A béta-sejt diszfunkció és inzulinrezisztencia 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő olasz betegek körében (MK-0000-113) (BETADECLINE)
2017. január 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Béta-sejt diszfunkció és inzulinrezisztencia 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő olasz betegek körében
Ennek a tanulmánynak a célja a béta-sejt-diszfunkció mértékének értékelése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében, valamint a béta-sejt-diszfunkció és a demográfiai, klinikai és kezelési változók közötti összefüggés értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
507
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A diabetológust felkereső résztvevők rutinellátásuk részeként.
A vizsgálat nem befolyásolja a vizsgáló felírását: a vizsgáló dönt arról, hogy a vizsgálattól függetlenül melyik a legjobb kezelés bármely résztvevő számára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus orvosi diagnózisa az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint
- Orális hipoglikémiás gyógyszeres kezelés ≥1 évig
- Folyamatos gondozás a klinikán (legalább 2 vizit) legalább egy évig
- Az orvosi feljegyzések egy minimális alapadatkészlettel kitöltve
- Kitöltött hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 1 évben
- Jelenleg inzulint használnak
- 1-es típusú cukorbetegség
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Minden résztvevő
Diabetes szakorvos mellett rutin ellátásban részesülő résztvevők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a homeosztatikus modell értékelésében az éhgyomri béta sejtfunkcióban (HOMA % B) 4 éves korban
Időkeret: Alapállapot és 4 év
|
A HOMA az inzulinrezisztencia (olyan állapot, amelyben a természetes hormon inzulin kevésbé hatékonyan csökkenti a vércukorszintet) és a béta-sejtek (a hasnyálmirigy inzulint termelő speciális sejtjei) mennyiségi meghatározására szolgáló módszer.
A HOMA az éhomi plazma inzulin- és glükózkoncentrációit használja az egyensúlyi állapotú hasnyálmirigy béta-sejt-funkciójának (%B) becslésére a normál referenciapopuláció (normál fiatal felnőttek) százalékában.
A normál referenciapopulációt 100%-ban határozták meg.
A HOMA%B-t 20x éhgyomri inzulin (mU/L)/éhgyomri glükóz (mmol/L) - 3,5-ként határozták meg.
|
Alapállapot és 4 év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a proinzulin/inzulin (PI/I) arányban 4 év után
Időkeret: Alapállapot és 4. év
|
A proinzulin az inzulin prohormon prekurzora, amelyet a hasnyálmirigy speciális régiói, a Langerhans-szigetek béta-sejtjei termelnek.
A proinzulin károsodott feldolgozása miatt megemelkedett proinzulin-inzulin arány a béta-sejtek diszfunkciójának korai markere.
A béta-sejt diszfunkciót a PI/I arány kiszámításával értékelték, amely megbecsüli a béta-sejtek azon képességét, hogy proinzulint inzulinnal alakítsanak át, és elfogadható módszer lehet a béta-sejt-szekréció mértékének jelzésére.
|
Alapállapot és 4. év
|
|
Homeosztatikus modell értékelése éhgyomri béta sejtfunkció (HOMA % B) a proinzulin/inzulin (PI/I) kvartilis aránya szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A HOMA az inzulinrezisztencia (olyan állapot, amelyben a természetes hormon inzulin kevésbé hatékonyan csökkenti a vércukorszintet) és a béta-sejtek (a hasnyálmirigy inzulint termelő speciális sejtjei) mennyiségi meghatározására szolgáló módszer.
A HOMA az éhomi plazma inzulin- és glükózkoncentrációit használja az egyensúlyi állapotú hasnyálmirigy béta-sejt-funkciójának (%B) becslésére a normál referenciapopuláció (normál fiatal felnőttek) százalékában.
A normál referenciapopulációt 100%-ban határozták meg.
A HOMA%B-t 20x éhgyomri inzulin (mU/L)/éhgyomri glükóz (mmol/L) - 3,5-ként határozták meg.
A béta-sejt diszfunkciót a PI/I arány kiszámításával értékelték, amely megbecsüli a béta-sejtek azon képességét, hogy proinzulint inzulinnal alakítsanak át, és elfogadható módszer lehet a béta-sejt-szekréció mértékének jelzésére.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .