Dysfunkce beta-buněk a inzulínová rezistence u italských pacientů s diabetem 2. typu (MK-0000-113) (BETADECLINE)
30. ledna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Dysfunkce beta-buněk a inzulínová rezistence u italských pacientů s diabetem 2
Účelem této studie je vyhodnotit stupeň dysfunkce beta-buněk u účastníků s diabetem 2. typu a souvislost mezi dysfunkcí beta-buněk a demografickými, klinickými a léčebnými proměnnými.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
507
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci návštěvy diabetologa v rámci běžné péče.
Preskripce zkoušejícího není studií ovlivněna: Zkoušející rozhoduje o tom, jaká je nejlepší léčba pro kteréhokoli jednotlivého účastníka nezávisle na studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská diagnostika diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
- Perorální hypoglykemická léčba po dobu ≥ 1 roku
- Nepřetržitá péče na klinice (min. 2 návštěvy) po dobu minimálně jednoho roku
- Zdravotní záznamy doplněné minimálním souborem základních dat
- Vyplněný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinickém hodnocení v předchozím 1 roce
- V současné době používá inzulín
- Diabetes 1. typu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni účastníci
Účastníci dostávají běžnou péči pod diabetologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení homeostatického modelu funkce beta buněk nalačno (HOMA % B) po 4 letech
Časové okno: Výchozí stav a 4 roky
|
HOMA je metoda používaná ke kvantifikaci inzulinové rezistence (stav, kdy se přirozený hormon inzulin stává méně účinným při snižování krevního cukru) a funkce beta-buněk (specializované buňky ve slinivce produkující inzulin).
HOMA používá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu ustáleného stavu funkce beta buněk pankreatu (%B) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí).
Normální referenční populace byla stanovena na 100 %.
HOMA%B byla definována jako 20 x inzulin nalačno (mU/l)/glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5.
|
Výchozí stav a 4 roky
|
|
Změna poměru proinzulin/inzulin (PI/I) od výchozí hodnoty po 4 letech
Časové okno: Výchozí stav a rok 4
|
Proinzulin je prohormonový prekurzor inzulínu produkovaný v beta buňkách Langerhansových ostrůvků, specializovaných oblastech slinivky břišní.
Zvýšený poměr proinzulinu k inzulinu v důsledku poruchy zpracování proinzulinu je časným markerem dysfunkce beta buněk.
Dysfunkce beta-buněk byla hodnocena výpočtem poměru PI/I, který odhaduje kapacitu beta-buněk přeměnit proinzulin na inzulín a může představovat přijatelnou metodu pro indikaci stupně sekrece beta-buněk.
|
Výchozí stav a rok 4
|
|
Posouzení homeostatického modelu Funkce beta buněk nalačno (HOMA % B) podle kvartilů poměru proinzulin/inzulin (PI/I)
Časové okno: Základní linie
|
HOMA je metoda používaná ke kvantifikaci inzulinové rezistence (stav, kdy se přirozený hormon inzulin stává méně účinným při snižování krevního cukru) a funkce beta-buněk (specializované buňky ve slinivce produkující inzulin).
HOMA používá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu ustáleného stavu funkce beta buněk pankreatu (%B) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí).
Normální referenční populace byla stanovena na 100 %.
HOMA%B byla definována jako 20 x inzulin nalačno (mU/l)/glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5.
Dysfunkce beta-buněk byla hodnocena výpočtem poměru PI/I, který odhaduje kapacitu beta-buněk přeměnit proinzulin na inzulín a může představovat přijatelnou metodu pro indikaci stupně sekrece beta-buněk.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno