Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункция бета-клеток и резистентность к инсулину у итальянских пациентов с диабетом 2 типа (MK-0000-113) (BETADECLINE)

30 января 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Дисфункция бета-клеток и резистентность к инсулину у итальянских пациентов с диабетом 2 типа

Целью этого исследования является оценка степени дисфункции бета-клеток среди участников с диабетом 2 типа и связи между дисфункцией бета-клеток и демографическими, клиническими и лечебными переменными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

507

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники посещают диабетолога в рамках своего обычного ухода. Исследование не влияет на назначение исследователя: исследователь принимает решение о наилучшем лечении любого отдельного участника независимо от исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Врачебный диагноз сахарного диабета 2 типа по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA)
  • Пероральная гипогликемическая лекарственная терапия в течение ≥1 года
  • Непрерывное наблюдение в клинике (не менее 2 посещений) не менее одного года
  • Медицинские записи заполнены минимальным набором основных данных
  • Заполненная форма согласия

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение предыдущего 1 года
  • В настоящее время используют инсулин
  • Диабет 1 типа
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Все участники
Участники, получающие рутинную помощь у диабетолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции бета-клеток натощак (HOMA % B) по сравнению с исходным уровнем в гомеостатической модели через 4 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 года
HOMA — это метод, используемый для количественной оценки резистентности к инсулину (состояние, при котором естественный гормон инсулин становится менее эффективным в снижении уровня сахара в крови) и функции бета-клеток (специализированных клеток поджелудочной железы, вырабатывающих инсулин). HOMA использует концентрации инсулина в плазме натощак и концентрации глюкозы для оценки устойчивой функции бета-клеток поджелудочной железы (%B) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди). Нормальная референтная популяция была принята за 100%. HOMA%B определяли как 20 x инсулин натощак (мЕд/л)/глюкоза натощак (ммоль/л) - 3,5.
Исходный уровень и 4 года
Изменение соотношения проинсулин/инсулин (PI/I) по сравнению с исходным уровнем через 4 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-й год
Проинсулин является прогормоном, предшественником инсулина, вырабатываемым бета-клетками островков Лангерганса, специализированных областей поджелудочной железы. Повышенное отношение проинсулина к инсулину из-за нарушения процессинга проинсулина является ранним маркером дисфункции бета-клеток. Дисфункция бета-клеток оценивалась путем расчета отношения PI/I, которое оценивает способность бета-клеток превращать проинсулин в инсулин и может представлять собой приемлемый метод для определения степени секреции бета-клеток.
Исходный уровень и 4-й год
Оценка гомеостатической модели функции бета-клеток натощак (HOMA % B) в соответствии с квартилями соотношения проинсулин/инсулин (PI/I)
Временное ограничение: Базовый уровень
HOMA — это метод, используемый для количественной оценки резистентности к инсулину (состояние, при котором естественный гормон инсулин становится менее эффективным в снижении уровня сахара в крови) и функции бета-клеток (специализированных клеток поджелудочной железы, вырабатывающих инсулин). HOMA использует концентрации инсулина в плазме натощак и концентрации глюкозы для оценки устойчивой функции бета-клеток поджелудочной железы (%B) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди). Нормальная референтная популяция была принята за 100%. HOMA%B определяли как 20 x инсулин натощак (мЕд/л)/глюкоза натощак (ммоль/л) - 3,5. Дисфункция бета-клеток оценивалась путем расчета отношения PI/I, которое оценивает способность бета-клеток превращать проинсулин в инсулин и может представлять собой приемлемый метод для определения степени секреции бета-клеток.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000-113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться