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Studio internazionale sull'efficacia sanitaria comparativa con approcci medici e invasivi (ISCHEMIA) (ISCHEMIA)

30 maggio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Lo scopo dello studio ISCHEMIA è determinare la migliore strategia di gestione per i pazienti ad alto rischio con cardiopatia ischemica stabile (SIHD). Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico con 5179 partecipanti randomizzati con ischemia moderata o grave durante lo stress test. Un angiogramma con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) in cieco è stato eseguito nella maggior parte dei partecipanti con eGFR ≥60 mL/min/1,73 m2 identificare ed escludere i partecipanti con malattia principale sinistra non protetta significativa (stenosi ≥50%) o quelli senza CAD ostruttiva (stenosi <50% in tutte le principali arterie coronarie). Degli 8518 partecipanti arruolati, quelli che avevano un'ischemia insufficiente, un'anatomia non idonea dimostrata su CCTA o un altro criterio di esclusione, non sono passati alla randomizzazione. I partecipanti eleggibili sono stati quindi assegnati in modo casuale a una strategia invasiva di routine (INV) con cateterizzazione cardiaca seguita da rivascolarizzazione, se fattibile, più terapia medica ottimale (OMT) o a una strategia conservativa (CON) di OMT, con cateterizzazione cardiaca e rivascolarizzazione riservata a quelli che falliscono l'OMT.

OBIETTIVI SPECIFICI

A. Scopo primario Lo scopo primario dello studio ISCHEMIA è determinare se una strategia invasiva iniziale di cateterizzazione cardiaca seguita da una rivascolarizzazione ottimale, se fattibile, in aggiunta all'OMT, ridurrà l'endpoint composito primario di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, pazienti rianimati arresto cardiaco o ricovero per angina instabile o insufficienza cardiaca nei partecipanti con SIHD e ischemia moderata o grave su un follow-up medio di circa 3,5 anni rispetto a una strategia conservativa iniziale di solo OMT con cateterizzazione riservata al fallimento di OMT.

B. Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari sono determinare se una strategia invasiva iniziale rispetto a una strategia conservativa migliorerà: 1) il composito di morte CV o IM; 2) sintomi dell'angina e qualità della vita, valutati dal Seattle Angina Questionnaire; 3) mortalità per tutte le cause; 4) beneficio clinico netto valutato includendo l'ictus negli endpoint compositi primari e secondari; e 5) singoli componenti degli endpoint compositi.

Condizione: Malattia coronarica Procedura: Angiogramma TC coronarico Procedura: Cateterizzazione cardiaca Fase: Fase III secondo NIH

Condizione: malattie cardiovascolari Procedura: angioplastica, transluminale, coronarica percutanea, altri interventi basati su catetere Fase: Fase III secondo NIH

Condizione: malattie cardiache Procedura: chirurgia di bypass dell'arteria coronaria Fase: fase III per NIH

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Le prove a sostegno di un paradigma di pratica invasiva di routine per i pazienti con SIHD sono obsolete. Negli studi strategici condotti negli anni '70, il bypass coronarico (CABG) ha migliorato la sopravvivenza rispetto all'assenza di CABG nei pazienti SIHD con caratteristiche anatomiche ad alto rischio. La rilevanza di questi studi oggi è speculativa perché la prevenzione secondaria contemporanea - aspirina, beta-bloccanti, statine, ACE-inibitori e interventi sullo stile di vita - sono stati usati minimamente se non del tutto. Studi successivi hanno confrontato l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con la terapia medica, poiché il PCI ha sostituito il CABG come metodo dominante di rivascolarizzazione per SIHD. Ad oggi, PCI non ha dimostrato di ridurre la morte o l'infarto miocardico (MI) rispetto alla terapia medica nei pazienti con SIHD.

COURAGE e BARI 2D, i due più grandi studi che confrontano la rivascolarizzazione coronarica rispetto alla terapia medica nei pazienti con SIHD, hanno rilevato che tra i pazienti selezionati sulla base dell'anatomia coronarica dopo il cateterismo cardiaco, una strategia di gestione iniziale della rivascolarizzazione coronarica (PCI, PCI o CABG, rispettivamente ) non ha ridotto gli endpoint primari di morte o IM (COURAGE) o morte (BARI 2D) rispetto al solo OMT. Questi dati suggeriscono, ma non provano, che il cateterismo cardiaco di routine - che spesso porta a PCI ad hoc attraverso la cascata diagnostico-terapeutica - potrebbe non essere richiesto nei pazienti con SIHD. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti arruolati in COURAGE e BARI 2D con gravità dell'ischemia documentata al basale presentava solo un'ischemia lieve o moderata, lasciando aperta la questione del ruolo appropriato del cateterismo cardiaco e della rivascolarizzazione tra i pazienti ad alto rischio con ischemia più grave. I dati osservazionali suggeriscono che la rivascolarizzazione dei pazienti con ischemia da moderata a grave è associata a una mortalità inferiore rispetto alla sola terapia medica, ma tali dati non possono stabilire una relazione di causa ed effetto. Nella pratica clinica solo circa la metà di questi pazienti viene indirizzata al cateterismo cardiaco, indicando equilibrio. Inoltre, l'analisi dei risultati per 468 pazienti COURAGE con ischemia da moderata a grave al basale non ha rivelato un beneficio dal PCI. Questo problema non può essere risolto utilizzando i dati disponibili perché tutti i precedenti studi sulla strategia SIHD hanno arruolato pazienti dopo il cateterismo cardiaco, introducendo bias di selezione non definiti (ad esempio, pazienti a più alto rischio non arruolati) e rendendo problematica la traduzione dei risultati dello studio per i medici che gestiscono pazienti che non hanno ancora avuto problemi cardiaci cateterismo.

È necessario uno studio clinico in pazienti con SIHD uniformemente a rischio più elevato (che non avrebbe potuto essere eseguito prima che fossero disponibili i risultati di COURAGE e BARI 2D) per informare la gestione ottimale di tali pazienti.

DISEGNO NARRATIVO, COMPRESE LE MODIFICHE DURANTE LA PROVA

Endpoint primario

Un composito di morte CV, IM, arresto cardiaco rianimato o ricovero per angina instabile o insufficienza cardiaca è stato proposto come endpoint primario nella domanda finanziata da NLHBI, con un endpoint secondario di morte CV o IM. La versione 1.0 del protocollo di studio è stata finalizzata il 18 gennaio 2012 dopo la revisione e l'approvazione da parte del comitato di revisione del protocollo (DSMB) con l'endpoint primario specificato come composito di morte CV o IM. Per quanto riguarda lo stato finale dell'endpoint primario, il protocollo ha dichiarato:

"Per garantire che l'analisi primaria sia ben potenziata e utile, verrà stabilito un piano prospettico per consentire l'estensione del follow-up e/o la modifica dell'endpoint primario sulla base dei dati sul tasso di eventi aggregati prima della prima revisione dei dati della sperimentazione non in cieco. In un momento designato durante la sperimentazione, verrà condotta un'analisi per stimare il tasso complessivo di eventi dell'endpoint primario aggregato e proiettare il numero finale di eventi osservati. Se la potenza incondizionata stimata (ovvero basata su dati aggregati sul tasso di eventi; non per gruppo di trattamento) è inferiore al 90% originariamente previsto, verranno prese in considerazione una o più delle seguenti opzioni:

  1. Estendi il follow-up per consentire l'accumulo di più eventi.
  2. Modificare l'endpoint primario con uno che si verifica più frequentemente. L'attuale endpoint primario diventerebbe un endpoint secondario. Il nuovo endpoint primario proposto sarebbe il composito di morte CV, IM, arresto cardiaco rianimato o ricovero per angina instabile o insufficienza cardiaca.
  3. Seguire la raccomandazione di un comitato consultivo indipendente. Un comitato consultivo indipendente, separato dal DSMB, sarà convocato allo scopo di rivedere le stime di potenza incondizionate e formulare una raccomandazione al direttore dell'NHLBI. I membri di questo panel non avranno accesso a dati non ciechi per gruppo di trattamento o altri dati che potrebbero influenzare la loro raccomandazione". Tutti e 5 i tipi di eventi sono stati giudicati durante il processo. Il protocollo di studio v2.0 (gennaio 2014) ha consentito l'idoneità all'ischemia mediante test da sforzo senza imaging se sono stati soddisfatti criteri CCTA più rigorosi (≥70% di stenosi). L'addendum al protocollo del 2016 descrive la riduzione approvata dall'NHLBI della dimensione del campione e l'estensione del reclutamento e del follow-up a causa di un reclutamento più lento del previsto.

La prima analisi pre-specificata per il monitoraggio e la proiezione del numero aggregato finale di eventi dell'endpoint primario è stata condotta nel 2015. Nel 2016, la necessità prevista di aumentare la potenza estendendo il follow-up ed elevando l'endpoint secondario a 5 componenti a primario è stata discussa durante le riunioni del comitato direttivo e degli investigatori e comunicata via e-mail.

Un gruppo consultivo indipendente convocato da NHLBI si è riunito a maggio 2017 e nel giugno 2017 NHLBI ha approvato la raccomandazione del gruppo consultivo indipendente di elevare l'endpoint secondario a 5 componenti a primario e mantenere il composito a 2 componenti come endpoint secondario chiave. Il panel ha inoltre raccomandato l'estensione del follow-up. Ciò è stato comunicato al comitato direttivo e agli investigatori nelle riunioni di agosto e novembre 2017 e via e-mail. L'ultima data di visita è stata il 30 giugno 2019.

Un piano statistico sviluppato per il processo dell'Independent Advisory Panel nel 2012 specificava che una decisione sulla modifica dell'endpoint primario doveva avvenire prima che si fosse accumulato il 75% del numero finale di eventi dell'endpoint primario. Sebbene il numero finale di eventi dell'endpoint primario fosse sconosciuto durante il corso dello studio, le stime effettuate al momento della riunione del comitato consultivo suggerivano che il rapporto tra gli eventi dell'endpoint accumulati e gli eventi dell'endpoint finale era inferiore al 50%. Vedi Maron DJ et al. Sono il cuore J. 2018 201:124-135. PMC6005768 per ulteriori dettagli sulle modifiche alla prova mentre era in corso.

Analisi dello stato di salute dei pazienti come endpoint secondario chiave

Un obiettivo secondario chiave dello studio ISCHEMIA è quello di confrontare la qualità dei risultati della vita - sintomi, funzionamento e benessere dei pazienti - tra quelli assegnati a una strategia invasiva rispetto a una strategia conservativa. Nel protocollo, la frequenza dell'angina e la qualità della vita specifica della malattia misurate rispettivamente dalle scale Angina Frequency e Quality of Life del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sono descritte come gli strumenti che verranno utilizzati per effettuare questa valutazione comparativa. Un lavoro recente ha indicato che è possibile combinare le informazioni dai singoli punteggi di dominio nel SAQ in un nuovo punteggio di riepilogo che acquisisce le informazioni dalle scale SAQ di frequenza dell'angina, limitazione fisica e qualità della vita in un unico punteggio complessivo. I vantaggi dell'utilizzo di un punteggio riassuntivo come misura primaria degli effetti sulla qualità della vita di una terapia sono un singolo confronto dell'endpoint primario piuttosto che due o tre (eliminando le preoccupazioni che alcuni potrebbero avere sui confronti multipli) e un'interpretazione olistica più intuitiva (incentrata sul paziente) di i risultati di efficacia. Tenendo presenti questi vantaggi, la leadership di ISCHEMIA ha concordato che il punteggio di riepilogo SAQ sarà designato come il modo principale in cui questo risultato per questo endpoint secondario chiave dello studio ISCHEMIA sarà analizzato e interpretato, con i singoli punteggi SAQ utilizzati in un secondo ruolo esplicativo e descrittivo.

PAESI PARTECIPANTI:

Nord America:

Canada; Messico; Stati Uniti d'America

Sud America:

Argentina; Brasile; Perù

Asia:

Cina; India; Giappone; Malaysia; Singapore; Taiwan; Tailandia; Federazione Russa

Pacifica:

Australia; Nuova Zelanda

Europa:

Austria; Belgio; Francia; Germania; Ungheria; Italia; Lituania; Macedonia; Olanda; Polonia; Portogallo; Romania; Serbia; Spagna; Svezia; Svizzera; UK

Medio Oriente:

Egitto; Israele; Arabia Saudita

Africa:

Sud Africa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Central Province
      • Riyadh, Central Province, Arabia Saudita, 11426
        • King AbdulAziz Cardiac Center
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinica del Prado
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinica Romagosa and Clinica De La Familia
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Italiano Regional del Sur Bahia Blanca
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
    • CBA
      • Cordoba, CBA, Argentina, 5009
        • Instituto Medico DAMIC
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
    • Stmk
      • Graz, Stmk, Austria, 8020
        • LKH Graz West Austria
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Cardiology
      • Vienna, Wien, Austria, A-1160
        • Wilhelminen Hospital Vienna
  • Belgio
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Brasile
      • Salvador, Brasile, BA, 41820-011
        • Hospital da Bahia
      • Sao Paulo, Brasile, 04025-011
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Heart Institute (Incor) University of Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile, 13059-740
        • Hospital Celso Pierro
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41810-010
        • Fundacao Bahiana de Cardilogia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-921
        • Hospital Lifecenter
      • Pocos de Caldas, Minas Gerais, Brasile, 37701-045
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80045-170
        • Quanta Diagnostico & Terapia
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80320-320
        • Hospital Cardiológico Costantini
    • RS
      • Fundo, RS, Brasile, 99010080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Botafogo, Rio De Janeiro, Brasile, 22280-020
        • Hospital Pro-Cardiaco
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sol
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 1418100
        • Hospital TotalCor
    • Sao Paulo
      • Ibirapuera, Sao Paulo, Brasile, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • West Lincoln Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Dixie Medical Group
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Scarborough Cardiology Research
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • Saint Catharines General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Women's College Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4H0P6
        • Northwest GTA Cardiovascular and Heart Rhythm Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux du Montréal
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • CISSSL - Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier de Regional Trois-Rivieres
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fangshan
      • Beijing, Fangshan, Cina, 102401
        • Liangxiang Hospital, Beijing Fangshan District
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510100
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Medical College
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Tech University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • Qingdao Fuwai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Cairo university
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • North-Western State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal Almazov North-West Medical Research Centre
    • Gorod Moskva
      • Moscow, Gorod Moskva, Federazione Russa, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiovascuar Surgery
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federazione Russa, 630055
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Francia
    • Centre
      • Chatres, Centre, Francia, 28018
        • C.H. Louis Pasteur
    • Ile De France
      • Boulogne, Ile De France, Francia, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Corbeil-Essonnes cedex, Ile De France, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
    • Ile-de-France
      • Clamart Cedex, Ile-de-France, Francia, 92141
        • Antoine-Béclère Hospital
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75018
        • Bichat Hospital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38700
        • Grenoble University Hospital
    • Pays De La Loire
      • Angers Cedex 9, Pays De La Loire, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Germania
    • BW
      • Stuttgart, BW, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, D-01099
        • Praxisklinik Herz Und Gefaesse
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • University Hospital Jena
  • Giappone
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • AP
      • Hyderabad, AP, India, 500020
        • Gurunanak CARE Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Care Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Dr Ram Manohar Lohia Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110025
        • Fortis Escort Heart Institute
      • New Delhi, Delhi, India, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Fortis Healthcare Fl.t Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College
      • Kolenchery, Kerala, India, 682311
        • MOSC Medical College Hospital, Kolenchery
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic,Grant Medical Foundation
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital Pune
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Hero DMC Heart Institute, Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600081
        • Apollo Research and Innovation
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500001
        • CARE Nampally
      • Hyderabad, Telangana, India, 600081
        • Apollo Research & Innovations
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University, Department of Cardiology
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 67891
        • Assuta Medical Centers
  • Italia
      • Aosta, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
      • Naples, Italia, 80121
        • Clinica Mediterranea
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • AORN Dei Colli "V. Monaldi" UOC Cardiologia Università della Campania "L.Vanvitelli"
    • Emilia-Romagna
      • Forli, Emilia-Romagna, Italia, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" Forli (AUSL della Romagna)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Policlinico di Monza, Monza MB
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60020
        • Cardiology and CCU - Ospedali Riuniti Ancona
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital, Rozzano (MI)
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • Tuscany
      • Pescia, Tuscany, Italia, 54100
        • UO Cardiologia Ospedale SS Cosma e Damiano
    • Udine
      • Tolmezzo, Udine, Italia, 33028
        • Azienda Servizi Sanitaria n.3 Alto Friuli-Collinare-Medio Friuli
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35100
        • University of Padua- Cardiology Clinic
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskes Clinic
  • Macedonia del Nord
    • Republic Of Macedo
      • Skopje, Republic Of Macedo, Macedonia del Nord, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Messico
    • DF
      • Benito Juarez, DF, Messico, 3100
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
    • NH
      • Amsterdam, NH, Olanda, 1091 AC
        • Cardio Research Hartcentrum OLVG
  • Perù
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Perù, 18
        • Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Military Hospital / Medical University
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Polonia, 54-090
        • T.Marciniak Hospital
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-425
        • Cardiology Clinic, Medical University in Lodz
    • Maopolskie
      • Krakow, Maopolskie, Polonia, 31-200
        • Department of Coronary Disease, John Paul II Hospital, Jagiellonian University Medical College
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polonia, 04-628
        • Institute of Cardiology, Warsaw
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-628
        • Coronary and Structural Heart Diseases Department, Institute of Cardiology
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-628
        • Department of Interventional Cardiology & Angiology, Institute of Cardiology
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, PL-02-097
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-005
        • Department of Internal Medicine and Cardiology, Infant Jesus Teaching Hospital, Medical University of Warsaw
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • University Hospital in Bialystok
    • Wojewodztwo Slaskie
      • Zabrze, Wojewodztwo Slaskie, Polonia, 41-800
        • Medical University of Silesia, School of Medicine with the Division of Dentistry, Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy, Silesian Center for Heart Diseases
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1150-291
        • Hospital de Santa Marta
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Santa Maria University Hospital, Cardiology Department, CHLN
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust/Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE13 6LH
        • King's College NHS Foundation Hospital
      • London, Regno Unito, W12OHS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Regno Unito, BT12 6BA
        • Belfast Trust
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital NHS Trust
    • Berdfordshire
      • Luton, Berdfordshire, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital NHS FT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, Middlesbrough
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • The University of Hull/Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals
      • Oldham, Lancashire, Regno Unito, OL1 2JH
        • The Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Harrow/ Royal Brompton Hospital London
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care
      • Craigavon, Northern Ireland, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Cardiovascular Research Unit, Craigavon Area Hospital
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • Strathclyde
      • Clydebank, Strathclyde, Regno Unito, G81 4DY
        • University of Glasgow
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 021967
        • Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases ''Prof. Dr. C. C. Iliescu''
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Faculty of Medicine, University of Belgrade; Cardiology Clinic, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Hospital Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Hospital Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbia, 11000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Cardiovascular Diseases, Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina, Sremska Kamenica, Serbia and Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Heart Center Singapore
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15008
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC) Sergas, Department of Cardiology. INIBIC A Coruña. CIBER-CV. Universidad de A Coruña, Spain
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz. IdiPaz
      • Murcia, Spagna, 30120
        • HUVA, Hospital Clínico Universitario Virgen De La Arrixaca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Vascular Biology and Hypertension Program
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • UCSF - Fresno Community Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94087
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94550
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Jose, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente San Jose
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Coastal Heart Medical Group
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06111
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VAMC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Stati Uniti, 62208
        • Advanced Heart Care Group
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 42503
        • Lexington VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Cardiovascular Specialists of Southwest Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Saint Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 01876
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence - Providence Park Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VAMC
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast Saint Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Saddle Brook, New Jersey, Stati Uniti, 07663
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Samuel Stratton VA Medical Center of Albany NY
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • NYU-HHC Lincoln Medical and Mental Health Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • NYU-HHC Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York -Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • NYU-HHC Woodhull Hospital
      • Cortlandt Manor, New York, Stati Uniti, 10567
        • NYP Medical Medical Group Hudson Valley Cardiology
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York University - Langone Cardiovascular Associates
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Mid Valley Cardiology
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health - Manhasset
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA New York Harbor Health Care System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center-Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • NYU New York Medical Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai Saint Luke's Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ohio Health Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18018
        • Saint Luke's Hospital and Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Holy Spirit Hospital Cardiovascular Institute
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 373203
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • V.A. North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Houston Heart & Vascular Associates
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Baylor Research Institute at Legacy Heart Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie Murphy V.A.
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Medicus Alliance Clinical Research Org., Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Wichita Falls Heart Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • VAMC-White River Junction
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester Cardiology and Vascular Medicine, PC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7945
        • Groote Schuur Hospital / University of Cape Town
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, S-18288
        • Karolinska Institutet at Danderyd Hospital
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Uppsala University
  • Svizzera
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
    • Meung
      • Chiang Mai, Meung, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Eszszk- Szent Istvan Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1117
        • Military Hospital, Budapest
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria, H-1096
        • George Gottsegen National Institute of Cardiology
    • Szeged Megyei Varos
      • Szeged, Szeged Megyei Varos, Ungheria, 6720
        • University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia almeno moderata su uno stress test di qualificazione
  • Il partecipante è disposto a rispettare tutti gli aspetti del protocollo, inclusa l'adesione alla strategia assegnata, la terapia medica e le visite di follow-up
  • Il partecipante è disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Età ≥ 21 anni

Criteri di esclusione:

  • LVEF < 35%
  • Anamnesi di stenosi principale sinistra non protetta >50% su precedente angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) o precedente cateterismo cardiaco (se disponibile)
  • Reperto di "nessuna CAD ostruttiva" (<50% di stenosi in tutti i principali vasi epicardici) su precedente CCTA o precedente cateterismo, eseguito entro 12 mesi
  • Anatomia coronarica non adatta né per PCI né per CABG
  • Livello inaccettabile di angina nonostante la massima terapia medica
  • Molto insoddisfatto della gestione medica dell'angina
  • Storia di non conformità con la terapia medica
  • Sindrome coronarica acuta nei 2 mesi precedenti
  • PCI nei 12 mesi precedenti
  • Ictus nei 6 mesi precedenti o emorragia intracranica spontanea in qualsiasi momento
  • Anamnesi di tachicardia ventricolare che richiede terapia per l'interruzione o tachicardia ventricolare sostenuta sintomatica non dovuta a una causa reversibile transitoria
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV all'ingresso o all'ospedalizzazione per esacerbazione di insufficienza cardiaca cronica nei 6 mesi precedenti
  • Cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica non ischemica
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min (non è un criterio di esclusione per lo studio accessorio CKD, vedere Studio accessorio CKD, Sezione 18)
  • Malattia valvolare grave o malattia valvolare che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o la sostituzione della valvola percutanea durante lo studio
  • Allergia al contrasto radiografico che non può essere adeguatamente premedicato o qualsiasi precedente anafilassi al contrasto radiografico
  • Intervento chirurgico importante pianificato che richiede l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica (si noti che i pazienti possono essere idonei dopo l'intervento chirurgico pianificato)
  • Aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio a causa di comorbidità non cardiovascolari
  • Gravidanza (notoriamente incinta; da confermare prima del CCTA e/o della randomizzazione, se applicabile)
  • Paziente che, a giudizio del medico del paziente, potrebbe avere una stenosi principale sinistra non protetta significativa (coloro che sono in grado di sottoporsi a CCTA avranno una valutazione visiva dell'arteria coronaria principale sinistra da parte del laboratorio centrale CCTA)
  • Iscritto a uno studio concorrente che coinvolge un farmaco o dispositivo cardiaco non approvato
  • Incapacità di rispettare il protocollo
  • Supera il limite di peso o dimensioni per CCTA o cateterismo cardiaco nel sito
  • Angina di classe III della Canadian Cardiovascular Society di recente insorgenza, OPPURE angina di qualsiasi classe con pattern rapidamente progressivo o accelerato
  • Angina di classe IV della Canadian Cardiovascular Society, inclusa angina a riposo non provocata
  • Alto rischio di sanguinamento che controindica l'uso della doppia terapia antipiastrinica
  • Destinatario di trapianto cardiaco
  • Precedente CABG, a meno che il CABG non sia stato eseguito più di 12 mesi fa e l'anatomia coronarica si sia dimostrata idonea per PCI o CABG ripetuto per ottenere la completa rivascolarizzazione delle aree ischemiche (è richiesta l'approvazione del CCC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia invasiva (INV)
Strategia invasiva di routine con cateterizzazione cardiaca seguita da rivascolarizzazione più terapia medica ottimale.
Droga: Farmaco
antipiastrinici, statine, altre terapie mediche ipolipemizzanti, antiipertensive e anti-ischemiche
Altri nomi:
  • Terapia farmacologica
Procedura: cateterismo cardiaco
I vasi sanguigni ristretti possono essere aperti senza intervento chirurgico utilizzando stent o possono essere bypassati con un intervento chirurgico. Per determinare qual è l'approccio migliore per te, il medico deve esaminare i tuoi vasi sanguigni per vedere dove sono i restringimenti e quanto restringimento c'è. Questo viene fatto mediante una procedura nota come cateterismo cardiaco.
Altri nomi:
  • cat
Procedura: intervento di bypass coronarico
Il restringimento dell'arteria viene bypassato durante l'intervento chirurgico con un'arteria o una vena sana da un'altra parte del corpo. Questo è noto come innesto di bypass dell'arteria coronaria o CABG (detto "cavolo"). L'intervento crea nuovi percorsi attorno alle arterie cardiache ristrette e bloccate. Ciò consente più flusso sanguigno al cuore.
Altri nomi:
  • CABG
Procedura: intervento coronarico percutaneo
L'intervento coronarico percutaneo può essere eseguito come parte della procedura di cateterizzazione cardiaca. Con questa procedura un piccolo tubo a rete cavo (stent) viene inserito nella parte ristretta dell'arteria. Lo stent spinge la placca contro la parete dell'arteria e apre il vaso per consentire un migliore flusso sanguigno.
Altri nomi:
  • PCI
Comportamentale: Stile di vita
dieta, attività fisica, smettere di fumare
Altri nomi:
  • Cambiamento di comportamento
Comparatore attivo: Strategia conservativa
Terapia medica ottimale con cateterismo cardiaco e rivascolarizzazione riservata a pazienti con sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca ischemica, arresto cardiaco rianimato o sintomi refrattari.
Droga: Farmaco
antipiastrinici, statine, altre terapie mediche ipolipemizzanti, antiipertensive e anti-ischemiche
Altri nomi:
  • Terapia farmacologica
Comportamentale: Stile di vita
dieta, attività fisica, smettere di fumare
Altri nomi:
  • Cambiamento di comportamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito primario: morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico o ricovero per angina instabile, insufficienza cardiaca o arresto cardiaco rianimato
Lasso di tempo: Follow-up a 3,2 anni (mediana)
Follow-up a 3,2 anni (mediana)
Tasso cumulativo di eventi di esito composito primario (morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ricovero per angina instabile, insufficienza cardiaca o arresto cardiaco rianimato)
Lasso di tempo: 5 anni
Questa misura rappresenta la probabilità cumulativa stimata di sperimentare l'endpoint primario entro il periodo di tempo indicato in ciascun gruppo di trattamento. L'interpretazione della misura è simile ai tassi di eventi di Kaplan-Meier. Le stime sono espresse come percentuali che vanno dallo 0% (l'endpoint è certo che non si verificherà) al 100% (l'endpoint è certo che si verificherà).
5 anni
Numero di partecipanti che hanno subito la morte per cause cardiovascolari o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso cumulativo di eventi di morte per cause cardiovascolari o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
Questa misura rappresenta la probabilità cumulativa stimata di subire morte per cause cardiovascolari o infarto del miocardio entro il periodo di tempo indicato in ciascun gruppo di trattamento. L'interpretazione della misura è simile ai tassi di eventi di Kaplan-Meier. Le stime sono espresse come percentuali che vanno dallo 0% (l'endpoint è certo che non si verificherà) al 100% (l'endpoint è certo che si verificherà).
5 anni
Numero di partecipanti che hanno subito la morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso cumulativo di eventi di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti che hanno avuto infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso cumulativo di eventi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Differenza stimata nel tasso cumulativo di eventi (%) dell'esito primario composito: invasivo meno conservativo
Lasso di tempo: 5 anni
L'outcome composito primario comprende morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ricovero per angina instabile, insufficienza cardiaca o arresto cardiaco rianimato.
5 anni
Differenza stimata nel tasso cumulativo di eventi di morte per cause cardiovascolari: invasivo meno conservativo o infarto del miocardio tra strategie invasive e conservative
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Differenza stimata nel tasso cumulativo di eventi di morte per qualsiasi causa: invasivo meno conservativo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Differenza stimata nel tasso cumulativo di eventi di infarto miocardico: invasivo meno conservativo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
New York University
Columbia University
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
Stanford University
Cedars-Sinai Medical Center
Harvard University
Montreal Heart Institute
University of Missouri, Kansas City
East Carolina University
Albany Stratton VA Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Judith S Hochman, MD, New York University
  • Investigatore principale: David J Maron, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-00498
  • 1U01HL105907 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno inviati all'NHLBI secondo le loro linee guida entro 3 anni dal follow-up finale del paziente (30 giugno 2019) o 2 anni dopo la pubblicazione del documento principale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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