Beetasolujen toimintahäiriö ja insuliiniresistenssi italialaispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-0000-113) (BETADECLINE)
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Beetasolujen toimintahäiriö ja insuliiniresistenssi italialaisten tyypin 2 diabetespotilaiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida beetasolujen toimintahäiriön astetta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja beetasolujen toimintahäiriön sekä demografisten, kliinisten ja hoitomuuttujien välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
507
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat vierailevat diabetologilla osana rutiinihoitoaan.
Tutkimus ei vaikuta tutkijan reseptiin: Tutkija päättää, mikä on paras hoito yksittäiselle osallistujalle tutkimuksesta riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi tyypin 2 diabetes mellituksen American Diabetes Associationin (ADA) kriteereillä
- Suun kautta otettava hypoglykeeminen lääkehoito ≥ 1 vuoden ajan
- Jatkuva hoito klinikalla (vähintään 2 käyntiä) vähintään vuoden ajan
- Lääketieteelliset asiakirjat on täytetty vähimmäistiedoilla
- Täytetty suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisen vuoden aikana
- Tällä hetkellä käytössä insuliini
- Tyypin 1 diabetes
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki osallistujat
Osallistujat saavat rutiinihoitoa diabetologin alaisuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta homeostaattisen mallin arvioinnissa paaston beetasolufunktiossa (HOMA % B) 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 vuotta
|
HOMA on menetelmä, jolla mitataan insuliiniresistenssin (tila, jossa luonnollisen hormonin insuliinin teho alentaa verensokeria) ja beetasolujen (haiman erikoistuneet solut, jotka tuottavat insuliinia) toiminnan kvantifiointiin.
HOMA käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioidakseen vakaan tilan haiman beetasolutoiminnan (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
Normaaliksi vertailupopulaatioksi asetettiin 100 %.
HOMA%B määriteltiin 20 x paastoinsuliini (mU/L)/paastoglukoosi (mmol/l) - 3,5.
|
Perustaso ja 4 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta proinsuliini/insuliini (PI/I) -suhteessa 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 4
|
Proinsuliini on insuliinin prohormoniprekursori, jota valmistetaan Langerhansin saarekkeiden, haiman erikoistuneiden alueiden, beetasoluissa.
Proinsuliinin heikentyneestä prosessoinnista johtuva kohonnut proinsuliini-insuliinisuhde on beetasolujen toimintahäiriön varhainen merkki.
Beetasolujen toimintahäiriö arvioitiin laskemalla PI/I-suhde, joka arvioi beetasolujen kyvyn muuntaa proinsuliinia insuliiniksi ja voi edustaa hyväksyttävää menetelmää beetasolujen erittymisasteen osoittamiseksi.
|
Perustaso ja vuosi 4
|
|
Homeostaattisen mallin arviointi paasto-beetasolufunktion (HOMA % B) mukaan proinsuliini/insuliinin (PI/I) kvartiilien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
HOMA on menetelmä, jolla mitataan insuliiniresistenssin (tila, jossa luonnollisen hormonin insuliinin teho alentaa verensokeria) ja beetasolujen (haiman erikoistuneet solut, jotka tuottavat insuliinia) toiminnan kvantifiointiin.
HOMA käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioidakseen vakaan tilan haiman beetasolutoiminnan (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
Normaaliksi vertailupopulaatioksi asetettiin 100 %.
HOMA%B määriteltiin 20 x paastoinsuliini (mU/L)/paastoglukoosi (mmol/l) - 3,5.
Beetasolujen toimintahäiriö arvioitiin laskemalla PI/I-suhde, joka arvioi beetasolujen kyvyn muuntaa proinsuliinia insuliiniksi ja voi edustaa hyväksyttävää menetelmää beetasolujen erittymisasteen osoittamiseksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .