意大利 2 型糖尿病患者的 Beta 细胞功能障碍和胰岛素抵抗 (MK-0000-113) (BETADECLINE)
2017年1月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
意大利 2 型糖尿病患者的 β 细胞功能障碍和胰岛素抵抗
本研究的目的是评估 2 型糖尿病参与者的 β 细胞功能障碍程度以及 β 细胞功能障碍与人口统计学、临床和治疗变量之间的关联。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
507
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者拜访糖尿病专家作为他们日常护理的一部分。
研究者的处方不受研究的影响：研究者决定独立于研究的任何单个参与者的最佳治疗方法。
描述
纳入标准：
- 医生根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准诊断 2 型糖尿病
- 口服降糖药治疗≥1年
- 在诊所持续护理（至少 2 次就诊）至少一年
- 使用最小核心数据集完成的病历
- 填妥的同意书
排除标准：
- 过去1年参加过临床试验
- 目前使用胰岛素
- 1型糖尿病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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所有参与者
在糖尿病专家的指导下接受常规护理的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 年内稳态模型评估空腹 β 细胞功能 (HOMA % B) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 年
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HOMA 是一种用于量化胰岛素抵抗（天然激素胰岛素在降低血糖方面效果降低的情况）和 β 细胞（胰腺中产生胰岛素的特殊细胞）功能的方法。
HOMA 使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计稳态胰腺 β 细胞功能 (%B) 作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。
正常参考人群设定为 100%。
HOMA%B 定义为 20 x 空腹胰岛素 (mU/L)/空腹葡萄糖 (mmol/L) - 3.5。
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基线和 4 年
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4 年时胰岛素原/胰岛素 (PI/I) 比基线的变化
大体时间：基线和第 4 年
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胰岛素原是胰岛素的激素前体，在朗格汉斯岛（胰腺的特殊区域）的 β 细胞中产生。
由于胰岛素原加工受损导致胰岛素原与胰岛素比率升高是 β 细胞功能障碍的早期标志。
通过计算 PI/I 比率来评估 β 细胞功能障碍，该比率估计 β 细胞将胰岛素原转化为胰岛素的能力，并且可能代表一种可接受的方法来指示 β 细胞分泌的程度。
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基线和第 4 年
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根据胰岛素原/胰岛素 (PI/I) 比率的四分位数，稳态模型评估空腹 β 细胞功能 (HOMA % B)
大体时间：基线
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HOMA 是一种用于量化胰岛素抵抗（天然激素胰岛素在降低血糖方面效果降低的情况）和 β 细胞（胰腺中产生胰岛素的特殊细胞）功能的方法。
HOMA 使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计稳态胰腺 β 细胞功能 (%B) 作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。
正常参考人群设定为 100%。
HOMA%B 定义为 20 x 空腹胰岛素 (mU/L)/空腹葡萄糖 (mmol/L) - 3.5。
通过计算 PI/I 比率来评估 β 细胞功能障碍，该比率估计 β 细胞将胰岛素原转化为胰岛素的能力，并且可能代表一种可接受的方法来指示 β 细胞分泌的程度。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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