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Estudo Internacional de Eficácia Comparativa em Saúde com Abordagens Médicas e Invasivas (ISCHEMIA) (ISCHEMIA)

30 de maio de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

O objetivo do estudo ISCHEMIA é determinar a melhor estratégia de tratamento para pacientes de alto risco com doença cardíaca isquêmica estável (SIHD). Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico com 5.179 participantes randomizados com isquemia moderada ou grave no teste de esforço. Um angiograma de tomografia computadorizada coronariana (CCTA) cego foi realizado na maioria dos participantes com eGFR ≥60 mL/min/1,73m2 para identificar e excluir participantes com doença importante desprotegida do tronco esquerdo (≥50% de estenose) ou aqueles sem DAC obstrutiva (<50% de estenose em todas as principais artérias coronárias). Dos 8.518 participantes inscritos, aqueles que apresentavam isquemia insuficiente, anatomia inelegível demonstrada em CCTA ou outro critério de exclusão não foram para a randomização. Os participantes elegíveis foram então designados aleatoriamente para uma estratégia invasiva de rotina (INV) com cateterismo cardíaco seguido de revascularização, se viável, mais terapia médica otimizada (OMT) ou para uma estratégia conservadora (CON) de OMT, com cateterismo cardíaco e revascularização reservados para aqueles que falham no OMT.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

A. Objetivo principal O objetivo principal do estudo ISCHEMIA é determinar se uma estratégia invasiva inicial de cateterismo cardíaco seguido de revascularização ideal, se viável, além de OMT, reduzirá o objetivo primário composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, ressuscitação parada cardíaca ou hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca em participantes com SIHD e isquemia moderada ou grave em um acompanhamento médio de aproximadamente 3,5 anos em comparação com uma estratégia conservadora inicial de OMT isoladamente com cateterismo reservado para falha de OMT.

B. Objetivos secundários Os objetivos secundários são determinar se uma estratégia invasiva inicial em comparação com uma estratégia conservadora melhorará: 1) o composto de morte CV ou IM; 2) sintomas de angina e qualidade de vida, avaliados pelo Seattle Angina Questionnaire; 3) mortalidade por todas as causas; 4) benefício clínico líquido avaliado pela inclusão de AVC nos desfechos compostos primário e secundário; e 5) componentes individuais dos endpoints compostos.

Condição: Doença coronariana Procedimento: Procedimento de angiografia por TC coronariana: Cateterismo cardíaco Fase: Fase III por NIH

Condição: Doenças Cardiovasculares Procedimento: Angioplastia, Transluminal, Coronária Percutânea, outras intervenções baseadas em cateter Fase: Fase III por NIH

Condição: Doenças Cardíacas Procedimento: Cirurgia de Revascularização do Miocárdio Fase: Fase III por NIH

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

As evidências que sustentam um paradigma de prática invasiva de rotina para pacientes com SIHD estão desatualizadas. Em estudos de estratégia realizados na década de 1970, a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) melhorou a sobrevida em comparação com nenhuma CABG em pacientes com SIHD com características anatômicas de alto risco. A relevância desses estudos hoje é especulativa porque a prevenção secundária contemporânea - aspirina, betabloqueadores, estatinas, inibidores da ECA e intervenções no estilo de vida - foi usada minimamente, se é que foi usada. Ensaios subsequentes compararam a intervenção coronária percutânea (ICP) com a terapia médica, uma vez que a ICP substituiu a CABG como o método dominante de revascularização para SIHD. Até o momento, a ICP não demonstrou reduzir a morte ou infarto do miocárdio (IM) em comparação com a terapia médica em pacientes com SIHD.

COURAGE e BARI 2D, os dois maiores estudos comparando revascularização coronária versus terapia médica em pacientes com SIHD, descobriram que entre os pacientes selecionados com base na anatomia coronária após cateterismo cardíaco, uma estratégia inicial de gerenciamento de revascularização coronária (ICP, ICP ou CABG, respectivamente ) não reduziu os desfechos primários de morte ou infarto do miocárdio (COURAGE) ou morte (BARI 2D) em comparação com OMT sozinho. Esses dados sugerem, mas não provam, que o cateterismo cardíaco de rotina - que muitas vezes leva à ICP ad hoc por meio da cascata diagnóstico-terapêutica - pode não ser necessário em pacientes com SIHD. No entanto, a maioria dos pacientes inscritos no COURAGE e BARI 2D que tiveram a gravidade da isquemia documentada no início do estudo apresentavam apenas isquemia leve ou moderada, deixando em aberto a questão do papel apropriado do cateterismo cardíaco e da revascularização entre os pacientes de alto risco com isquemia mais grave. Dados observacionais sugerem que a revascularização de pacientes com isquemia moderada a grave está associada a uma mortalidade menor do que a terapia médica isolada, mas esses dados não podem estabelecer uma relação de causa e efeito. Na prática clínica, apenas cerca de metade desses pacientes são encaminhados para cateterismo cardíaco, indicando equilíbrio. Além disso, a análise dos resultados de 468 pacientes COURAGE com isquemia moderada a grave no início do estudo não revelou benefício da ICP. Este problema não pode ser resolvido usando os dados disponíveis porque todos os ensaios de estratégia de SIHD anteriores incluíram pacientes após o cateterismo cardíaco, introduzindo vieses de seleção indefinidos (por exemplo, pacientes de alto risco não incluídos) e tornando a tradução dos resultados do estudo problemática para os médicos que tratam pacientes que ainda não tiveram problemas cardíacos cateterismo.

Um ensaio clínico em pacientes com SIHD uniformemente com maior risco (que não poderia ter sido realizado antes dos resultados COURAGE e BARI 2D estarem disponíveis) é necessário para informar o tratamento ideal para esses pacientes.

NARRATIVA DE PROJETO, INCLUINDO MODIFICAÇÕES DURANTE O ENSAIO

Ponto final primário

Um composto de morte CV, infarto do miocárdio, parada cardíaca ressuscitada ou hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca foi proposto como o desfecho primário no aplicativo financiado pelo NLHBI, com um desfecho secundário de morte CV ou infarto do miocárdio. A versão 1.0 do protocolo do estudo foi finalizada em 18 de janeiro de 2012 após revisão e aprovação pelo comitê de revisão do protocolo (DSMB) com o endpoint primário especificado como o composto de morte CV ou IM. Em relação ao status final do endpoint primário, o protocolo afirmou:

"Para garantir que a análise primária seja bem desenvolvida e útil, um plano prospectivo para permitir a extensão do acompanhamento e/ou alteração do endpoint primário com base em dados agregados de taxa de eventos será estabelecido antes da primeira revisão dos dados do estudo não cego. Em um momento designado durante o teste, uma análise será realizada para estimar a taxa agregada geral de eventos de endpoint primário e projetar o número final de eventos observados. Se a potência incondicional estimada (ou seja, com base em dados agregados de taxa de eventos; não por grupo de tratamento) for menor que os 90% originalmente planejados, uma ou mais das seguintes opções serão consideradas:

  1. Estenda o acompanhamento para permitir que mais eventos sejam acumulados.
  2. Altere o endpoint primário para um que ocorra com mais frequência. O endpoint primário atual se tornaria um endpoint secundário. O novo desfecho primário proposto seria o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, parada cardíaca ressuscitada ou hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca.
  3. Siga a recomendação de um painel consultivo independente. Um painel consultivo independente, separado do DSMB, será convocado com o objetivo de revisar as estimativas de energia incondicionais e fazer uma recomendação ao Diretor do NHLBI. Os membros deste painel não terão acesso a dados não cegos por grupo de tratamento ou outros dados que possam influenciar sua recomendação." Todos os 5 tipos de eventos foram julgados durante o julgamento. O protocolo do estudo v2.0 (janeiro de 2014) permitia a elegibilidade para isquemia por teste de esforço sem imagem se critérios de CCTA mais rigorosos (≥70% de estenose) fossem atendidos. O adendo do protocolo de 2016 descreve a redução aprovada pelo NHLBI no tamanho da amostra e a extensão do recrutamento e acompanhamento devido ao recrutamento mais lento do que o projetado.

A primeira análise pré-especificada para monitorar e projetar o número agregado final de eventos de endpoint primário foi realizada em 2015. Em 2016, a necessidade projetada de aumentar o poder estendendo o acompanhamento e elevando o endpoint secundário de 5 componentes para se tornar primário foi discutida nas reuniões do Comitê Diretivo e do Investigador e comunicada por e-mail.

Um Painel Consultivo Independente convocado pelo NHLBI se reuniu em maio de 2017 e, em junho de 2017, o NHLBI aprovou a recomendação do Painel Consultivo Independente de elevar o endpoint secundário de 5 componentes para se tornar primário e manter o composto de 2 componentes como um endpoint secundário chave. O painel também recomendou a extensão do acompanhamento. Isso foi comunicado ao Comitê Diretor e aos Investigadores nas reuniões de agosto e novembro de 2017 e por e-mail. A data da última visita foi 30 de junho de 2019.

Um plano estatístico desenvolvido para o processo do Painel Consultivo Independente em 2012 especificou que uma decisão sobre a alteração do endpoint primário seria planejada para ocorrer antes de 75% do número final de eventos do endpoint primário ter ocorrido. Embora o número final de eventos de endpoint primários fosse desconhecido durante o estudo, as estimativas realizadas no momento da reunião do Painel Consultivo sugeriram que a proporção de eventos de endpoint acumulados para eventos de endpoint finais estava abaixo de 50%. Ver Maron DJ et al. Am Heart J. 2018 201:124-135. PMC6005768 para obter detalhes adicionais sobre modificações no estudo enquanto ele estava sendo conduzido.

Análise do estado de saúde dos pacientes como um ponto final secundário chave

Um dos principais objetivos secundários do estudo ISCHEMIA é comparar a qualidade de vida dos sintomas dos pacientes, funcionamento e bem-estar entre aqueles atribuídos a uma estratégia invasiva em comparação com uma estratégia conservadora. No protocolo, a frequência de angina e a qualidade de vida específica da doença medidas pelas escalas de Frequência de Angina e Qualidade de Vida do Seattle Angina Questionnaire (SAQ), respectivamente, são descritas como as ferramentas que serão usadas para fazer essa avaliação comparativa. Trabalhos recentes indicaram que é possível combinar as informações das pontuações de domínios individuais no SAQ em uma nova Pontuação Resumida que captura as informações das escalas de Frequência de Angina, Limitação Física e Qualidade de Vida do SAQ em uma única pontuação geral. As vantagens de usar uma pontuação resumida como a medida primária dos efeitos de qualidade de vida de uma terapia são uma única comparação de desfecho primário em vez de duas ou três (eliminando preocupações que alguns possam ter sobre comparações múltiplas) e uma interpretação holística mais intuitiva (centrada no paciente) de os resultados de eficácia. Com essas vantagens em mente, a liderança da ISCHEMIA concordou que a Pontuação resumida do SAQ será designada como a principal forma de análise e interpretação deste resultado para este desfecho secundário chave do estudo ISCHEMIA, com as pontuações individuais do SAQ sendo usadas em um segundo , papel explicativo e descritivo.

PAÍSES PARTICIPANTES:

América do Norte:

Canadá; México; EUA

América do Sul:

Argentina; Brasil; Peru

Ásia:

China; Índia; Japão; Malásia; Cingapura; Taiwan; Tailândia; Federação Russa

Pacífico:

Austrália; Nova Zelândia

Europa:

Áustria; Bélgica; França; Alemanha; Hungria; Itália; Lituânia; Macedônia; Holanda; Polônia; Portugal; Romênia; Sérvia; Espanha; Suécia; Suíça; Reino Unido

Médio Oriente:

Egito; Israel; Arábia Saudita

África:

África do Sul

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5179

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • BW
      • Stuttgart, BW, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, D-01099
        • Praxisklinik Herz Und Gefaesse
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • University Hospital Jena
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinica del Prado
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinica Romagosa and Clinica De La Familia
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Italiano Regional del Sur Bahia Blanca
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
    • CBA
      • Cordoba, CBA, Argentina, 5009
        • Instituto Médico DAMIC
  • Arábia Saudita
    • Central Province
      • Riyadh, Central Province, Arábia Saudita, 11426
        • King AbdulAziz Cardiac Center
  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, BA, 41820-011
        • Hospital Da Bahia
      • Sao Paulo, Brasil, 04025-011
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Heart Institute (Incor) University of Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 13059-740
        • Hospital Celso Pierro
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41810-010
        • Fundacao Bahiana de Cardilogia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-921
        • Hospital Lifecenter
      • Pocos de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37701-045
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80045-170
        • Quanta Diagnostico & Terapia
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80320-320
        • Hospital Cardiológico Costantini
    • RS
      • Fundo, RS, Brasil, 99010080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Botafogo, Rio De Janeiro, Brasil, 22280-020
        • Hospital Pro-Cardiaco
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sol
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 1418100
        • Hospital TotalCor
    • Sao Paulo
      • Ibirapuera, Sao Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Bélgica
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canadá, L3M 1P3
        • West Lincoln Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S0A9
        • Saint Catharines General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
        • Women's College Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4H0P6
        • Northwest GTA Cardiovascular and Heart Rhythm Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux du Montréal
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fangshan
      • Beijing, Fangshan, China, 102401
        • Liangxiang Hospital, Beijing Fangshan District
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Medical College
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Tech University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Qingdao Fuwai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Heart Center Singapore
  • Egito
      • Cairo, Egito, 11562
        • Cairo University
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15008
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas, Department of Cardiology. INIBIC A Coruña. CIBER-CV. Universidad de A Coruña, Spain
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz. IdiPaz
      • Murcia, Espanha, 30120
        • HUVA, Hospital Clínico Universitario Virgen De La Arrixaca
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Vascular Biology and Hypertension Program
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94087
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94550
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Jose, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Coastal Heart Medical Group
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06111
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcom Randall VAMC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 42503
        • Lexington VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Cardiovascular Specialists of Southwest Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Saint Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 01876
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence - Providence Park Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VAMC
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Saint Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Samuel Stratton VA Medical Center of Albany NY
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • NYU-HHC Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • NYU-HHC Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York -Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • NYU-HHC Woodhull Hospital
      • Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
        • NYP Medical Medical Group Hudson Valley Cardiology
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York University - Langone Cardiovascular Associates
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Mid Valley Cardiology
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health - Manhasset
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA New York Harbor Health Care System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center-Bellevue Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • NYU New York Medical Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio Health Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
        • Saint Luke's Hospital and Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Holy Spirit Hospital Cardiovascular Institute
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 373203
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • V.A. North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Baylor Research Institute at Legacy Heart Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie Murphy V.A.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Medicus Alliance Clinical Research Org., Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • VAMC-White River Junction
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine, PC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
        • North-Western State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Federal Almazov North-West Medical Research Centre
    • Gorod Moskva
      • Moscow, Gorod Moskva, Federação Russa, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiovascuar Surgery
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federação Russa, 630055
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • França
    • Centre
      • Chatres, Centre, França, 28018
        • C.H. Louis Pasteur
    • Ile De France
      • Boulogne, Ile De France, França, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Corbeil-Essonnes cedex, Ile De France, França, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Ile-de-France
      • Clamart Cedex, Ile-de-France, França, 92141
        • Antoine-Béclère Hospital
      • Paris, Ile-de-France, França, 75018
        • Bichat Hospital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, França, 38700
        • Grenoble University Hospital
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, França, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holanda, 1091 AC
        • Cardio Research Hartcentrum OLVG
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Eszszk- Szent Istvan Hospital
      • Budapest, Hungria, 1117
        • Military Hospital, Budapest
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
      • Budapest, Hungria, H-1096
        • George Gottsegen National Institute of Cardiology
    • Szeged Megyei Varos
      • Szeged, Szeged Megyei Varos, Hungria, 6720
        • University Of Szeged
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 67891
        • Assuta Medical Centers
  • Itália
      • Aosta, Itália, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
      • Naples, Itália, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • AORN Dei Colli "V. Monaldi" UOC Cardiologia Università della Campania "L.Vanvitelli"
    • Emilia-Romagna
      • Forli, Emilia-Romagna, Itália, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" Forli (AUSL della Romagna)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Policlinico di Monza, Monza MB
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60020
        • Cardiology and CCU - Ospedali Riuniti Ancona
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Humanitas Research Hospital, Rozzano (MI)
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Itália, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • Tuscany
      • Pescia, Tuscany, Itália, 54100
        • UO Cardiologia Ospedale SS Cosma e Damiano
    • Udine
      • Tolmezzo, Udine, Itália, 33028
        • Azienda Servizi Sanitaria n.3 Alto Friuli-Collinare-Medio Friuli
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itália, 35100
        • University of Padua- Cardiology Clinic
  • Japão
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskes Clinic
  • Macedônia do Norte
    • Republic Of Macedo
      • Skopje, Republic Of Macedo, Macedônia do Norte, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • Malásia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • México
    • DF
      • Benito Juarez, DF, México, 3100
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
        • Auckland City Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital
  • Peru
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
        • Military Hospital / Medical University
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Polônia, 54-090
        • T.Marciniak Hospital
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 91-425
        • Cardiology Clinic, Medical University in Lodz
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polônia, 31-200
        • Department of Coronary Disease, John Paul II Hospital, Jagiellonian University Medical College
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polônia, 04-628
        • Institute of Cardiology, Warsaw
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-628
        • Coronary and Structural Heart Diseases Department, Institute of Cardiology
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-628
        • Department of Interventional Cardiology & Angiology, Institute of Cardiology
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, PL-02-097
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-005
        • Department of Internal Medicine and Cardiology, Infant Jesus Teaching Hospital, Medical University of Warsaw
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-276
        • University Hospital in Bialystok
    • Wojewodztwo Slaskie
      • Zabrze, Wojewodztwo Slaskie, Polônia, 41-800
        • Medical University of Silesia, School of Medicine with the Division of Dentistry, Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy, Silesian Center for Heart Diseases
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-291
        • Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Santa Maria University Hospital, Cardiology Department, CHLN
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust/Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE13 6LH
        • King's College NHS Foundation Hospital
      • London, Reino Unido, W12OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT12 6BA
        • Belfast Trust
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
    • Berdfordshire
      • Luton, Berdfordshire, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS FT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, Middlesbrough
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • The University of Hull/Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals
      • Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Harrow/ Royal Brompton Hospital London
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care
      • Craigavon, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Cardiovascular Research Unit, Craigavon Area Hospital
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Strathclyde
      • Clydebank, Strathclyde, Reino Unido, G81 4DY
        • University of Glasgow
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 021967
        • Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases ''Prof. Dr. C. C. Iliescu''
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, S-18288
        • Karolinska Institutet at Danderyd Hospital
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Uppsala University
  • Suíça
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça, 6900
        • Cardiocentro
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Faculty of Medicine, University of Belgrade; Cardiology Clinic, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Hospital Zvezdara
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Hospital Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Sérvia, 11000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinic for Cardiovascular Diseases, Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Sérvia, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina, Sremska Kamenica, Serbia and Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
    • Meung
      • Chiang Mai, Meung, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7945
        • Groote Schuur Hospital / University of Cape Town
  • Áustria
    • Stmk
      • Graz, Stmk, Áustria, 8020
        • LKH Graz West Austria
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Cardiology
      • Vienna, Wien, Áustria, A-1160
        • Wilhelminen Hospital Vienna
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • AP
      • Hyderabad, AP, Índia, 500020
        • Gurunanak CARE Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
        • Care hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110001
        • Dr Ram Manohar Lohia Hospital
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110025
        • Fortis Escort Heart Institute
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Fortis Healthcare Fl.t Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Índia, 673008
        • Government Medical College
      • Kolenchery, Kerala, Índia, 682311
        • MOSC Medical College Hospital, Kolenchery
      • Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Ruby Hall Clinic,Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411011
        • KEM Hospital Pune
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
        • Hero DMC Heart Institute, Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600081
        • Apollo Research and Innovation
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Índia, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500001
        • CARE Nampally
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 600081
        • Apollo Research & Innovations
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • King George's Medical University, Department of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos isquemia moderada em um teste de esforço de qualificação
  • O participante está disposto a cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo adesão à estratégia atribuída, terapia médica e visitas de acompanhamento
  • O participante está disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 21 anos

Critério de exclusão:

  • FEVE < 35%
  • História de estenose principal esquerda desprotegida > 50% em angiotomografia computadorizada coronariana prévia (CCTA) ou cateterismo cardíaco prévio (se disponível)
  • Achado de "nenhuma DAC obstrutiva" (<50% de estenose em todos os principais vasos epicárdicos) em CCTA anterior ou cateterismo prévio, realizado em 12 meses
  • Anatomia coronária inadequada para ICP ou CABG
  • Nível inaceitável de angina apesar da terapia médica máxima
  • Muito insatisfeito com o tratamento médico da angina
  • Histórico de não adesão à terapia médica
  • Síndrome coronariana aguda nos últimos 2 meses
  • PCI nos últimos 12 meses
  • AVC nos últimos 6 meses ou hemorragia intracraniana espontânea em qualquer momento
  • História de taquicardia ventricular que requer terapia para término, ou taquicardia ventricular sustentada sintomática não devida a uma causa transitória reversível
  • Insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV na entrada ou hospitalização por exacerbação de insuficiência cardíaca crônica nos últimos 6 meses
  • Cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica não isquêmica
  • Doença renal terminal em diálise ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30mL/min (não é um critério de exclusão para ensaio auxiliar de CKD, consulte ensaio auxiliar de CKD, Seção 18)
  • Doença valvular grave ou doença valvular com probabilidade de exigir cirurgia ou substituição percutânea da válvula durante o estudo
  • Alergia ao contraste radiográfico que não pode ser pré-medicado adequadamente ou qualquer anafilaxia prévia ao contraste radiográfico
  • Cirurgia de grande porte planejada necessitando de interrupção da terapia antiplaquetária dupla (observe que os pacientes podem ser elegíveis após a cirurgia planejada)
  • Expectativa de vida menor que a duração do estudo devido a comorbidade não cardiovascular
  • Gravidez (supostamente grávida; a ser confirmado antes do CCTA e/ou randomização, se aplicável)
  • Paciente que, no julgamento do médico do paciente, provavelmente tem estenose principal esquerda desprotegida significativa (aqueles que podem se submeter a CCTA terão avaliação visual da artéria coronária esquerda pelo laboratório principal CCTA)
  • Inscrito em um estudo concorrente que envolve um medicamento ou dispositivo cardíaco não aprovado
  • Incapacidade de cumprir o protocolo
  • Excede o limite de peso ou tamanho para CCTA ou cateterismo cardíaco no local
  • Angina classe III da Canadian Cardiovascular Society de início recente OU angina de qualquer classe com padrão rapidamente progressivo ou acelerado
  • Angina Classe IV da Canadian Cardiovascular Society, incluindo angina de repouso não provocada
  • Alto risco de sangramento que contra-indicaria o uso de terapia antiplaquetária dupla
  • Receptor de transplante cardíaco
  • CABG anterior, a menos que a CABG tenha sido realizada há mais de 12 meses e a anatomia coronária tenha demonstrado ser adequada para ICP ou revascularização do miocárdio para realizar a revascularização completa de áreas isquêmicas (aprovação CCC necessária)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia Invasiva (INV)
Estratégia invasiva de rotina com cateterismo cardíaco seguido de revascularização mais terapia médica otimizada.
Medicamento: Medicamento
antiplaquetários, estatinas, outras terapias médicas hipolipemiantes, anti-hipertensivas e anti-isquêmicas
Outros nomes:
  • Terapia Farmacológica
Procedimento: cateterismo cardíaco
Vasos sanguíneos estreitados podem ser abertos sem cirurgia usando stents ou podem ser contornados com cirurgia. Para determinar qual é a melhor abordagem para você, o médico precisa examinar seus vasos sanguíneos para ver onde estão os estreitamentos e quanto estreitamento existe. Isso é feito por um procedimento conhecido como cateterismo cardíaco.
Outros nomes:
  • cateterismo
Procedimento: cirurgia de revascularização miocárdica
O estreitamento da artéria é contornado durante a cirurgia com uma artéria ou veia saudável de outra parte do corpo. Isso é conhecido como enxerto de revascularização do miocárdio, ou CABG (dito, "repolho"). A cirurgia cria novas rotas em torno das artérias cardíacas estreitadas e bloqueadas. Isso permite mais fluxo sanguíneo para o coração.
Outros nomes:
  • CABG
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
A intervenção coronária percutânea pode ser realizada como parte do procedimento de cateterismo cardíaco. Com este procedimento, um pequeno tubo oco de malha (stent) é inserido na parte estreitada da artéria. O stent empurra a placa contra a parede da artéria e abre o vaso para permitir um melhor fluxo sanguíneo.
Outros nomes:
  • PCI
Comportamental: Estilo de vida
dieta, atividade física, parar de fumar
Outros nomes:
  • Mudança de comportamento
Comparador Ativo: Estratégia Conservadora
Terapia médica ideal com cateterismo cardíaco e revascularização reservada para pacientes com síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca isquêmica, parada cardíaca ressuscitada ou sintomas refratários.
Medicamento: Medicamento
antiplaquetários, estatinas, outras terapias médicas hipolipemiantes, anti-hipertensivas e anti-isquêmicas
Outros nomes:
  • Terapia Farmacológica
Comportamental: Estilo de vida
dieta, atividade física, parar de fumar
Outros nomes:
  • Mudança de comportamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Composto Primário: Morte por Causas Cardiovasculares, Infarto do Miocárdio ou Hospitalização por Angina Instável, Insuficiência Cardíaca ou Parada Cardíaca Ressuscitada
Prazo: Acompanhamento de 3,2 anos (mediana)
Acompanhamento de 3,2 anos (mediana)
Taxa cumulativa de eventos de resultado composto primário (morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio ou hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca ressuscitada)
Prazo: 5 anos
Esta medida representa a probabilidade cumulativa estimada de ocorrência do endpoint primário dentro do prazo indicado em cada grupo de tratamento. A interpretação da medida é semelhante às taxas de eventos de Kaplan-Meier. As estimativas são expressas como porcentagens que variam de 0% (o ponto final certamente não ocorrerá) a 100% (o ponto final certamente ocorrerá).
5 anos
Número de participantes que sofreram morte por causas cardiovasculares ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa Cumulativa de Eventos de Morte por Causas Cardiovasculares ou Infarto do Miocárdio
Prazo: 5 anos
Esta medida representa a probabilidade cumulativa estimada de morte por causas cardiovasculares ou infarto do miocárdio dentro do prazo indicado em cada grupo de tratamento. A interpretação da medida é semelhante às taxas de eventos de Kaplan-Meier. As estimativas são expressas como porcentagens que variam de 0% (o ponto final certamente não ocorrerá) a 100% (o ponto final certamente ocorrerá).
5 anos
Número de participantes que sofreram morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa cumulativa de eventos de morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de participantes que sofreram infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa cumulativa de eventos de infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
5 anos
Diferença estimada na taxa cumulativa de eventos (%) do resultado composto primário: invasivo menos conservador
Prazo: 5 anos
O resultado composto primário inclui morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio ou hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca ressuscitada.
5 anos
Diferença estimada na taxa de eventos cumulativos de morte por causas cardiovasculares: invasiva menos conservadora ou infarto do miocárdio entre estratégias invasivas e conservadoras
Prazo: 5 anos
5 anos
Diferença estimada na taxa cumulativa de eventos de morte por qualquer causa: invasiva menos conservadora
Prazo: 5 anos
5 anos
Diferença estimada na taxa cumulativa de eventos de infarto do miocárdio: invasivo menos conservador
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York University
Columbia University
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
Harvard University
Montreal Heart Institute
University of Missouri, Kansas City
East Carolina University
Albany Stratton VA Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Judith S Hochman, MD, New York University
  • Investigador principal: David J Maron, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

15 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-00498
  • 1U01HL105907 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão enviados ao NHLBI de acordo com suas diretrizes dentro de 3 anos após o acompanhamento final do paciente (30 de junho de 2019) ou 2 anos após a publicação do artigo principal do estudo, o que ocorrer primeiro.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Junho de 2022

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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