Beta-celledysfunktion og insulinresistens blandt italienske patienter med type 2-diabetes (MK-0000-113) (BETADECLINE)
30. januar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Beta-celledysfunktion og insulinresistens blandt italienske patienter med type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere graden af beta-celledysfunktion blandt deltagere med type 2-diabetes og sammenhængen mellem beta-celledysfunktion og demografiske, kliniske og behandlingsvariable.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
507
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der besøger en diabetolog som en del af deres rutinemæssige pleje.
Undersøgerens ordination er ikke påvirket af undersøgelsen: Undersøgeren beslutter sig for, hvad der er den bedste behandling for enhver enkelt deltager uafhængigt af undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægens diagnose af type 2 diabetes mellitus efter American Diabetes Association (ADA) kriterier
- Oral hypoglykæmisk lægemiddelbehandling i ≥1 år
- Kontinuerlig pleje på klinikken (mindst 2 besøg) i mindst et år
- Lægejournaler udfyldt med et minimum kernedatasæt
- Udfyldt samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg i det foregående 1 år
- Bruger i øjeblikket insulin
- Type 1 diabetes
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle deltagere
Deltagere, der modtager rutinemæssig behandling under en diabetolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering Fastende betacellefunktion (HOMA % B) efter 4 år
Tidsramme: Baseline og 4 år
|
HOMA er en metode, der bruges til at kvantificere insulinresistens (en tilstand, hvor naturligt hormoninsulin bliver mindre effektivt til at sænke blodsukkeret) og beta-cellefunktionen (specialiserede celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin).
HOMA bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere steady state pancreas beta-cellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne).
Den normale referencepopulation blev sat til 100 %.
HOMA%B blev defineret som 20 x fastende insulin (mU/L)/fastende glucose (mmol/L) - 3,5.
|
Baseline og 4 år
|
|
Ændring fra baseline i proinsulin/insulin (PI/I) forhold ved 4 år
Tidsramme: Baseline og år 4
|
Proinsulin er prohormon-forløberen for insulin, der dannes i betacellerne på de Langerhanske øer, specialiserede regioner i bugspytkirtlen.
Et forhøjet proinsulin-til-insulin-forhold på grund af forringet bearbejdning af proinsulin er en tidlig markør for beta-celledysfunktion.
Beta-celledysfunktion blev evalueret ved at beregne PI/I-forholdet, som estimerer beta-cellernes kapacitet til at omdanne proinsulin til insulin og kan repræsentere en acceptabel metode til at angive graden af beta-celle-sekretion.
|
Baseline og år 4
|
|
Homøostatisk modelvurdering Fastende betacellefunktion (HOMA % B) i henhold til kvartiler af proinsulin/insulin (PI/I) forhold
Tidsramme: Baseline
|
HOMA er en metode, der bruges til at kvantificere insulinresistens (en tilstand, hvor naturligt hormoninsulin bliver mindre effektivt til at sænke blodsukkeret) og beta-cellefunktionen (specialiserede celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin).
HOMA bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere steady state pancreas beta-cellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne).
Den normale referencepopulation blev sat til 100 %.
HOMA%B blev defineret som 20 x fastende insulin (mU/L)/fastende glucose (mmol/L) - 3,5.
Beta-celledysfunktion blev evalueret ved at beregne PI/I-forholdet, som estimerer beta-cellernes kapacitet til at omdanne proinsulin til insulin og kan repræsentere en acceptabel metode til at angive graden af beta-celle-sekretion.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2011
Først opslået (Skøn)
16. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .