イタリアの 2 型糖尿病患者におけるベータ細胞機能不全とインスリン抵抗性 (MK-0000-113) (BETADECLINE)
2017年1月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
イタリアの2型糖尿病患者におけるベータ細胞機能不全とインスリン抵抗性
この研究の目的は、2 型糖尿病の参加者におけるベータ細胞機能不全の程度、およびベータ細胞機能不全と人口動態、臨床、および治療変数との関連性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
507
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常診療の一環として糖尿病専門医を訪れる参加者。
研究者の処方は研究の影響を受けません。研究者は、研究とは独立して、単一の参加者にとって最適な治療法を決定します。
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会 (ADA) の基準による医師による 2 型糖尿病の診断
- 1年以上の経口血糖降下薬治療
- 少なくとも1年間の継続的なクリニックでの治療（少なくとも2回の来院）
- 最小限のコアデータセットで完成した医療記録
- 記入済みの同意書
除外基準:
- 過去1年間の臨床試験への参加
- 現在インスリンを使用中
- 1型糖尿病
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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参加者全員
糖尿病専門医のもとで定期的な治療を受けている参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恒常性モデル評価のベースラインからの変化 4 年間の空腹時ベータ細胞機能 (HOMA % B)
時間枠：ベースラインと 4 年間
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HOMA は、インスリン抵抗性 (天然ホルモンであるインスリンの血糖降下効果が低下する状態) とベータ細胞 (インスリンを生成する膵臓の特殊な細胞) の機能を定量化するために使用される方法です。
HOMA は、空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度を使用して、定常状態の膵臓ベータ細胞機能 (%B) を正常参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとして推定します。
正常な参照集団は 100% に設定されました。
HOMA%B は、20 × 空腹時インスリン (mU/L)/空腹時血糖 (mmol/L) - 3.5 として定義されました。
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ベースラインと 4 年間
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4 年間のプロインスリン/インスリン (PI/I) 比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 年目
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プロインスリンは、膵臓の特殊な領域であるランゲルハンス島のベータ細胞で作られるインスリンのプロホルモン前駆体です。
プロインスリンの処理障害によるプロインスリン対インスリン比の上昇は、ベータ細胞機能不全の初期マーカーです。
ベータ細胞の機能不全は、ベータ細胞がプロインスリンをインスリンに変換する能力を推定するPI/I比を計算することによって評価され、ベータ細胞の分泌の程度を示す許容可能な方法となる可能性がある。
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ベースラインと 4 年目
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プロインスリン/インスリン (PI/I) 比の四分位に基づく恒常性モデルの評価絶食時ベータ細胞機能 (HOMA % B)
時間枠：ベースライン
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HOMA は、インスリン抵抗性 (天然ホルモンであるインスリンの血糖降下効果が低下する状態) とベータ細胞 (インスリンを生成する膵臓の特殊な細胞) の機能を定量化するために使用される方法です。
HOMA は、空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度を使用して、定常状態の膵臓ベータ細胞機能 (%B) を正常参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとして推定します。
正常な参照集団は 100% に設定されました。
HOMA%B は、20 × 空腹時インスリン (mU/L)/空腹時血糖 (mmol/L) - 3.5 として定義されました。
ベータ細胞の機能不全は、ベータ細胞がプロインスリンをインスリンに変換する能力を推定するPI/I比を計算することによって評価され、ベータ細胞の分泌の程度を示す許容可能な方法となる可能性がある。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。