이탈리아 제2형 당뇨병 환자의 베타 세포 기능 장애 및 인슐린 저항성(MK-0000-113) (BETADECLINE)
2017년 1월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이탈리아 제2형 당뇨병 환자의 베타 세포 기능 장애 및 인슐린 저항성
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 베타 세포 기능 장애 정도와 베타 세포 기능 장애와 인구 통계학적, 임상적 및 치료 변수 간의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
507
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 치료의 일환으로 당뇨병 전문의를 방문하는 참가자.
조사자의 처방은 연구에 의해 영향을 받지 않습니다: 조사자는 연구와 독립적으로 단일 참가자를 위한 최선의 치료가 무엇인지 결정합니다.
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따른 제2형 당뇨병의 의사 진단
- 1년 이상 경구 혈당 강하제 치료
- 최소 1년 동안 진료소에서 지속적인 관리(최소 2회 방문)
- 최소한의 핵심 데이터 세트로 완성된 의료 기록
- 작성된 동의서
제외 기준:
- 최근 1년 이내 임상시험 참여
- 현재 인슐린 사용 중
- 제1형 당뇨병
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
모든 참가자
당뇨병 전문의의 일상적인 치료를 받는 참가자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4년차에 항상성 모델 평가 단식 베타 세포 기능(HOMA % B)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4년
|
HOMA는 인슐린 저항성(천연 호르몬 인슐린이 혈당을 낮추는 데 덜 효과적이 되는 상태)과 베타 세포(인슐린을 생성하는 췌장의 특수 세포) 기능을 정량화하는 데 사용되는 방법입니다.
HOMA는 공복 혈장 인슐린과 포도당 농도를 사용하여 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 정상 상태 췌장 베타 세포 기능(%B)을 추정합니다.
정상 참조 모집단은 100%로 설정되었습니다.
HOMA%B는 20 x 공복 인슐린(mU/L)/공복 포도당(mmol/L) - 3.5로 정의되었습니다.
|
기준선 및 4년
|
|
4년째 프로인슐린/인슐린(PI/I) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4년차
|
프로인슐린은 췌장의 특화된 영역인 랑게르한스 섬의 베타 세포에서 만들어지는 인슐린의 프로호르몬 전구체입니다.
프로인슐린 처리 장애로 인한 프로인슐린 대 인슐린 비율의 증가는 베타 세포 기능 장애의 초기 지표입니다.
베타 세포 기능 장애는 프로인슐린을 인슐린으로 전환하는 베타 세포의 능력을 추정하고 베타 세포 분비 정도를 나타내는 허용 가능한 방법을 나타낼 수 있는 PI/I 비율을 계산하여 평가되었습니다.
|
기준선 및 4년차
|
|
프로인슐린/인슐린(PI/I) 비율의 사분위수에 따른 항상성 모델 평가 단식 베타 세포 기능(HOMA % B)
기간: 기준선
|
HOMA는 인슐린 저항성(천연 호르몬 인슐린이 혈당을 낮추는 데 덜 효과적이 되는 상태)과 베타 세포(인슐린을 생성하는 췌장의 특수 세포) 기능을 정량화하는 데 사용되는 방법입니다.
HOMA는 공복 혈장 인슐린과 포도당 농도를 사용하여 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 정상 상태 췌장 베타 세포 기능(%B)을 추정합니다.
정상 참조 모집단은 100%로 설정되었습니다.
HOMA%B는 20 x 공복 인슐린(mU/L)/공복 포도당(mmol/L) - 3.5로 정의되었습니다.
베타 세포 기능 장애는 프로인슐린을 인슐린으로 전환하는 베타 세포의 능력을 추정하고 베타 세포 분비 정도를 나타내는 허용 가능한 방법을 나타낼 수 있는 PI/I 비율을 계산하여 평가되었습니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .