Dysfunkcja komórek beta i insulinooporność wśród włoskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (MK-0000-113) (BETADECLINE)
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Dysfunkcja komórek beta i insulinooporność wśród włoskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena stopnia dysfunkcji komórek beta wśród uczestników z cukrzycą typu 2 oraz związku między dysfunkcją komórek beta a zmiennymi demograficznymi, klinicznymi i terapeutycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
507
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy wizyty u diabetologa w ramach rutynowej opieki.
Badanie nie ma wpływu na receptę badacza: Badacz decyduje o tym, jakie leczenie jest najlepsze dla pojedynczego uczestnika, niezależnie od badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza lekarska cukrzycy typu 2 według kryteriów American Diabetes Association (ADA).
- Terapia doustnymi lekami hipoglikemizującymi przez ≥1 rok
- Ciągła opieka w klinice (min. 2 wizyty) przez min. rok
- Dokumentacja medyczna uzupełniona minimalnym podstawowym zestawem danych
- Wypełniony formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego 1 roku
- Obecnie stosuje insulinę
- Cukrzyca typu 1
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy objęci rutynową opieką diabetologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie modelu homeostatycznego Funkcja komórek beta na czczo (HOMA % B) po 4 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 lata
|
HOMA to metoda stosowana do ilościowego określania insulinooporności (stanu, w którym naturalny hormon insuliny staje się mniej skuteczny w obniżaniu poziomu cukru we krwi) i funkcji komórek beta (wyspecjalizowanych komórek trzustki produkujących insulinę).
HOMA wykorzystuje stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania funkcji komórek beta trzustki w stanie stacjonarnym (%B) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych).
Normalną populację referencyjną ustalono na 100%.
HOMA%B zdefiniowano jako 20 x insulina na czczo (mU/l)/glukoza na czczo (mmol/l) – 3,5.
|
Wartość bazowa i 4 lata
|
|
Zmiana od wartości początkowej stosunku proinsulina/insulina (PI/I) po 4 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i rok 4
|
Proinsulina jest prekursorem prohormonu insuliny wytwarzanym w komórkach beta wysp Langerhansa, wyspecjalizowanych regionach trzustki.
Podwyższony stosunek proinsuliny do insuliny z powodu upośledzonego przetwarzania proinsuliny jest wczesnym markerem dysfunkcji komórek beta.
Dysfunkcję komórek beta oceniano, obliczając stosunek PI / I, który szacuje zdolność komórek beta do przekształcania proinsuliny w insulinę i może stanowić akceptowalną metodę wskazywania stopnia wydzielania komórek beta.
|
Linia bazowa i rok 4
|
|
Ocena modelu homeostatycznego Funkcja komórek beta na czczo (HOMA % B) według kwartyli stosunku proinsulina/insulina (PI/I)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HOMA to metoda stosowana do ilościowego określania insulinooporności (stanu, w którym naturalny hormon insuliny staje się mniej skuteczny w obniżaniu poziomu cukru we krwi) i funkcji komórek beta (wyspecjalizowanych komórek trzustki produkujących insulinę).
HOMA wykorzystuje stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania funkcji komórek beta trzustki w stanie stacjonarnym (%B) jako procent normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych).
Normalną populację referencyjną ustalono na 100%.
HOMA%B zdefiniowano jako 20 x insulina na czczo (mU/l)/glukoza na czczo (mmol/l) – 3,5.
Dysfunkcję komórek beta oceniano, obliczając stosunek PI / I, który szacuje zdolność komórek beta do przekształcania proinsuliny w insulinę i może stanowić akceptowalną metodę wskazywania stopnia wydzielania komórek beta.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony