Beta-celledysfunksjon og insulinresistens blant italienske pasienter med type 2-diabetes (MK-0000-113) (BETADECLINE)
30. januar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Beta-celledysfunksjon og insulinresistens blant italienske pasienter med type 2-diabetes
Hensikten med denne studien er å evaluere graden av betacelledysfunksjon blant deltakere med type 2 diabetes og sammenhengen mellom betacelledysfunksjon og demografiske, kliniske og behandlingsvariabler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
507
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som besøker en diabetolog som en del av deres rutinemessige omsorg.
Utforskerens resept er ikke påvirket av studien: Utforskeren bestemmer hva som er den beste behandlingen for en enkelt deltaker uavhengig av studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege diagnostisert type 2 diabetes mellitus etter American Diabetes Association (ADA) kriterier
- Oral hypoglykemisk medikamentbehandling i ≥1 år
- Kontinuerlig pleie ved klinikken (minst 2 besøk) i minst ett år
- Medisinske journaler fullført med et minimum kjernedatasett
- Utfylt samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie siste 1 år
- Bruker for tiden insulin
- Type 1 diabetes
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle deltakere
Deltakere som mottar rutinemessig behandling under en diabetolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering Fastende betacellefunksjon (HOMA % B) ved 4 år
Tidsramme: Baseline og 4 år
|
HOMA er en metode som brukes til å kvantifisere insulinresistens (en tilstand der naturlig hormoninsulin blir mindre effektivt for å senke blodsukkeret) og beta-cellefunksjon (spesialiserte celler i bukspyttkjertelen som produserer insulin).
HOMA bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state pankreas betacellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne).
Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %.
HOMA%B ble definert som 20 x fastende insulin (mU/L)/fastende glukose (mmol/L) - 3,5.
|
Baseline og 4 år
|
|
Endring fra baseline i proinsulin/insulin (PI/I) forhold ved 4 år
Tidsramme: Grunnlinje og år 4
|
Proinsulin er prohormonforløperen til insulin laget i betacellene på holmene i Langerhans, spesialiserte regioner i bukspyttkjertelen.
Et økt proinsulin-til-insulin-forhold på grunn av nedsatt prosessering av proinsulin er en tidlig markør for betacelledysfunksjon.
Beta-celledysfunksjon ble evaluert ved å beregne PI/I-forholdet, som estimerer kapasiteten til betaceller til å omdanne proinsulin til insulin og kan representere en akseptabel metode for å indikere graden av beta-cellesekresjon.
|
Grunnlinje og år 4
|
|
Homeostatisk modellvurdering Fastende betacellefunksjon (HOMA % B) i henhold til kvartiler av proinsulin/insulin (PI/I)-forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
HOMA er en metode som brukes til å kvantifisere insulinresistens (en tilstand der naturlig hormoninsulin blir mindre effektivt for å senke blodsukkeret) og beta-cellefunksjon (spesialiserte celler i bukspyttkjertelen som produserer insulin).
HOMA bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state pankreas betacellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne).
Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %.
HOMA%B ble definert som 20 x fastende insulin (mU/L)/fastende glukose (mmol/L) - 3,5.
Beta-celledysfunksjon ble evaluert ved å beregne PI/I-forholdet, som estimerer kapasiteten til betaceller til å omdanne proinsulin til insulin og kan representere en akseptabel metode for å indikere graden av beta-cellesekresjon.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000-113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .