningsdata. Vid en bestämd tidpunkt under prövningen kommer en analys att utföras för att uppskatta den totala sammanlagda primära endpoint-händelsefrekvensen och projicera det slutliga antalet observerade händelser. Om den uppskattade ovillkorliga effekten (d.v.s. baserat på sammanlagd händelsefrekvensdata, inte per behandlingsgrupp) är mindre än de ursprungliga målen på 90 %, kommer ett eller flera av följande alternativ att övervägas:

  1. Utöka uppföljningen för att tillåta fler händelser.
  2. Ändra den primära slutpunkten till en som inträffar oftare. Den nuvarande primära ändpunkten skulle bli en sekundär ändpunkt. Det föreslagna nya primära effektmåttet skulle vara sammansättningen av CV-död, MI, återupplivat hjärtstillestånd eller sjukhusvistelse för instabil angina eller hjärtsvikt.
  3. Följ rekommendationen från en oberoende rådgivande panel. En oberoende rådgivande panel, skild från DSMB, kommer att sammankallas i syfte att granska ovillkorliga effektuppskattningar och ge en rekommendation till NHLBI-direktören. Medlemmar i den här panelen kommer inte att ha tillgång till oförblindade data per behandlingsgrupp eller annan data som kan påverka deras rekommendation." Alla 5 händelsetyper bedömdes under hela rättegången. Studieprotokoll v2.0 (januari 2014) tillät ischemiberättigande genom icke-avbildande träningsstresstest om strängare (≥70 % stenos) CCTA-kriterier uppfylldes. 2016 års protokolltillägg beskriver den NHLBI-godkända minskningen av urvalsstorlek och förlängning av rekrytering och uppföljning på grund av långsammare rekrytering än beräknat.

Den fördefinierade första analysen för att övervaka och projicera det slutliga sammanlagda antalet primära effektmåttshändelser genomfördes 2015. Under 2016 diskuterades det förväntade behovet av att öka kraften genom att utöka uppföljningen och höja den 5-komponents sekundära slutpunkten till att bli primär vid styrkommitténs och utredarnas möten och kommunicerades via e-post.

En oberoende rådgivande panel sammankallad av NHLBI sammanträdde i maj 2017, och i juni 2017 godkände NHLBI den oberoende rådgivande panelens rekommendation att höja den 5-komponents sekundära endpointen till att bli primär och behålla den 2-komponents sammansatta som en viktig sekundär endpoint. Panelen rekommenderade också förlängning av uppföljningen. Detta kommunicerades till styrkommittén och utredarna vid mötena i augusti och november 2017 och via e-post. Senaste besöksdatumet var den 30 juni 2019.

En statistisk plan som utvecklades för processen för den oberoende rådgivande panelen 2012 specificerade att ett beslut om att ändra den primära endpointen skulle vara inriktad på att ske innan 75 % av det slutliga antalet primära endpointhändelser hade uppnåtts. Även om det slutliga antalet primära effektmåttshändelser var okänt under studiens gång, antydde uppskattningar som gjordes vid tidpunkten för den rådgivande panelens möte att förhållandet mellan uppkomna endpointhändelser och slutmålhändelser var under 50 %. Se Maron DJ et al. Am Heart J. 2018 201:124-135. PMC6005768 för ytterligare information om ändringar av rättegången medan den pågick.

Analys av patienternas hälsotillstånd som en viktig sekundär slutpunkt

Ett viktigt sekundärt syfte med ISCHEMIA-studien är att jämföra livskvalitetsresultaten – patienternas symtom, funktion och välbefinnande – mellan dem som tilldelats en invasiv strategi jämfört med en konservativ strategi. I protokollet beskrivs anginafrekvens och sjukdomsspecifik livskvalitet mätt med Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency respektive Quality of Life skalor som de verktyg som kommer att användas för att göra denna jämförande bedömning. Nyligen arbete har visat att det är möjligt att kombinera informationen från de individuella domänpoängen i SAQ till ett nytt Sammanfattningspoäng som fångar informationen från SAQ Angina Frequency, Physical Limitation och Quality of Life-skalorna till en enda övergripande poäng. Fördelarna med att använda ett sammanfattande resultat som det primära måttet på QOL-effekter av en terapi är en jämförelse av enstaka primära effektmått snarare än två eller tre (vilket eliminerar oro som vissa kan ha om flera jämförelser) och en mer intuitiv holistisk (patientcentrerad) tolkning av effektivitetsresultaten. Med dessa fördelar i åtanke har ISCHEMIA-ledningen kommit överens om att SAQ Summary Score kommer att betecknas som det primära sättet detta resultat för denna viktiga sekundära slutpunkt i ISCHEMIA-studien kommer att analyseras och tolkas, med de individuella SAQ-poängen som används i en sekundär , förklarande och beskrivande roll.

DELTAGANDE LÄNDER:

Nordamerika:

Kanada; Mexiko; USA

Sydamerika:

Argentina; Brasilien; Peru

Asien:

Kina; Indien; Japan; Malaysia; Singapore; Taiwan; Thailand; Ryska Federationen

Pacifica:

Australien; Nya Zeeland

Europa:

Österrike; Belgien; Frankrike; Tyskland; Ungern; Italien; Litauen; Makedonien; Nederländerna; Polen; Portugal; Rumänien; Serbien; Spanien; Sverige; Schweiz; Storbritannien

Mellanöstern:

Egypten; Israel; Saudiarabien

Afrika:

Sydafrika

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5179

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinica del Prado
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinica Romagosa and Clinica De La Familia
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Italiano Regional del Sur Bahia Blanca
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
    • CBA
      • Cordoba, CBA, Argentina, 5009
        • Instituto Médico DAMIC
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, BA, 41820-011
        • Hospital Da Bahia
      • Sao Paulo, Brasilien, 04025-011
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Heart Institute (Incor) University of Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 13059-740
        • Hospital Celso Pierro
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41810-010
        • Fundacao Bahiana de Cardilogia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-921
        • Hospital Lifecenter
      • Pocos de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37701-045
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80045-170
        • Quanta Diagnostico & Terapia
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80320-320
        • Hospital Cardiológico Costantini
    • RS
      • Fundo, RS, Brasilien, 99010080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Botafogo, Rio De Janeiro, Brasilien, 22280-020
        • Hospital Pro-Cardiaco
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sol
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 1418100
        • Hospital TotalCor
    • Sao Paulo
      • Ibirapuera, Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo University
  • Frankrike
    • Centre
      • Chatres, Centre, Frankrike, 28018
        • C.H. Louis Pasteur
    • Ile De France
      • Boulogne, Ile De France, Frankrike, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Corbeil-Essonnes cedex, Ile De France, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Ile-de-France
      • Clamart Cedex, Ile-de-France, Frankrike, 92141
        • Antoine-Béclère Hospital
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38700
        • Grenoble University Hospital
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Vascular Biology and Hypertension Program
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94087
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94550
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Jose, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Coastal Heart Medical Group
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06111
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Malcom Randall VAMC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Förenta staterna, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 42503
        • Lexington VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Cardiovascular Specialists of Southwest Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
      • West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Saint Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 01876
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence - Providence Park Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VAMC
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast Saint Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Saddle Brook, New Jersey, Förenta staterna, 07663
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Samuel Stratton VA Medical Center of Albany NY
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • NYU-HHC Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • NYU-HHC Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York -Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • NYU-HHC Woodhull Hospital
      • Cortlandt Manor, New York, Förenta staterna, 10567
        • NYP Medical Medical Group Hudson Valley Cardiology
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York University - Langone Cardiovascular Associates
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Mid Valley Cardiology
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health - Manhasset
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • VA New York Harbor Health Care System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center-Bellevue Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • NYU New York Medical Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Schenectady, New York, Förenta staterna, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Ohio Health Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18018
        • Saint Luke's Hospital and Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Holy Spirit Hospital Cardiovascular Institute
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 373203
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • V.A. North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Baylor Research Institute at Legacy Heart Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Audie Murphy V.A.
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Medicus Alliance Clinical Research Org., Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • VAMC-White River Junction
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine, PC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • AP
      • Hyderabad, AP, Indien, 500020
        • Gurunanak CARE Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Care hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Dr Ram Manohar Lohia Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escort Heart Institute
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Fortis Healthcare Fl.t Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College
      • Kolenchery, Kerala, Indien, 682311
        • MOSC Medical College Hospital, Kolenchery
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic,Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • KEM Hospital Pune
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Hero DMC Heart Institute, Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600081
        • Apollo Research and Innovation
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500001
        • CARE Nampally
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 600081
        • Apollo Research & Innovations
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University, Department of Cardiology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 67891
        • Assuta Medical Centers
  • Italien
      • Aosta, Italien, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
      • Naples, Italien, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AORN Dei Colli "V. Monaldi" UOC Cardiologia Università della Campania "L.Vanvitelli"
    • Emilia-Romagna
      • Forli, Emilia-Romagna, Italien, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" Forli (AUSL della Romagna)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Policlinico di Monza, Monza MB
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Cardiology and CCU - Ospedali Riuniti Ancona
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital, Rozzano (MI)
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • Tuscany
      • Pescia, Tuscany, Italien, 54100
        • UO Cardiologia Ospedale SS Cosma e Damiano
    • Udine
      • Tolmezzo, Udine, Italien, 33028
        • Azienda Servizi Sanitaria n.3 Alto Friuli-Collinare-Medio Friuli
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35100
        • University of Padua- Cardiology Clinic
  • Japan
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • West Lincoln Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • Saint Catharines General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Women's College Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4H0P6
        • Northwest GTA Cardiovascular and Heart Rhythm Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux du Montréal
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fangshan
      • Beijing, Fangshan, Kina, 102401
        • Liangxiang Hospital, Beijing Fangshan District
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Medical College
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Tech University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Qingdao Fuwai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskes Clinic
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Mexiko
    • DF
      • Benito Juarez, DF, Mexiko, 3100
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • NH
      • Amsterdam, NH, Nederländerna, 1091 AC
        • Cardio Research Hartcentrum OLVG
  • Nordmakedonien
    • Republic Of Macedo
      • Skopje, Republic Of Macedo, Nordmakedonien, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Military Hospital / Medical University
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Polen, 54-090
        • T.Marciniak Hospital
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-425
        • Cardiology Clinic, Medical University in Lodz
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polen, 31-200
        • Department of Coronary Disease, John Paul II Hospital, Jagiellonian University Medical College
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology, Warsaw
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Coronary and Structural Heart Diseases Department, Institute of Cardiology
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Department of Interventional Cardiology & Angiology, Institute of Cardiology
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, PL-02-097
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-005
        • Department of Internal Medicine and Cardiology, Infant Jesus Teaching Hospital, Medical University of Warsaw
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • University Hospital in Bialystok
    • Wojewodztwo Slaskie
      • Zabrze, Wojewodztwo Slaskie, Polen, 41-800
        • Medical University of Silesia, School of Medicine with the Division of Dentistry, Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy, Silesian Center for Heart Diseases
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-291
        • Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Santa Maria University Hospital, Cardiology Department, CHLN
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 021967
        • Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases ''Prof. Dr. C. C. Iliescu''
  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • North-Western State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Federal Almazov North-West Medical Research Centre
    • Gorod Moskva
      • Moscow, Gorod Moskva, Ryska Federationen, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiovascuar Surgery
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ryska Federationen, 630055
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Saudiarabien
    • Central Province
      • Riyadh, Central Province, Saudiarabien, 11426
        • King AbdulAziz Cardiac Center
  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Faculty of Medicine, University of Belgrade; Cardiology Clinic, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Hospital Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Hospital Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbien, 11000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Cardiovascular Diseases, Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina, Sremska Kamenica, Serbia and Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Heart Center Singapore
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15008
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas, Department of Cardiology. INIBIC A Coruña. CIBER-CV. Universidad de A Coruña, Spain
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz. IdiPaz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • HUVA, Hospital Clínico Universitario Virgen De La Arrixaca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust/Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE13 6LH
        • King's College NHS Foundation Hospital
      • London, Storbritannien, W12OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannien, BT12 6BA
        • Belfast Trust
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
    • Berdfordshire
      • Luton, Berdfordshire, Storbritannien, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS FT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Storbritannien, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Storbritannien, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, Middlesbrough
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, Storbritannien, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • The University of Hull/Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannien, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals
      • Oldham, Lancashire, Storbritannien, OL1 2JH
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Harrow/ Royal Brompton Hospital London
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care
      • Craigavon, Northern Ireland, Storbritannien, BT63 5QQ
        • Cardiovascular Research Unit, Craigavon Area Hospital
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Strathclyde
      • Clydebank, Strathclyde, Storbritannien, G81 4DY
        • University of Glasgow
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Wakefield, West Yorkshire, Storbritannien, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-18288
        • Karolinska Institutet at Danderyd Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Uppsala University
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7945
        • Groote Schuur Hospital / University of Cape Town
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
    • Meung
      • Chiang Mai, Meung, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tyskland
    • BW
      • Stuttgart, BW, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, D-01099
        • Praxisklinik Herz Und Gefaesse
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Eszszk- Szent Istvan Hospital
      • Budapest, Ungern, 1117
        • Military Hospital, Budapest
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
      • Budapest, Ungern, H-1096
        • George Gottsegen National Institute of Cardiology
    • Szeged Megyei Varos
      • Szeged, Szeged Megyei Varos, Ungern, 6720
        • University Of Szeged
  • Österrike
    • Stmk
      • Graz, Stmk, Österrike, 8020
        • LKH Graz West Austria
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Cardiology
      • Vienna, Wien, Österrike, A-1160
        • Wilhelminen Hospital Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åtminstone måttlig ischemi på ett kvalificerat stresstest
  • Deltagaren är villig att följa alla aspekter av protokollet, inklusive efterlevnad av den tilldelade strategin, medicinsk terapi och uppföljningsbesök
  • Deltagaren är villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 21 år

Exklusions kriterier:

  • LVEF < 35 %
  • Historik med oskyddad vänster huvudstenos >50 % vid tidigare kranskärlsdatortomografi angiografi (CCTA) eller tidigare hjärtkateterisering (om tillgängligt)
  • Upptäckt av "ingen obstruktiv CAD" (<50 % stenos i alla större epikardiella kärl) vid tidigare CCTA eller tidigare kateterisering, utförd inom 12 månader
  • Koronar anatomi olämplig för antingen PCI eller CABG
  • Oacceptabel nivå av angina trots maximal medicinsk behandling
  • Mycket missnöjd med medicinsk hantering av angina
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinsk terapi
  • Akut koronarsyndrom under de senaste 2 månaderna
  • PCI under de senaste 12 månaderna
  • Stroke under de senaste 6 månaderna eller spontan intrakraniell blödning när som helst
  • Historik med ventrikulär takykardi som kräver behandling för avslutning, eller symptomatisk ihållande ventrikulär takykardi som inte beror på en övergående reversibel orsak
  • NYHA klass III-IV hjärtsvikt vid inresa eller sjukhusvistelse för förvärring av kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
  • Icke-ischemisk dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Njursjukdom i slutstadiet vid dialys eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30mL/min (inte ett uteslutningskriterium för CKD ancillary trial, se CKD ancillary trial, avsnitt 18)
  • Allvarlig klaffsjukdom eller klaffsjukdom som sannolikt kräver operation eller perkutant klaffbyte under prövningen
  • Allergi mot radiografisk kontrast som inte kan premedicineras adekvat, eller någon tidigare anafylaxi mot radiografisk kontrast
  • Planerad större operation som gör det nödvändigt att avbryta behandling med dubbla trombocyter (observera att patienter kan vara berättigade efter planerad operation)
  • Förväntad livslängd mindre än försökets varaktighet på grund av icke-kardiovaskulär komorbiditet
  • Graviditet (känd för att vara gravid; ska bekräftas före CCTA och/eller randomisering, om tillämpligt)
  • Patient som, enligt patientens läkares bedömning, sannolikt kommer att ha betydande oskyddad vänster huvudstenos (de som kan genomgå CCTA kommer att få visuell bedömning av den vänstra huvudkransartären av CCTA:s kärnlaboratorium)
  • Inskriven i en konkurrerande prövning som involverar ett icke-godkänt hjärtläkemedel eller hjärtapparat
  • Oförmåga att följa protokollet
  • Överskrider vikt- eller storleksgränsen för CCTA eller hjärtkateterisering på platsen
  • Canadian Cardiovascular Society klass III angina av nyligen debut, ELLER angina av vilken klass som helst med ett snabbt progressivt eller accelererande mönster
  • Canadian Cardiovascular Society klass IV angina, inklusive oprovocerad vilopektor
  • Hög risk för blödning som skulle kontraindicera användningen av dubbel trombocytbehandling
  • Hjärttransplanterad mottagare
  • Tidigare CABG, såvida inte CABG utfördes för mer än 12 månader sedan, och kranskärlens anatomi har visats vara lämplig för PCI eller upprepa CABG för att åstadkomma fullständig revaskularisering av ischemiska områden (CCC-godkännande krävs)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Invasiv strategi (INV)
Rutininvasiv strategi med hjärtkateterisering följt av revaskularisering plus optimal medicinsk terapi.
Läkemedel: Medicin
blodplättsdämpande, statiner, andra lipidsänkande, antihypertensiva och anti-ischemiska medicinska behandlingar
Andra namn:
  • Farmakologisk terapi
Procedur: hjärtkateterisering
Förträngda blodkärl kan öppnas utan operation med hjälp av stentar eller kan kringgås med operation. För att avgöra vilket som är det bästa tillvägagångssättet för dig måste läkaren titta på dina blodkärl för att se var förträngningarna är och hur mycket förträngningar det finns. Detta görs genom en procedur som kallas hjärtkateterisering.
Andra namn:
  • cath
Procedur: kranskärlsbypassoperation
Artärförträngning förbigås under operation med en frisk artär eller ven från en annan del av kroppen. Detta är känt som kranskärlsbypasstransplantation eller CABG (som "kål"). Operationen skapar nya vägar runt förträngda och blockerade hjärtartärer. Detta tillåter mer blodflöde till hjärtat.
Andra namn:
  • CABG
Procedur: perkutan kranskärlsintervention
Perkutan kranskärlsintervention kan göras som en del av hjärtkateteriseringsproceduren. Med denna procedur förs ett litet, ihåligt nätrör (stent) in i den avsmalnande delen av artären. Stenten trycker placket mot artärväggen och öppnar kärlet för att möjliggöra bättre blodflöde.
Andra namn:
  • PCI
Beteende: Livsstil
kost, fysisk aktivitet, rökavvänjning
Andra namn:
  • Beteendeförändring
Aktiv komparator: Konservativ strategi
Optimal medicinsk terapi med hjärtkateterisering och revaskularisering reserverad för patienter med akut kranskärlssyndrom, ischemisk hjärtsvikt, återupplivat hjärtstillestånd eller refraktära symtom.
Läkemedel: Medicin
blodplättsdämpande, statiner, andra lipidsänkande, antihypertensiva och anti-ischemiska medicinska behandlingar
Andra namn:
  • Farmakologisk terapi
Beteende: Livsstil
kost, fysisk aktivitet, rökavvänjning
Andra namn:
  • Beteendeförändring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt sammansatt utfall: Död av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller återupplivat hjärtstillestånd
Tidsram: 3,2 års uppföljning (median)
3,2 års uppföljning (median)
Kumulativ händelsefrekvens av primärt sammansatt utfall (död av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller återupplivat hjärtstillestånd)
Tidsram: 5 år
Detta mått representerar den uppskattade kumulativa sannolikheten för att uppleva den primära endpointen inom den angivna tidsramen i varje behandlingsgrupp. Tolkningen av måttet liknar Kaplan-Meier händelsefrekvenser. Uppskattningar uttrycks som procentsatser som sträcker sig från 0 % (ändpunkt är säker att inte inträffa) till 100 % (slutpunkt är säker att inträffa).
5 år
Antal deltagare som upplevde dödsfall av kardiovaskulära orsaker eller hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
5 år
Kumulativ händelsefrekvens av dödsfall från kardiovaskulära orsaker eller hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
Detta mått representerar den uppskattade kumulativa sannolikheten att drabbas av dödsfall av kardiovaskulära orsaker eller hjärtinfarkt inom den angivna tidsramen i varje behandlingsgrupp. Tolkningen av måttet liknar Kaplan-Meier händelsefrekvenser. Uppskattningar uttrycks som procentsatser som sträcker sig från 0 % (ändpunkt är säker att inte inträffa) till 100 % (slutpunkt är säker att inträffa).
5 år
Antal deltagare som upplevde döden av någon orsak
Tidsram: 5 år
5 år
Kumulativ dödsfrekvens för händelser oavsett orsak
Tidsram: 5 år
5 år
Antal deltagare som upplevde hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
5 år
Kumulativ händelsefrekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
5 år
Uppskattad skillnad i kumulativ händelsefrekvens (%) av primärt sammansatt resultat: invasivt minus konservativt
Tidsram: 5 år
Det primära sammansatta resultatet inkluderar dödsfall av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller återupplivat hjärtstillestånd.
5 år
Uppskattad skillnad i kumulativ dödsfrekvens från kardiovaskulära orsaker: invasiv minus konservativ eller hjärtinfarkt mellan invasiva och konservativa strategier
Tidsram: 5 år
5 år
Uppskattad skillnad i kumulativ dödsfrekvens för händelser oavsett orsak: invasiv minus konservativ
Tidsram: 5 år
5 år
Uppskattad skillnad i kumulativ händelsefrekvens av hjärtinfarkt: invasiv minus konservativ
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York University
Columbia University
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
Harvard University
Montreal Heart Institute
University of Missouri, Kansas City
East Carolina University
Albany Stratton VA Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Judith S Hochman, MD, New York University
  • Huvudutredare: David J Maron, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Första postat (Beräknad)

15 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-00498
  • 1U01HL105907 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att skickas till NHLBI enligt deras riktlinjer inom 3 år efter den slutliga patientuppföljningen (30 juni 2019) eller 2 år efter att huvudartikeln för studien har publicerats, beroende på vilket som inträffar först.

Tidsram för IPD-delning

Juni 2022

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera