Betazell-Dysfunktion und Insulinresistenz bei italienischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (MK-0000-113) (BETADECLINE)
30. Januar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Betazell-Dysfunktion und Insulinresistenz bei italienischen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Grad der Betazell-Dysfunktion bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und den Zusammenhang zwischen Betazell-Dysfunktion und demografischen, klinischen und Behandlungsvariablen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
507
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer besuchen im Rahmen ihrer Routineversorgung einen Diabetologen.
Die Verschreibung des Prüfers wird durch die Studie nicht beeinflusst: Der Prüfer entscheidet unabhängig von der Studie darüber, welche Behandlung für jeden einzelnen Teilnehmer die beste ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus nach Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
- Orale hypoglykämische medikamentöse Therapie für ≥1 Jahr
- Kontinuierliche Betreuung in der Klinik (mindestens 2 Besuche) für mindestens ein Jahr
- Medizinische Unterlagen mit einem minimalen Kerndatensatz vervollständigt
- Ausgefülltes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie im letzten 1 Jahr
- Benutze derzeit Insulin
- Diabetes Typ 1
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle Teilnehmer
Teilnehmer erhalten routinemäßige Betreuung durch einen Diabetologen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des homöostatischen Modells der Fasten-Betazellfunktion (HOMA % B) nach 4 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 4 Jahre
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HOMA ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz (ein Zustand, bei dem das natürliche Hormon Insulin den Blutzucker nicht mehr wirksam senkt) und der Funktion von Betazellen (spezialisierte Zellen in der Bauchspeicheldrüse, die Insulin produzieren).
HOMA verwendet Nüchternplasma-Insulin- und Glukosekonzentrationen, um die Steady-State-Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse (%B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen.
Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 % festgelegt.
HOMA%B wurde als 20 x Nüchterninsulin (mU/L)/Nüchternglukose (mmol/L) – 3,5 definiert.
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Baseline und 4 Jahre
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Änderung des Proinsulin/Insulin (PI/I)-Verhältnisses nach 4 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Jahr 4
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Proinsulin ist die Prohormon-Vorstufe von Insulin, die in den Betazellen der Langerhans-Inseln, spezialisierten Regionen der Bauchspeicheldrüse, hergestellt wird.
Ein erhöhtes Proinsulin-zu-Insulin-Verhältnis aufgrund einer beeinträchtigten Proinsulinverarbeitung ist ein früher Marker für eine Funktionsstörung der Betazellen.
Die Funktionsstörung der Betazellen wurde durch Berechnung des PI/I-Verhältnisses bewertet, das die Fähigkeit der Betazellen zur Umwandlung von Proinsulin in Insulin abschätzt und möglicherweise eine akzeptable Methode zur Angabe des Grads der Betazellsekretion darstellt.
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Grundlinie und Jahr 4
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Homöostatische Modellbewertung der Nüchtern-Betazellfunktion (HOMA % B) gemäß Quartilen des Proinsulin/Insulin (PI/I)-Verhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie
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HOMA ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz (ein Zustand, bei dem das natürliche Hormon Insulin den Blutzucker nicht mehr wirksam senkt) und der Funktion von Betazellen (spezialisierte Zellen in der Bauchspeicheldrüse, die Insulin produzieren).
HOMA verwendet Nüchternplasma-Insulin- und Glukosekonzentrationen, um die Steady-State-Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse (%B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen.
Die normale Referenzpopulation wurde auf 100 % festgelegt.
HOMA%B wurde als 20 x Nüchterninsulin (mU/L)/Nüchternglukose (mmol/L) – 3,5 definiert.
Die Funktionsstörung der Betazellen wurde durch Berechnung des PI/I-Verhältnisses bewertet, das die Fähigkeit der Betazellen zur Umwandlung von Proinsulin in Insulin abschätzt und möglicherweise eine akzeptable Methode zur Angabe des Grads der Betazellsekretion darstellt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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