Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal studie av komparativ helseeffektivitet med medisinske og invasive tilnærminger (ISCHEMI) (ISCHEMIA)

30. mai 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Formålet med ISCHEMIA-studien er å bestemme den beste behandlingsstrategien for pasienter med høyere risiko med stabil iskemisk hjertesykdom (SIHD). Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie med 5179 randomiserte deltakere med moderat eller alvorlig iskemi på stresstesting. Et blindet koronar computertomografi-angiogram (CCTA) ble utført hos de fleste deltakerne med eGFR ≥60 mL/min/1,73m2 å identifisere og ekskludere deltakere med enten betydelig ubeskyttet venstre hovedsykdom (≥50 % stenose) eller de uten obstruktiv CAD (<50 % stenose i alle store koronararterier). Av 8518 deltakere påmeldte, gikk ikke de som hadde utilstrekkelig iskemi, ikke kvalifisert anatomi demonstrert på CCTA eller et annet eksklusjonskriterium, til randomisering. Kvalifiserte deltakere ble deretter tilfeldig tildelt en rutinemessig invasiv strategi (INV) med hjertekateterisering etterfulgt av revaskularisering, hvis mulig, pluss optimal medisinsk terapi (OMT) eller til en konservativ strategi (CON) av OMT, med hjertekateterisering og revaskularisering forbeholdt de som feiler OMT.

SPESIFIKKE MÅL

A. Primært mål Hovedmålet med ISCHEMIA-studien er å finne ut om en innledende invasiv strategi for hjertekateterisering etterfulgt av optimal revaskularisering, hvis mulig, i tillegg til OMT, vil redusere det primære sammensatte endepunktet av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, gjenopplivning hjertestans, eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt hos deltakere med SIHD og moderat eller alvorlig iskemi over en gjennomsnittlig oppfølging på ca. 3,5 år sammenlignet med en initial konservativ strategi for OMT alene med kateterisering forbeholdt svikt i OMT.

B. Sekundære mål Sekundære mål er å bestemme om en initial invasiv strategi sammenlignet med en konservativ strategi vil forbedre: 1) sammensetningen av CV-død eller MI; 2) angina symptomer og livskvalitet, som vurdert av Seattle Angina Questionnaire; 3) dødelighet av alle årsaker; 4) netto klinisk fordel vurdert ved å inkludere hjerneslag i de primære og sekundære sammensatte endepunktene; og 5) individuelle komponenter av de sammensatte endepunktene.

Tilstand: Koronarsykdom Prosedyre: Koronar CT Angiogram Prosedyre: Hjertekateterisering Fase: Fase III per NIH

Tilstand: Kardiovaskulære sykdommer Prosedyre: Angioplastikk, Transluminal, Perkutan koronar, andre kateterbaserte intervensjoner Fase: Fase III per NIH

Tilstand: Hjertesykdommer Prosedyre: Koronar bypass kirurgi Fase: Fase III per NIH

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Bevis som støtter et rutinemessig invasivt praksisparadigme for pasienter med SIHD er utdatert. I strategistudier utført på 1970-tallet, forbedret koronar bypasstransplantasjon (CABG) overlevelsen sammenlignet med ingen CABG hos SIHD-pasienter med høyrisikoanatomiske egenskaper. Relevansen av disse studiene i dag er spekulativ fordi moderne sekundær forebygging - aspirin, betablokkere, statiner, ACE-hemmere og livsstilsintervensjoner - ble brukt minimalt eller i det hele tatt. Påfølgende studier har sammenlignet perkutan koronar intervensjon (PCI) med medisinsk terapi, ettersom PCI har erstattet CABG som den dominerende metoden for revaskularisering for SIHD. Til dags dato har PCI ikke vist seg å redusere død eller hjerteinfarkt (MI) sammenlignet med medisinsk behandling hos SIHD-pasienter.

COURAGE og BARI 2D, de to største studiene som sammenligner koronar revaskularisering vs medisinsk terapi hos SIHD-pasienter, fant at blant pasienter valgt på grunnlag av koronar anatomi etter hjertekateterisering, en innledende håndteringsstrategi for koronar revaskularisering (henholdsvis PCI, PCI eller CABG) ) reduserte ikke de primære endepunktene død eller MI (MOD) eller død (BARI 2D) sammenlignet med OMT alene. Disse dataene antyder, men beviser ikke, at rutinemessig hjertekateterisering - som ofte fører til ad hoc PCI gjennom den diagnostisk-terapeutiske kaskaden - kanskje ikke er nødvendig hos SIHD-pasienter. Imidlertid hadde de fleste pasienter som ble registrert i COURAGE og BARI 2D som hadde iskemialvorlighetsgrad dokumentert ved baseline, kun mild eller moderat iskemi, noe som etterlot spørsmålet om den passende rollen til hjertekateterisering og revaskularisering blant pasienter med høyere risiko med mer alvorlig iskemi. Observasjonsdata tyder på at revaskularisering av pasienter med moderat til alvorlig iskemi er assosiert med lavere dødelighet enn medisinsk behandling alene, men slike data kan ikke etablere en årsak-virkningssammenheng. I klinisk praksis blir bare omtrent halvparten av slike pasienter henvist til hjertekateterisering, noe som indikerer likevekt. Videre avslørte ikke analyse av utfall for 468 COURAGE-pasienter med moderat til alvorlig iskemi ved baseline en fordel med PCI. Dette problemet kan ikke løses ved hjelp av tilgjengelige data fordi alle tidligere SIHD-strategistudier inkluderte pasienter etter hjertekateterisering, og introduserte udefinerte seleksjonsskjevheter (f.eks. pasienter med høyest risiko som ikke er registrert) og gjorde oversettelse av studieresultater problematisk for klinikere som behandler pasienter som ennå ikke har hatt hjertesykdom. kateterisering.

En klinisk studie med SIHD-pasienter med jevnt høyere risiko (som ikke kunne vært utført før COURAGE og BARI 2D-resultater var tilgjengelige) er nødvendig for å informere om optimal behandling for slike pasienter.

DESIGNNARRATIV, INKLUDERT MODIFIKASJONER UNDER PRØVINGEN

Primært endepunkt

En sammensetning av CV-død, MI, gjenopplivet hjertestans eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt ble foreslått som det primære endepunktet i søknaden som ble finansiert av NLHBI, med et sekundært endepunkt av CV-død eller MI. Studieprotokoll versjon 1.0 ble ferdigstilt 18. januar 2012 etter gjennomgang og godkjenning av protokollvurderingskomiteen (DSMB) med det primære endepunktet spesifisert som sammensetningen av CV-død eller MI. Når det gjelder den endelige statusen til det primære endepunktet, sa protokollen:

"For å sikre at den primære analysen er kraftfull og nyttig, vil det bli etablert en prospektiv plan for å tillate utvidet oppfølging og/eller endring av det primære endepunktet basert på aggregerte hendelsesfrekvensdata før den første gjennomgangen av ublindede prøvedata. På et angitt tidspunkt i løpet av forsøket vil en analyse bli utført for å estimere den samlede aggregerte primære endepunktshendelsesraten og projisere det endelige antallet observerte hendelser. Hvis den estimerte ubetingede effekten (dvs. basert på aggregerte hendelsesfrekvensdata, ikke etter behandlingsgruppe) er mindre enn de opprinnelig målsatte 90 %, vil ett eller flere av følgende alternativer bli vurdert:

  1. Utvid oppfølgingen for å la flere hendelser akkumulere.
  2. Endre det primære endepunktet til et som forekommer oftere. Det nåværende primære endepunktet vil bli et sekundært endepunkt. Det foreslåtte nye primære endepunktet vil være sammensetningen av CV-død, MI, gjenopplivet hjertestans eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt.
  3. Følg anbefalingen fra et uavhengig rådgivende panel. Et uavhengig rådgivende panel, atskilt fra DSMB, vil bli sammenkalt med det formål å gjennomgå ubetingede kraftanslag og gi en anbefaling til NHLBI-direktøren. Medlemmer av dette panelet vil ikke ha tilgang til ublindede data etter behandlingsgruppe eller andre data som kan påvirke anbefalingen deres." Alle 5 hendelsestypene ble bedømt gjennom hele rettssaken. Studieprotokoll v2.0 (januar 2014) tillot ischemi-kvalifisering ved ikke-avbildende treningsstresstest hvis strengere (≥70 % stenose) CCTA-kriterier ble oppfylt. 2016-protokolltillegget beskriver NHLBI-godkjent reduksjon i utvalgsstørrelse og utvidelse av rekruttering og oppfølging på grunn av tregere rekruttering enn anslått.

Den forhåndsspesifiserte første analysen for overvåking og projisering av det endelige samlede antallet primære endepunkthendelser ble utført i 2015. I 2016 ble det anslåtte behovet for å øke makten ved å utvide oppfølgingen og heve det 5-komponents sekundære endepunktet til å bli primært diskutert på styringskomité- og etterforskermøter og kommunisert via e-post.

Et uavhengig rådgivende panel sammenkalt av NHLBI møttes i mai 2017, og i juni 2017 godkjente NHLBI det uavhengige rådgivende panelets anbefaling om å heve det 5-komponent sekundære endepunktet til å bli primært og beholde 2-komponent kompositten som et nøkkel sekundært endepunkt. Panelet anbefalte også utvidelse av oppfølgingen. Dette ble kommunisert til styringskomiteen og etterforskerne på møtene i august og november 2017 og via e-post. Siste besøksdato var 30. juni 2019.

En statistisk plan utviklet for prosessen med det uavhengige rådgivende panelet i 2012 spesifiserte at en beslutning om å endre det primære endepunktet ville være målrettet å skje før 75 % av det endelige antallet primære endepunktshendelser hadde påløpt. Selv om det endelige antallet primære endepunkthendelser var ukjent i løpet av studien, antydet estimater utført på tidspunktet for det rådgivende panelmøtet at forholdet mellom påløpte endepunkthendelser og endelige endepunkthendelser var under 50 %. Se Maron DJ et al. Am Heart J. 2018 201:124-135. PMC6005768 for ytterligere detaljer om endringer i rettssaken mens den ble utført.

Analyse av pasientenes helsestatus som et sentralt sekundært endepunkt

Et sentralt sekundært mål med ISCHEMIA-studien er å sammenligne livskvalitetsresultatene - pasientenes symptomer, funksjon og velvære - mellom de som er tildelt en invasiv strategi sammenlignet med en konservativ strategi. I protokollen er anginafrekvens og sykdomsspesifikk livskvalitet målt ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency and Quality of Life-skalaer, henholdsvis beskrevet som verktøyene som vil bli brukt for å gjøre denne komparative vurderingen. Nyere arbeid har indikert at det er mulig å kombinere informasjonen fra de individuelle domenepoengsummene i SAQ til en ny sammendragsscore som fanger opp informasjonen fra SAQ Angina Frequency, Physical Limitation og Quality of Life skalaene til en enkelt samlet poengsum. Fordelene med å bruke en oppsummerende poengsum som det primære målet på QOL-effekter av en terapi er en enkelt primær endepunkt-sammenligning i stedet for to eller tre (som eliminerer bekymringer noen kan ha om flere sammenligninger) og en mer intuitiv helhetlig (pasientsentrisk) tolkning av effektivitetsresultatene. Med disse fordelene i tankene, har ISCHEMIA-ledelsen blitt enige om at SAQ-sammendragspoengsummen vil bli utpekt som den primære måten dette resultatet for dette sentrale sekundære endepunktet til ISCHEMIA-studien vil bli analysert og tolket på, med de individuelle SAQ-skårene brukt i en sekundær , forklarende og beskrivende rolle.

DELTAGENDE LAND:

Nord Amerika:

Canada; Mexico; USA

Sør Amerika:

Argentina; Brasil; Peru

Asia:

Kina; India; Japan; Malaysia; Singapore; Taiwan; Thailand; Den russiske føderasjonen

Pacifica:

Australia; New Zealand

Europa:

Østerrike; Belgia; Frankrike; Tyskland; Ungarn; Italia; Litauen; Makedonia; Nederland; Polen; Portugal; Romania; Serbia; Spania; Sverige; Sveits; Storbritannia

Midtøsten:

Egypt; Israel; Saudi-Arabia

Afrika:

Sør-Afrika

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5179

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinica del Prado
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinica Romagosa and Clinica De La Familia
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Italiano Regional del Sur Bahia Blanca
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
    • CBA
      • Cordoba, CBA, Argentina, 5009
        • Instituto Médico DAMIC
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, BA, 41820-011
        • Hospital Da Bahia
      • Sao Paulo, Brasil, 04025-011
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Heart Institute (Incor) University of Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 13059-740
        • Hospital Celso Pierro
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41810-010
        • Fundacao Bahiana de Cardilogia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-921
        • Hospital Lifecenter
      • Pocos de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37701-045
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80045-170
        • Quanta Diagnostico & Terapia
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80320-320
        • Hospital Cardiológico Costantini
    • RS
      • Fundo, RS, Brasil, 99010080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Botafogo, Rio De Janeiro, Brasil, 22280-020
        • Hospital Pro-Cardiaco
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sol
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 1418100
        • Hospital TotalCor
    • Sao Paulo
      • Ibirapuera, Sao Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • West Lincoln Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • Saint Catharines General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Women's College Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4H0P6
        • Northwest GTA Cardiovascular and Heart Rhythm Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux du Montréal
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • North-Western State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Federal Almazov North-West Medical Research Centre
    • Gorod Moskva
      • Moscow, Gorod Moskva, Den russiske føderasjonen, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiovascuar Surgery
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 630055
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Cairo University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Vascular Biology and Hypertension Program
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94087
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94550
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Jose, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Coastal Heart Medical Group
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06111
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VAMC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Forente stater, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 42503
        • Lexington VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Cardiovascular Specialists of Southwest Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Saint Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 01876
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence - Providence Park Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VAMC
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast Saint Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Saddle Brook, New Jersey, Forente stater, 07663
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Samuel Stratton VA Medical Center of Albany NY
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • NYU-HHC Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • NYU-HHC Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York -Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • NYU-HHC Woodhull Hospital
      • Cortlandt Manor, New York, Forente stater, 10567
        • NYP Medical Medical Group Hudson Valley Cardiology
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York University - Langone Cardiovascular Associates
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Mid Valley Cardiology
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health - Manhasset
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • VA New York Harbor Health Care System
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center-Bellevue Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • NYU New York Medical Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Ohio Health Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18018
        • Saint Luke's Hospital and Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Holy Spirit Hospital Cardiovascular Institute
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 373203
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • V.A. North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Baylor Research Institute at Legacy Heart Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie Murphy V.A.
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Medicus Alliance Clinical Research Org., Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • VAMC-White River Junction
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine, PC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • Frankrike
    • Centre
      • Chatres, Centre, Frankrike, 28018
        • C.H. Louis Pasteur
    • Ile De France
      • Boulogne, Ile De France, Frankrike, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Corbeil-Essonnes cedex, Ile De France, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Ile-de-France
      • Clamart Cedex, Ile-de-France, Frankrike, 92141
        • Antoine-Béclère Hospital
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38700
        • Grenoble University Hospital
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • AP
      • Hyderabad, AP, India, 500020
        • Gurunanak CARE Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Care hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Dr Ram Manohar Lohia Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110025
        • Fortis Escort Heart Institute
      • New Delhi, Delhi, India, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Fortis Healthcare Fl.t Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College
      • Kolenchery, Kerala, India, 682311
        • MOSC Medical College Hospital, Kolenchery
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic,Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital Pune
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Hero DMC Heart Institute, Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600081
        • Apollo Research and Innovation
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500001
        • CARE Nampally
      • Hyderabad, Telangana, India, 600081
        • Apollo Research & Innovations
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University, Department of Cardiology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 67891
        • Assuta Medical Centers
  • Italia
      • Aosta, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
      • Naples, Italia, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • AORN Dei Colli "V. Monaldi" UOC Cardiologia Università della Campania "L.Vanvitelli"
    • Emilia-Romagna
      • Forli, Emilia-Romagna, Italia, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" Forli (AUSL della Romagna)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Policlinico di Monza, Monza MB
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60020
        • Cardiology and CCU - Ospedali Riuniti Ancona
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital, Rozzano (MI)
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • Tuscany
      • Pescia, Tuscany, Italia, 54100
        • UO Cardiologia Ospedale SS Cosma e Damiano
    • Udine
      • Tolmezzo, Udine, Italia, 33028
        • Azienda Servizi Sanitaria n.3 Alto Friuli-Collinare-Medio Friuli
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35100
        • University of Padua- Cardiology Clinic
  • Japan
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fangshan
      • Beijing, Fangshan, Kina, 102401
        • Liangxiang Hospital, Beijing Fangshan District
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Medical College
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Tech University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Qingdao Fuwai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskes Clinic
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Mexico
    • DF
      • Benito Juarez, DF, Mexico, 3100
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • NH
      • Amsterdam, NH, Nederland, 1091 AC
        • Cardio Research Hartcentrum OLVG
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
  • Nord-Makedonia
    • Republic Of Macedo
      • Skopje, Republic Of Macedo, Nord-Makedonia, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Military Hospital / Medical University
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Polen, 54-090
        • T.Marciniak Hospital
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-425
        • Cardiology Clinic, Medical University in Lodz
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polen, 31-200
        • Department of Coronary Disease, John Paul II Hospital, Jagiellonian University Medical College
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology, Warsaw
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Coronary and Structural Heart Diseases Department, Institute of Cardiology
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Department of Interventional Cardiology & Angiology, Institute of Cardiology
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, PL-02-097
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-005
        • Department of Internal Medicine and Cardiology, Infant Jesus Teaching Hospital, Medical University of Warsaw
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • University Hospital in Bialystok
    • Wojewodztwo Slaskie
      • Zabrze, Wojewodztwo Slaskie, Polen, 41-800
        • Medical University of Silesia, School of Medicine with the Division of Dentistry, Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy, Silesian Center for Heart Diseases
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-291
        • Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Santa Maria University Hospital, Cardiology Department, CHLN
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 021967
        • Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases ''Prof. Dr. C. C. Iliescu''
  • Saudi-Arabia
    • Central Province
      • Riyadh, Central Province, Saudi-Arabia, 11426
        • King AbdulAziz Cardiac Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Faculty of Medicine, University of Belgrade; Cardiology Clinic, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Hospital Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Hospital Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbia, 11000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Cardiovascular Diseases, Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina, Sremska Kamenica, Serbia and Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Heart Center Singapore
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15008
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas, Department of Cardiology. INIBIC A Coruña. CIBER-CV. Universidad de A Coruña, Spain
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz. IdiPaz
      • Murcia, Spania, 30120
        • HUVA, Hospital Clínico Universitario Virgen De La Arrixaca
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust/Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE13 6LH
        • King's College NHS Foundation Hospital
      • London, Storbritannia, W12OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannia, BT12 6BA
        • Belfast Trust
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
    • Berdfordshire
      • Luton, Berdfordshire, Storbritannia, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS FT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Storbritannia, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, Middlesbrough
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • The University of Hull/Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals
      • Oldham, Lancashire, Storbritannia, OL1 2JH
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Harrow/ Royal Brompton Hospital London
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care
      • Craigavon, Northern Ireland, Storbritannia, BT63 5QQ
        • Cardiovascular Research Unit, Craigavon Area Hospital
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Strathclyde
      • Clydebank, Strathclyde, Storbritannia, G81 4DY
        • University of Glasgow
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Wakefield, West Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
  • Sveits
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6900
        • Cardiocentro
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-18288
        • Karolinska Institutet at Danderyd Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Uppsala University
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7945
        • Groote Schuur Hospital / University of Cape Town
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
    • Meung
      • Chiang Mai, Meung, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tyskland
    • BW
      • Stuttgart, BW, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, D-01099
        • Praxisklinik Herz Und Gefaesse
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Eszszk- Szent Istvan Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1117
        • Military Hospital, Budapest
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • George Gottsegen National Institute of Cardiology
    • Szeged Megyei Varos
      • Szeged, Szeged Megyei Varos, Ungarn, 6720
        • University of Szeged
  • Østerrike
    • Stmk
      • Graz, Stmk, Østerrike, 8020
        • LKH Graz West Austria
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Cardiology
      • Vienna, Wien, Østerrike, A-1160
        • Wilhelminen Hospital Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst moderat iskemi på en kvalifiserende stresstest
  • Deltakeren er villig til å overholde alle aspekter av protokollen, inkludert overholdelse av den tildelte strategien, medisinsk behandling og oppfølgingsbesøk
  • Deltaker er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF < 35 %
  • Anamnese med ubeskyttet venstre hovedstenose >50 % ved tidligere koronar computertomografi angiografi (CCTA) eller tidligere hjertekateterisering (hvis tilgjengelig)
  • Funn av "ingen obstruktiv CAD" (<50 % stenose i alle store epikardiale kar) ved tidligere CCTA eller tidligere kateterisering, utført innen 12 måneder
  • Koronar anatomi uegnet for enten PCI eller CABG
  • Uakseptabelt nivå av angina til tross for maksimal medisinsk behandling
  • Veldig misfornøyd med medisinsk behandling av angina
  • Historie om manglende overholdelse av medisinsk terapi
  • Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 2 månedene
  • PCI innen de siste 12 månedene
  • Hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene eller spontan intrakraniell blødning når som helst
  • Anamnese med ventrikkeltakykardi som krever behandling for avslutning, eller symptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi som ikke skyldes en forbigående reversibel årsak
  • NYHA klasse III-IV hjertesvikt ved innreise eller sykehusinnleggelse for forverring av kronisk hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene
  • Ikke-iskemisk utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min (ikke et eksklusjonskriterium for CKD hjelpestudie, se CKD hjelpestudie, avsnitt 18)
  • Alvorlig klaffesykdom eller klaffesykdom som sannsynligvis vil kreve kirurgi eller perkutan klaffeutskifting under forsøket
  • Allergi mot radiografisk kontrast som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, eller tidligere anafylaksi mot radiografisk kontrast
  • Planlagt større operasjon som nødvendiggjør avbrudd av dobbel antiplateplatebehandling (merk at pasienter kan være kvalifisert etter planlagt operasjon)
  • Forventet levealder mindre enn varigheten av forsøket på grunn av ikke-kardiovaskulær komorbiditet
  • Graviditet (kjent for å være gravid; skal bekreftes før CCTA og/eller randomisering, hvis aktuelt)
  • Pasient som, etter pasientens leges vurdering, sannsynligvis vil ha betydelig ubeskyttet venstre hovedstenose (De som er i stand til å gjennomgå CCTA vil få visuell vurdering av venstre hovedkranspulsåre av CCTA kjernelab)
  • Registrert i en konkurrerende prøveversjon som involverer et ikke-godkjent hjertemedisin eller enhet
  • Manglende evne til å overholde protokollen
  • Overskrider vekt- eller størrelsesgrensen for CCTA eller hjertekateterisering på stedet
  • Canadian Cardiovascular Society Klasse III angina av nylig debut, ELLER angina av enhver klasse med et raskt progressivt eller akselererende mønster
  • Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina, inkludert uprovosert hvileangina
  • Høy risiko for blødning som vil kontraindisere bruk av dobbel antiplate-behandling
  • Hjertetransplantert mottaker
  • Tidligere CABG, med mindre CABG ble utført for mer enn 12 måneder siden, og koronar anatomi har vist seg å være egnet for PCI eller gjentatt CABG for å oppnå fullstendig revaskularisering av iskemiske områder (CCC-godkjenning kreves)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Invasiv strategi (INV)
Rutinemessig invasiv strategi med hjertekateterisering etterfulgt av revaskularisering pluss optimal medisinsk behandling.
Legemiddel: Medisinering
antiplate-, statin-, andre lipidsenkende, antihypertensive og anti-iskemiske medisinske behandlinger
Andre navn:
  • Farmakologisk terapi
Fremgangsmåte: hjertekateterisering
Innsnevrede blodårer kan åpnes uten kirurgi ved hjelp av stenter eller kan omgås med kirurgi. For å finne ut hvilken som er den beste tilnærmingen for deg, må legen se på blodårene dine for å se hvor innsnevringene er og hvor mye innsnevring det er. Dette gjøres ved en prosedyre kjent som en hjertekateterisering.
Andre navn:
  • cath
Fremgangsmåte: koronar bypass-operasjon
Arterieinnsnevring omgås under operasjonen med en frisk arterie eller vene fra en annen del av kroppen. Dette er kjent som koronar bypass-transplantasjon, eller CABG (sa "kål"). Operasjonen skaper nye ruter rundt innsnevrede og blokkerte hjertearterier. Dette gir mer blodstrøm til hjertet.
Andre navn:
  • CABG
Fremgangsmåte: perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon kan gjøres som en del av hjertekateteriseringsprosedyren. Med denne prosedyren settes et lite, hult nettingrør (stent) inn i den innsnevrede delen av arterien. Stenten skyver plakket mot arterieveggen, og åpner karet for å tillate bedre blodstrøm.
Andre navn:
  • PCI
Atferdsmessig: Livsstil
kosthold, fysisk aktivitet, røykeslutt
Andre navn:
  • Atferdsendring
Aktiv komparator: Konservativ strategi
Optimal medisinsk behandling med hjertekateterisering og revaskularisering forbeholdt pasienter med akutt koronarsyndrom, iskemisk hjertesvikt, gjenopplivet hjertestans eller refraktære symptomer.
Legemiddel: Medisinering
antiplate-, statin-, andre lipidsenkende, antihypertensive og anti-iskemiske medisinske behandlinger
Andre navn:
  • Farmakologisk terapi
Atferdsmessig: Livsstil
kosthold, fysisk aktivitet, røykeslutt
Andre navn:
  • Atferdsendring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt utfall: Død av kardiovaskulære årsaker, hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller gjenopplivet hjertestans
Tidsramme: 3,2 års oppfølging (median)
3,2 års oppfølging (median)
Kumulativ hendelsesrate av primært sammensatt utfall (død fra kardiovaskulære årsaker, hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller gjenopplivet hjertestans)
Tidsramme: 5 år
Dette målet representerer den estimerte kumulative sannsynligheten for å oppleve det primære endepunktet innenfor den angitte tidsrammen i hver behandlingsgruppe. Tolkningen av tiltaket er lik Kaplan-Meier hendelsesrater. Estimater er uttrykt som prosenter som strekker seg fra 0 % (endepunkt er sikkert ikke å forekomme) til 100 % (endepunkt er sikkert å inntreffe).
5 år
Antall deltakere som opplevde død av kardiovaskulære årsaker eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Kumulativ dødsrate fra kardiovaskulære årsaker eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
Dette målet representerer den estimerte kumulative sannsynligheten for å oppleve død av kardiovaskulære årsaker eller hjerteinfarkt innenfor den angitte tidsrammen i hver behandlingsgruppe. Tolkningen av tiltaket er lik Kaplan-Meier hendelsesrater. Estimater er uttrykt som prosenter som strekker seg fra 0 % (endepunkt er sikkert ikke å forekomme) til 100 % (endepunkt er sikkert å inntreffe).
5 år
Antall deltakere som opplevde død av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: 5 år
5 år
Kumulativ dødsrate for hendelser fra en hvilken som helst årsak
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere som opplevde hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Kumulativ hendelsesrate av hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Estimert forskjell i kumulativ hendelsesrate (%) av primært sammensatt utfall: invasiv minus konservativ
Tidsramme: 5 år
Det primære sammensatte utfallet inkluderer død av kardiovaskulære årsaker, hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller gjenopplivet hjertestans.
5 år
Estimert forskjell i kumulativ dødsrate fra kardiovaskulære årsaker: invasiv minus konservativ eller hjerteinfarkt mellom invasive og konservative strategier
Tidsramme: 5 år
5 år
Estimert forskjell i kumulativ dødsrate fra enhver årsak: Invasiv minus konservativ
Tidsramme: 5 år
5 år
Estimert forskjell i kumulativ hendelsesrate av hjerteinfarkt: invasiv minus konservativ
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York University
Columbia University
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
Harvard University
Montreal Heart Institute
University of Missouri, Kansas City
East Carolina University
Albany Stratton VA Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Judith S Hochman, MD, New York University
  • Hovedetterforsker: David J Maron, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

15. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-00498
  • 1U01HL105907 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli sendt til NHLBI i henhold til deres retningslinjer innen 3 år etter den endelige pasientoppfølgingen (30. juni 2019) eller 2 år etter at hovedoppgaven for studien er publisert, avhengig av hva som kommer først.

IPD-delingstidsramme

Juni 2022

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere