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International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) (ISCHEMIA)

30. Mai 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Der Zweck der ISCHEMIA-Studie besteht darin, die beste Behandlungsstrategie für Hochrisikopatienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit (SIHD) zu ermitteln. Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit 5179 randomisierten Teilnehmern mit mittelschwerer oder schwerer Ischämie bei Belastungstests. Bei den meisten Teilnehmern mit einer eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 wurde eine verblindete koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) durchgeführt zur Identifizierung und zum Ausschluss von Teilnehmern mit entweder signifikanter ungeschützter Erkrankung des linken Hauptstamms (≥ 50 % Stenose) oder solchen ohne obstruktive KHK (< 50 % Stenose in allen großen Koronararterien). Von 8518 eingeschriebenen Teilnehmern wurden diejenigen, die eine unzureichende Ischämie, eine unzulässige Anatomie, die bei CCTA nachgewiesen wurde, oder ein anderes Ausschlusskriterium aufwiesen, nicht in die Randomisierung aufgenommen. Geeignete Teilnehmer wurden dann nach dem Zufallsprinzip einer routinemäßigen invasiven Strategie (INV) mit Herzkatheterisierung, gefolgt von Revaskularisierung, falls möglich, plus optimaler medikamentöser Therapie (OMT) oder einer konservativen Strategie (CON) von OMT, mit Herzkatheterisierung und Revaskularisierung vorbehalten diejenigen, die OMT nicht bestehen.

SPEZIFISCHE ZIELE

A. Primäres Ziel Das primäre Ziel der ISCHEMIA-Studie ist festzustellen, ob eine anfängliche invasive Strategie der Herzkatheterisierung, gefolgt von einer optimalen Revaskularisierung, falls möglich, zusätzlich zur OMT, den primären kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Wiederbelebung reduziert Herzstillstand oder Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz bei Teilnehmern mit SIHD und mittelschwerer oder schwerer Ischämie über eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von etwa 3,5 Jahren im Vergleich zu einer anfänglichen konservativen OMT-Strategie mit alleiniger Katheterisierung für das Versagen der OMT.

B. Sekundäre Ziele Sekundäre Ziele sind die Bestimmung, ob eine initiale invasive Strategie im Vergleich zu einer konservativen Strategie Folgendes verbessert: 1) die Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder MI; 2) Angina-Symptome und Lebensqualität, wie durch den Seattle Angina Questionnaire beurteilt; 3) Gesamtmortalität; 4) Klinischer Nettonutzen, bewertet durch Einbeziehung von Schlaganfällen in die primären und sekundären kombinierten Endpunkte; und 5) einzelne Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte.

Zustand: Koronarerkrankung Verfahren: Koronar-CT-Angiogramm Verfahren: Herzkatheterisierung Phase: Phase III gemäß NIH

Zustand: Herz-Kreislauf-Erkrankungen Verfahren: Angioplastie, transluminale, perkutane koronare, andere katheterbasierte Interventionen Phase: Phase III gemäß NIH

Zustand: Herzerkrankungen Verfahren: Koronararterien-Bypass-Chirurgie Phase: Phase III gemäß NIH

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die Evidenz, die ein routinemäßiges invasives Praxisparadigma für Patienten mit SIHD unterstützt, ist veraltet. In Strategiestudien, die in den 1970er Jahren durchgeführt wurden, verbesserte die Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) das Überleben im Vergleich zu keiner CABG bei SIHD-Patienten mit anatomischen Merkmalen mit hohem Risiko. Die Relevanz dieser Studien heute ist spekulativ, da die zeitgenössische Sekundärprävention – Aspirin, Betablocker, Statine, ACE-Hemmer und Lifestyle-Interventionen – wenn überhaupt, nur minimal eingesetzt wurde. Nachfolgende Studien haben die perkutane Koronarintervention (PCI) mit einer medikamentösen Therapie verglichen, da die PCI die CABG als vorherrschende Methode der Revaskularisation bei SIHD abgelöst hat. Bis heute wurde nicht gezeigt, dass PCI bei SIHD-Patienten Todesfälle oder Myokardinfarkte (MI) im Vergleich zu einer medikamentösen Therapie reduziert.

COURAGE und BARI 2D, die beiden größten Studien, die koronare Revaskularisierung vs. medikamentöse Therapie bei SIHD-Patienten vergleichen, fanden heraus, dass bei Patienten, die auf der Grundlage der koronaren Anatomie nach Herzkatheterisierung ausgewählt wurden, eine anfängliche Behandlungsstrategie der koronaren Revaskularisierung (PCI, PCI bzw ) reduzierte die primären Endpunkte Tod oder Myokardinfarkt (COURAGE) oder Tod (BARI 2D) im Vergleich zur alleinigen OMT nicht. Diese Daten deuten darauf hin, beweisen aber nicht, dass eine routinemäßige Herzkatheterisierung – die oft über die diagnostisch-therapeutische Kaskade zu einer Ad-hoc-PCI führt – bei SIHD-Patienten möglicherweise nicht erforderlich ist. Die meisten Patienten, die in COURAGE und BARI 2D aufgenommen wurden und bei denen der Schweregrad der Ischämie zu Studienbeginn dokumentiert war, hatten jedoch nur eine leichte oder mittelschwere Ischämie, was die Frage nach der angemessenen Rolle der Herzkatheterisierung und Revaskularisierung bei Hochrisikopatienten mit schwererer Ischämie offen lässt. Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass die Revaskularisierung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Ischämie mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden ist als eine alleinige medikamentöse Therapie, aber solche Daten können keine Ursache-Wirkungs-Beziehung herstellen. In der klinischen Praxis wird nur etwa die Hälfte dieser Patienten zur Herzkatheterisierung überwiesen, was auf Gleichgewicht hinweist. Darüber hinaus zeigte die Analyse der Ergebnisse von 468 COURAGE-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Ischämie zu Studienbeginn keinen Nutzen von PCI. Dieses Problem kann nicht anhand der verfügbaren Daten gelöst werden, da alle früheren SIHD-Strategiestudien Patienten nach Herzkatheterisierung einschlossen, undefinierte Auswahlverzerrungen einführten (z. B. Patienten mit höchstem Risiko nicht eingeschlossen) und die Übersetzung von Studienergebnissen für Kliniker, die Patienten behandeln, die noch keine Herzerkrankung hatten, problematisch machten Katheterisierung.

Eine klinische Studie mit SIHD-Patienten mit einheitlich höherem Risiko (die nicht hätte durchgeführt werden können, bevor die COURAGE- und BARI 2D-Ergebnisse verfügbar waren) ist erforderlich, um eine optimale Behandlung für solche Patienten zu ermitteln.

ENTWURF-NARRATIVE, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN WÄHREND DER PROBE

Primärer Endpunkt

Als primärer Endpunkt des vom NLHBI finanzierten Antrags wurde eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt, reanimiertem Herzstillstand oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz vorgeschlagen, mit einem sekundären Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod oder Herzinfarkt. Das Studienprotokoll, Version 1.0, wurde am 18. Januar 2012 nach Überprüfung und Genehmigung durch das Protocol Review Committee (DSMB) fertiggestellt, wobei der primäre Endpunkt als die Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder Myokardinfarkt festgelegt wurde. In Bezug auf den endgültigen Status des primären Endpunkts heißt es im Protokoll:

„Um sicherzustellen, dass die Primäranalyse aussagekräftig und nützlich ist, wird vor der ersten Überprüfung der unverblindeten Studiendaten ein prospektiver Plan erstellt, der eine Verlängerung der Nachbeobachtung und/oder eine Änderung des primären Endpunkts basierend auf aggregierten Ereignisratendaten ermöglicht. Zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie wird eine Analyse durchgeführt, um die aggregierte Ereignisrate des primären Endpunkts zu schätzen und die endgültige Anzahl der beobachteten Ereignisse zu prognostizieren. Wenn die geschätzte unbedingte Aussagekraft (d. h. basierend auf aggregierten Ereignisratendaten; nicht nach Behandlungsgruppe) unter den ursprünglich angestrebten 90 % liegt, werden eine oder mehrere der folgenden Optionen in Betracht gezogen:

  1. Verlängern Sie die Nachverfolgung, damit mehr Ereignisse anfallen können.
  2. Ändern Sie den primären Endpunkt in einen, der häufiger auftritt. Der aktuelle primäre Endpunkt würde zu einem sekundären Endpunkt. Der vorgeschlagene neue primäre Endpunkt wäre die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, MI, wiederbelebtem Herzstillstand oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz.
  3. Folgen Sie der Empfehlung eines unabhängigen Beratungsgremiums. Ein unabhängiges Beratungsgremium, das vom DSMB getrennt ist, wird einberufen, um die bedingungslosen Leistungsschätzungen zu überprüfen und dem NHLBI-Direktor eine Empfehlung zu geben. Mitglieder dieses Gremiums haben keinen Zugang zu unverblindeten Daten nach Behandlungsgruppe oder anderen Daten, die ihre Empfehlung beeinflussen könnten." Alle 5 Ereignistypen wurden während der gesamten Studie entschieden. Das Studienprotokoll v2.0 (Januar 2014) erlaubte die Ischämie-Eignung durch nicht-bildgebenden Belastungstest, wenn strengere (≥ 70 % Stenose) CCTA-Kriterien erfüllt wurden. Der Protokollzusatz 2016 beschreibt die vom NHLBI genehmigte Reduzierung der Stichprobengröße und die Ausweitung der Rekrutierung und Nachverfolgung aufgrund einer langsamer als prognostizierten Rekrutierung.

Die vorab festgelegte erste Analyse zur Überwachung und Prognose der endgültigen Gesamtzahl der primären Endpunktereignisse wurde 2015 durchgeführt. Im Jahr 2016 wurde die prognostizierte Notwendigkeit, die Aussagekraft zu erhöhen, indem das Follow-up erweitert und der sekundäre 5-Komponenten-Endpunkt zum primären wurde, auf Sitzungen des Lenkungsausschusses und der Prüfärzte diskutiert und per E-Mail kommuniziert.

Ein vom NHLBI einberufenes unabhängiges Beratungsgremium trat im Mai 2017 zusammen, und im Juni 2017 genehmigte das NHLBI die Empfehlung des unabhängigen Beratungsgremiums, den sekundären 5-Komponenten-Endpunkt zum primären zu erheben und das 2-Komponenten-Komposit als wichtigen sekundären Endpunkt beizubehalten. Das Gremium empfahl auch eine Verlängerung der Nachbeobachtung. Dies wurde dem Lenkungsausschuss und den Ermittlern bei den Sitzungen im August und November 2017 sowie per E-Mail mitgeteilt. Das letzte Besuchsdatum war der 30. Juni 2019.

Ein statistischer Plan, der 2012 für den Prozess des unabhängigen Beratungsgremiums entwickelt wurde, legte fest, dass eine Entscheidung über die Änderung des primären Endpunkts angestrebt werden sollte, bevor 75 % der endgültigen Anzahl von primären Endpunktereignissen aufgetreten waren. Obwohl die endgültige Anzahl der primären Endpunktereignisse im Verlauf der Studie unbekannt war, deuteten Schätzungen zum Zeitpunkt der Sitzung des Beratungsgremiums darauf hin, dass das Verhältnis der aufgelaufenen Endpunktereignisse zu den endgültigen Endpunktereignissen unter 50 % lag. Siehe Maron DJ et al. Am Heart J. 2018 201:124-135. PMC6005768 für weitere Einzelheiten zu Änderungen an der Studie während der Durchführung.

Analyse des Gesundheitszustands der Patienten als wichtiger sekundärer Endpunkt

Ein wichtiges sekundäres Ziel der ISCHEMIA-Studie ist der Vergleich der Lebensqualitätsergebnisse – Symptome, Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden der Patienten – zwischen denen, denen eine invasive Strategie zugewiesen wurde, im Vergleich zu einer konservativen Strategie. In dem Protokoll werden die Angina-Häufigkeit und die krankheitsspezifische Lebensqualität, gemessen anhand der Angina-Häufigkeits- und Lebensqualitätsskalen des Seattle Angina Questionnaire (SAQ), als die Werkzeuge beschrieben, die verwendet werden, um diese vergleichende Bewertung vorzunehmen. Jüngste Arbeiten haben gezeigt, dass es möglich ist, die Informationen aus den einzelnen Bereichswerten im SAQ zu einem neuen Gesamtwert zu kombinieren, der die Informationen aus den SAQ-Skalen „Angina-Häufigkeit“, „Physische Einschränkung“ und „Lebensqualität“ in einem einzigen Gesamtwert erfasst. Die Vorteile der Verwendung eines zusammenfassenden Ergebnisses als primäres Maß für QOL-Effekte einer Therapie sind ein einzelner primärer Endpunktvergleich anstelle von zwei oder drei (wodurch Bedenken eliminiert werden, die manche möglicherweise über mehrere Vergleiche haben) und eine intuitivere ganzheitliche (patientenzentrierte) Interpretation von die Wirksamkeitsergebnisse. Angesichts dieser Vorteile hat sich die ISCHEMIA-Führung darauf geeinigt, dass der SAQ-Zusammenfassungs-Score als primäre Art und Weise bestimmt wird, wie dieses Ergebnis für diesen wichtigen sekundären Endpunkt der ISCHEMIA-Studie analysiert und interpretiert wird, wobei die einzelnen SAQ-Scores sekundär verwendet werden , erklärende und beschreibende Rolle.

TEILNEHMENDE LÄNDER:

Nordamerika:

Kanada; Mexiko; USA

Südamerika:

Argentinien; Brasilien; Peru

Asien:

China; Indien; Japan; Malaysia; Singapur; Taiwan; Thailand; Russische Föderation

Pacifica:

Australien; Neuseeland

Europa:

Österreich; Belgien; Frankreich; Deutschland; Ungarn; Italien; Litauen; Mazedonien; Niederlande; Polen; Portugal; Rumänien; Serbien; Spanien; Schweden; Schweiz; Vereinigtes Königreich

Naher Osten:

Ägypten; Israel; Saudi-Arabien

Afrika:

Südafrika

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Clinica del Prado
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Clinica Romagosa and Clinica De La Familia
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
        • Hospital Italiano Regional del Sur Bahia Blanca
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
    • CBA
      • Cordoba, CBA, Argentinien, 5009
        • Instituto Medico DAMIC
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, BA, 41820-011
        • Hospital da Bahia
      • Sao Paulo, Brasilien, 04025-011
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Heart Institute (Incor) University of Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 13059-740
        • Hospital Celso Pierro
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41810-010
        • Fundacao Bahiana de Cardilogia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-921
        • Hospital Lifecenter
      • Pocos de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37701-045
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80045-170
        • Quanta Diagnostico & Terapia
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80320-320
        • Hospital Cardiológico Costantini
    • RS
      • Fundo, RS, Brasilien, 99010080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Botafogo, Rio De Janeiro, Brasilien, 22280-020
        • Hospital Pro-Cardiaco
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sol
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 1418100
        • Hospital TotalCor
    • Sao Paulo
      • Ibirapuera, Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fangshan
      • Beijing, Fangshan, China, 102401
        • Liangxiang Hospital, Beijing Fangshan District
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Medical College
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Tech University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Qingdao Fuwai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
    • BW
      • Stuttgart, BW, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, D-01099
        • Praxisklinik Herz Und Gefaesse
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • University Hospital Jena
  • Frankreich
    • Centre
      • Chatres, Centre, Frankreich, 28018
        • C.H. Louis Pasteur
    • Ile De France
      • Boulogne, Ile De France, Frankreich, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Corbeil-Essonnes cedex, Ile De France, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Ile-de-France
      • Clamart Cedex, Ile-de-France, Frankreich, 92141
        • Antoine-Béclère Hospital
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75018
        • Bichat Hospital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38700
        • Grenoble University Hospital
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • AP
      • Hyderabad, AP, Indien, 500020
        • Gurunanak CARE Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Care Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Dr Ram Manohar Lohia Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escort Heart Institute
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Fortis Healthcare Fl.t Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College
      • Kolenchery, Kerala, Indien, 682311
        • MOSC Medical College Hospital, Kolenchery
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic,Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • KEM Hospital Pune
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Hero DMC Heart Institute, Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600081
        • Apollo Research and Innovation
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500001
        • CARE Nampally
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 600081
        • Apollo Research & Innovations
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University, Department of Cardiology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 67891
        • Assuta Medical Centers
  • Italien
      • Aosta, Italien, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
      • Naples, Italien, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AORN Dei Colli "V. Monaldi" UOC Cardiologia Università della Campania "L.Vanvitelli"
    • Emilia-Romagna
      • Forli, Emilia-Romagna, Italien, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" Forli (AUSL della Romagna)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Policlinico di Monza, Monza MB
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Cardiology and CCU - Ospedali Riuniti Ancona
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital, Rozzano (MI)
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • Tuscany
      • Pescia, Tuscany, Italien, 54100
        • UO Cardiologia Ospedale SS Cosma e Damiano
    • Udine
      • Tolmezzo, Udine, Italien, 33028
        • Azienda Servizi Sanitaria n.3 Alto Friuli-Collinare-Medio Friuli
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35100
        • University of Padua- Cardiology Clinic
  • Japan
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • West Lincoln Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • Saint Catharines General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Women's College Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4H0P6
        • Northwest GTA Cardiovascular and Heart Rhythm Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux du Montréal
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskes Clinic
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Mexiko
    • DF
      • Benito Juarez, DF, Mexiko, 3100
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • NH
      • Amsterdam, NH, Niederlande, 1091 AC
        • Cardio Research Hartcentrum OLVG
  • Nordmazedonien
    • Republic Of Macedo
      • Skopje, Republic Of Macedo, Nordmazedonien, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Military Hospital / Medical University
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Polen, 54-090
        • T.Marciniak Hospital
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-425
        • Cardiology Clinic, Medical University in Lodz
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polen, 31-200
        • Department of Coronary Disease, John Paul II Hospital, Jagiellonian University Medical College
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology, Warsaw
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Coronary and Structural Heart Diseases Department, Institute of Cardiology
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Department of Interventional Cardiology & Angiology, Institute of Cardiology
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, PL-02-097
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-005
        • Department of Internal Medicine and Cardiology, Infant Jesus Teaching Hospital, Medical University of Warsaw
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • University Hospital in Bialystok
    • Wojewodztwo Slaskie
      • Zabrze, Wojewodztwo Slaskie, Polen, 41-800
        • Medical University of Silesia, School of Medicine with the Division of Dentistry, Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy, Silesian Center for Heart Diseases
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-291
        • Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Santa Maria University Hospital, Cardiology Department, CHLN
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 021967
        • Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases ''Prof. Dr. C. C. Iliescu''
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • North-Western State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal Almazov North-West Medical Research Centre
    • Gorod Moskva
      • Moscow, Gorod Moskva, Russische Föderation, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiovascuar Surgery
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Föderation, 630055
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Saudi-Arabien
    • Central Province
      • Riyadh, Central Province, Saudi-Arabien, 11426
        • King AbdulAziz Cardiac Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, S-18288
        • Karolinska Institutet at Danderyd Hospital
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Uppsala University
  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Faculty of Medicine, University of Belgrade; Cardiology Clinic, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Hospital Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Hospital Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbien, 11000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Cardiovascular Diseases, Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina, Sremska Kamenica, Serbia and Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart Center Singapore
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15008
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas, Department of Cardiology. INIBIC A Coruña. CIBER-CV. Universidad de A Coruña, Spain
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz. IdiPaz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • HUVA, Hospital Clínico Universitario Virgen De La Arrixaca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7945
        • Groote Schuur Hospital / University of Cape Town
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
    • Meung
      • Chiang Mai, Meung, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Eszszk- Szent Istvan Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1117
        • Military Hospital, Budapest
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • George Gottsegen National Institute of Cardiology
    • Szeged Megyei Varos
      • Szeged, Szeged Megyei Varos, Ungarn, 6720
        • University of Szeged
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Vascular Biology and Hypertension Program
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94087
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94550
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Coastal Heart Medical Group
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06111
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VAMC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42503
        • Lexington VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Cardiovascular Specialists of Southwest Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Saint Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 01876
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence - Providence Park Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VAMC
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast Saint Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Saddle Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07663
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Samuel Stratton VA Medical Center of Albany NY
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • NYU-HHC Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • NYU-HHC Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York -Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • NYU-HHC Woodhull Hospital
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10567
        • NYP Medical Medical Group Hudson Valley Cardiology
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York University - Langone Cardiovascular Associates
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Mid Valley Cardiology
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health - Manhasset
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • VA New York Harbor Health Care System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center-Bellevue Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • NYU New York Medical Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ohio Health Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18018
        • Saint Luke's Hospital and Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Holy Spirit Hospital Cardiovascular Institute
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 373203
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • V.A. North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Baylor Research Institute at Legacy Heart Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie Murphy V.A.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Medicus Alliance Clinical Research Org., Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • VAMC-White River Junction
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine, PC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust/Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
        • King's College NHS Foundation Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Trust
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
    • Berdfordshire
      • Luton, Berdfordshire, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS FT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, Middlesbrough
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • The University of Hull/Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals
      • Oldham, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Harrow/ Royal Brompton Hospital London
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care
      • Craigavon, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Cardiovascular Research Unit, Craigavon Area Hospital
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Strathclyde
      • Clydebank, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • University of Glasgow
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Cairo university
  • Österreich
    • Stmk
      • Graz, Stmk, Österreich, 8020
        • LKH Graz West Austria
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Cardiology
      • Vienna, Wien, Österreich, A-1160
        • Wilhelminen Hospital Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens moderate Ischämie bei einem qualifizierenden Belastungstest
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der zugewiesenen Strategie, der medizinischen Therapie und der Nachsorgeuntersuchungen
  • Der Teilnehmer ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥ 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • LVEF < 35 %
  • Vorgeschichte einer ungeschützten linken Hauptstenose > 50 % bei vorheriger koronarer Computertomographie-Angiographie (CCTA) oder vorheriger Herzkatheterisierung (falls verfügbar)
  • Befund „keine obstruktive KHK“ (< 50 % Stenose in allen großen epikardialen Gefäßen) bei vorheriger CCTA oder vorheriger Katheterisierung, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten
  • Koronaranatomie ungeeignet für PCI oder CABG
  • Inakzeptables Ausmaß an Angina pectoris trotz maximaler medizinischer Therapie
  • Sehr unzufrieden mit der medizinischen Behandlung von Angina
  • Geschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Therapie
  • Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 2 Monate
  • PCI innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder jederzeit spontane intrakranielle Blutung
  • Vorgeschichte einer ventrikulären Tachykardie, die eine Therapie zur Beendigung erfordert, oder symptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie, die nicht auf eine vorübergehende reversible Ursache zurückzuführen ist
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV bei Aufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht-ischämische dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min (kein Ausschlusskriterium für CNE-Zusatzstudie, siehe CKD-Zusatzstudie, Abschnitt 18)
  • Schwere Herzklappenerkrankung oder Herzklappenerkrankung, die während der Studie wahrscheinlich eine Operation oder einen perkutanen Klappenersatz erfordert
  • Allergie gegen Röntgenkontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden kann, oder frühere Anaphylaxie gegen Röntgenkontrastmittel
  • Geplante größere Operation, die eine Unterbrechung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich macht (beachten Sie, dass Patienten nach einer geplanten Operation infrage kommen können)
  • Lebenserwartung geringer als die Dauer der Studie aufgrund nicht-kardiovaskulärer Komorbidität
  • Schwangerschaft (bekanntermaßen schwanger; muss vor CCTA und/oder Randomisierung bestätigt werden, falls zutreffend)
  • Patient, der nach Einschätzung des Arztes des Patienten wahrscheinlich eine signifikante ungeschützte linke Hauptstenose hat (Personen, die sich einer CCTA unterziehen können, erhalten eine visuelle Beurteilung der linken Hauptkoronararterie durch das CCTA-Kernlabor)
  • Eingeschrieben in eine konkurrierende Studie, die ein nicht zugelassenes Herzmedikament oder -gerät umfasst
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Überschreitet die Gewichts- oder Größenbeschränkung für CCTA oder Herzkatheterisierung am Standort
  • Angina der Klasse III der Canadian Cardiovascular Society, die vor kurzem aufgetreten ist, ODER Angina jeder Klasse mit einem schnell fortschreitenden oder akzelerierenden Muster
  • Klasse-IV-Angina der Canadian Cardiovascular Society, einschließlich unprovozierter Ruhe-Angina
  • Hohes Blutungsrisiko, das die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung kontraindizieren würde
  • Empfänger einer Herztransplantation
  • Vorherige CABG, es sei denn, CABG wurde vor mehr als 12 Monaten durchgeführt und die Koronaranatomie hat sich als geeignet für PCI oder wiederholte CABG erwiesen, um eine vollständige Revaskularisierung von ischämischen Bereichen zu erreichen (CCC-Genehmigung erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Invasive Strategie (INV)
Routinemäßige invasive Strategie mit Herzkatheterisierung und anschließender Revaskularisierung sowie optimaler medikamentöser Therapie.
Arzneimittel: Medikation
Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, andere lipidsenkende, blutdrucksenkende und antiischämische medizinische Therapien
Andere Namen:
  • Pharmakologische Therapie
Verfahren: Herzkatheterisierung
Verengte Blutgefäße können ohne Operation mit Stents geöffnet oder operativ überbrückt werden. Um zu bestimmen, welches der beste Ansatz für Sie ist, muss der Arzt Ihre Blutgefäße untersuchen, um zu sehen, wo und wie stark die Verengung ist. Dies geschieht durch ein Verfahren, das als Herzkatheter bekannt ist.
Andere Namen:
  • Kath
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation
Die Arterienverengung wird während der Operation mit einer gesunden Arterie oder Vene aus einem anderen Körperteil umgangen. Dies ist als Koronararterien-Bypass-Transplantation oder CABG (genannt „Kohl“) bekannt. Die Operation schafft neue Wege um verengte und blockierte Herzarterien. Dadurch kann mehr Blut zum Herzen fließen.
Andere Namen:
  • CABG
Verfahren: perkutane Koronarintervention
Eine perkutane Koronarintervention kann als Teil des Herzkatheterverfahrens durchgeführt werden. Bei diesem Verfahren wird ein kleines, hohles Netzröhrchen (Stent) in den verengten Teil der Arterie eingeführt. Der Stent drückt die Plaque gegen die Arterienwand und öffnet das Gefäß, um einen besseren Blutfluss zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • PCI
Verhalten: Lebensstil
Ernährung, körperliche Aktivität, Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Verhaltensänderung
Aktiver Komparator: Konservative Strategie
Optimale medizinische Therapie mit Herzkatheter und Revaskularisation für Patienten mit akutem Koronarsyndrom, ischämischer Herzinsuffizienz, reanimiertem Herzstillstand oder refraktären Symptomen.
Arzneimittel: Medikation
Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, andere lipidsenkende, blutdrucksenkende und antiischämische medizinische Therapien
Andere Namen:
  • Pharmakologische Therapie
Verhalten: Lebensstil
Ernährung, körperliche Aktivität, Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Verhaltensänderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres zusammengesetztes Ergebnis: Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder reanimierter Herzstillstand
Zeitfenster: 3,2 Jahre Follow-up (Median)
3,2 Jahre Follow-up (Median)
Kumulative Ereignisrate des primären kombinierten Endpunkts (Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder wiederbelebtem Herzstillstand)
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieses Maß stellt die geschätzte kumulative Wahrscheinlichkeit dar, dass der primäre Endpunkt innerhalb des angegebenen Zeitrahmens in jeder Behandlungsgruppe auftritt. Die Interpretation der Kennzahl ähnelt den Kaplan-Meier-Ereignisraten. Schätzungen werden als Prozentsätze ausgedrückt, die von 0 % (Endpunkt tritt mit Sicherheit nicht ein) bis 100 % (Endpunkt wird mit Sicherheit eintreten) reichen.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die einen Tod durch kardiovaskuläre Ursachen oder einen Myokardinfarkt erlitten haben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kumulative Ereignisrate von Todesfällen durch kardiovaskuläre Ursachen oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieses Maß stellt die geschätzte kumulative Wahrscheinlichkeit dar, innerhalb des angegebenen Zeitrahmens in jeder Behandlungsgruppe einen Tod durch kardiovaskuläre Ursachen oder einen Myokardinfarkt zu erleiden. Die Interpretation der Kennzahl ähnelt den Kaplan-Meier-Ereignisraten. Schätzungen werden als Prozentsätze ausgedrückt, die von 0 % (Endpunkt tritt mit Sicherheit nicht ein) bis 100 % (Endpunkt wird mit Sicherheit eintreten) reichen.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kumulative Ereignisrate von Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die einen Myokardinfarkt erlitten haben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kumulative Ereignisrate von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Geschätzte Differenz in der kumulativen Ereignisrate (%) des primären kombinierten Ergebnisses: Invasiv minus Konservativ
Zeitfenster: 5 Jahre
Das primäre kombinierte Ergebnis umfasst Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder wiederbelebtem Herzstillstand.
5 Jahre
Geschätzter Unterschied in der kumulativen Ereignisrate von Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen: Invasiv minus konservativ oder Myokardinfarkt zwischen invasiven und konservativen Strategien
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Geschätzter Unterschied in der kumulativen Ereignisrate von Todesfällen jeglicher Ursache: Invasiv minus Konservativ
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Geschätzter Unterschied in der kumulativen Ereignisrate von Myokardinfarkt: Invasiv minus Konservativ
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York University
Columbia University
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
Harvard University
Montreal Heart Institute
University of Missouri, Kansas City
East Carolina University
Albany Stratton VA Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Judith S Hochman, MD, New York University
  • Hauptermittler: David J Maron, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-00498
  • 1U01HL105907 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden dem NHLBI gemäß seinen Richtlinien innerhalb von 3 Jahren nach der letzten Patientennachbeobachtung (30. Juni 2019) oder 2 Jahren nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie vorgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2022

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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