Disfunzione delle cellule beta e resistenza all'insulina tra i pazienti italiani con diabete di tipo 2 (MK-0000-113) (BETADECLINE)
30 gennaio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Disfunzione delle cellule beta e resistenza all'insulina tra i pazienti italiani con diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare il grado di disfunzione delle cellule beta tra i partecipanti con diabete di tipo 2 e l'associazione tra disfunzione delle cellule beta e variabili demografiche, cliniche e terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
507
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti che visitano un diabetologo come parte della loro cura di routine.
La prescrizione dello sperimentatore non è influenzata dallo studio: lo sperimentatore decide quale sia il miglior trattamento per ogni singolo partecipante indipendentemente dallo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica del diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
- Terapia farmacologica ipoglicemizzante orale per ≥1 anno
- Cure continue presso la clinica (almeno 2 visite) per almeno un anno
- Cartelle cliniche completate con un set minimo di dati di base
- Modulo di consenso compilato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico nell'anno precedente
- Attualmente utilizza l'insulina
- Diabete di tipo 1
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i partecipanti
Partecipanti che ricevono cure di routine sotto un diabetologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico Funzione delle cellule beta a digiuno (HOMA % B) a 4 anni
Lasso di tempo: Basale e 4 anni
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HOMA è un metodo utilizzato per quantificare la resistenza all'insulina (una condizione in cui l'ormone naturale dell'insulina diventa meno efficace nell'abbassare gli zuccheri nel sangue) e la funzione delle cellule beta (cellule specializzate nel pancreas che producono insulina).
HOMA utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la funzione delle cellule beta pancreatiche allo stato stazionario (% B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali).
La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%.
HOMA%B è stato definito come 20 x insulina a digiuno (mU/L)/glicemia a digiuno (mmol/L) - 3,5.
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Basale e 4 anni
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Variazione rispetto al basale del rapporto proinsulina/insulina (PI/I) a 4 anni
Lasso di tempo: Linea di base e anno 4
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La proinsulina è il proormone precursore dell'insulina prodotto nelle cellule beta delle isole di Langerhans, regioni specializzate del pancreas.
Un aumento del rapporto tra proinsulina e insulina dovuto a una ridotta elaborazione della proinsulina è un marker precoce di disfunzione delle cellule beta.
La disfunzione delle cellule beta è stata valutata calcolando il rapporto PI/I, che stima la capacità delle cellule beta di convertire la proinsulina in insulina e può rappresentare un metodo accettabile per indicare il grado di secrezione delle cellule beta.
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Linea di base e anno 4
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Valutazione del modello omeostatico Funzione delle cellule beta a digiuno (HOMA % B) in base al rapporto tra quartili di proinsulina/insulina (PI/I)
Lasso di tempo: Linea di base
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HOMA è un metodo utilizzato per quantificare la resistenza all'insulina (una condizione in cui l'ormone naturale dell'insulina diventa meno efficace nell'abbassare gli zuccheri nel sangue) e la funzione delle cellule beta (cellule specializzate nel pancreas che producono insulina).
HOMA utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la funzione delle cellule beta pancreatiche allo stato stazionario (% B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali).
La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%.
HOMA%B è stato definito come 20 x insulina a digiuno (mU/L)/glicemia a digiuno (mmol/L) - 3,5.
La disfunzione delle cellule beta è stata valutata calcolando il rapporto PI/I, che stima la capacità delle cellule beta di convertire la proinsulina in insulina e può rappresentare un metodo accettabile per indicare il grado di secrezione delle cellule beta.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .