Dysfonctionnement des cellules bêta et résistance à l'insuline chez les patients italiens atteints de diabète de type 2 (MK-0000-113) (BETADECLINE)
30 janvier 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Dysfonctionnement des cellules bêta et résistance à l'insuline chez les patients italiens atteints de diabète de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer le degré de dysfonctionnement des cellules bêta chez les participants atteints de diabète de type 2 et l'association entre le dysfonctionnement des cellules bêta et les variables démographiques, cliniques et de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
507
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants visitant un diabétologue dans le cadre de leurs soins de routine.
La prescription de l'investigateur n'est pas influencée par l'étude : l'investigateur décide quel est le meilleur traitement pour un seul participant indépendamment de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical du diabète sucré de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
- Traitement hypoglycémiant oral pendant ≥ 1 an
- Soins continus à la clinique (au moins 2 visites) pendant au moins un an
- Dossiers médicaux complétés avec un ensemble minimal de données de base
- Formulaire de consentement rempli
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique au cours de l'année précédente
- Utilise actuellement de l'insuline
- Diabète de type 1
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les participants
Participants recevant des soins de routine sous la direction d'un diabétologue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique Fonction des cellules bêta à jeun (HOMA % B) à 4 ans
Délai: Base de référence et 4 ans
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HOMA est une méthode utilisée pour quantifier la résistance à l'insuline (une condition dans laquelle l'insuline, une hormone naturelle, devient moins efficace pour abaisser la glycémie) et la fonction des cellules bêta (cellules spécialisées du pancréas produisant de l'insuline).
HOMA utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la fonction des cellules bêta pancréatiques à l'état d'équilibre (% B) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux).
La population normale de référence a été fixée à 100 %.
HOMA%B a été défini comme 20 x insuline à jeun (mU/L)/glycémie à jeun (mmol/L) - 3,5.
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Base de référence et 4 ans
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Changement par rapport au départ du rapport proinsuline/insuline (PI/I) à 4 ans
Délai: Base de référence et année 4
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La proinsuline est la prohormone précurseur de l'insuline fabriquée dans les cellules bêta des îlots de Langerhans, régions spécialisées du pancréas.
Un rapport proinsuline/insuline élevé dû à une altération du traitement de la proinsuline est un marqueur précoce du dysfonctionnement des cellules bêta.
Le dysfonctionnement des cellules bêta a été évalué en calculant le rapport PI/I, qui estime la capacité des cellules bêta à convertir la proinsuline en insuline et peut représenter une méthode acceptable pour indiquer le degré de sécrétion des cellules bêta.
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Base de référence et année 4
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Modèle d'évaluation homéostatique de la fonction des cellules bêta à jeun (HOMA % B) selon les quartiles du rapport proinsuline/insuline (PI/I)
Délai: Ligne de base
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HOMA est une méthode utilisée pour quantifier la résistance à l'insuline (une condition dans laquelle l'insuline, une hormone naturelle, devient moins efficace pour abaisser la glycémie) et la fonction des cellules bêta (cellules spécialisées du pancréas produisant de l'insuline).
HOMA utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la fonction des cellules bêta pancréatiques à l'état d'équilibre (% B) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux).
La population normale de référence a été fixée à 100 %.
HOMA%B a été défini comme 20 x insuline à jeun (mU/L)/glycémie à jeun (mmol/L) - 3,5.
Le dysfonctionnement des cellules bêta a été évalué en calculant le rapport PI/I, qui estime la capacité des cellules bêta à convertir la proinsuline en insuline et peut représenter une méthode acceptable pour indiquer le degré de sécrétion des cellules bêta.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Première publication (Estimation)
16 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .