Beta-cellsdysfunktion och insulinresistens bland italienska patienter med typ 2-diabetes (MK-0000-113) (BETADECLINE)
30 januari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Beta-cellsdysfunktion och insulinresistens bland italienska patienter med typ 2-diabetes
Syftet med denna studie är att utvärdera graden av betacellsdysfunktion bland deltagare med typ 2-diabetes och sambandet mellan betacelldysfunktion och demografiska, kliniska och behandlingsvariabler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
507
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som besöker en diabetolog som en del av sin rutinvård.
Utredarens ordination påverkas inte av studien: Utredaren beslutar om vad som är den bästa behandlingen för en enskild deltagare oberoende av studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarens diagnos av typ 2-diabetes mellitus enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier
- Oral hypoglykemisk läkemedelsbehandling i ≥1 år
- Kontinuerlig vård på kliniken (minst 2 besök) under minst ett år
- Medicinska journaler ifyllda med ett minimum av kärndata
- Ifyllt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning under det senaste året
- Använder för närvarande insulin
- Typ 1 diabetes
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alla deltagare
Deltagare som får rutinvård under en diabetolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning Fastande betacellsfunktion (HOMA % B) vid 4 år
Tidsram: Baslinje och 4 år
|
HOMA är en metod som används för att kvantifiera insulinresistens (ett tillstånd där naturligt hormoninsulin blir mindre effektivt för att sänka blodsockret) och beta-cellsfunktion (specialiserade celler i bukspottkörteln som producerar insulin).
HOMA använder fastande plasmainsulin och glukoskoncentrationer för att uppskatta steady state pankreas betacellfunktion (%B) som en procentandel av en normal referenspopulation (normala unga vuxna).
Den normala referenspopulationen sattes till 100 %.
HOMA%B definierades som 20 x fasteinsulin (mU/L)/fasteglukos (mmol/L) - 3,5.
|
Baslinje och 4 år
|
|
Förändring från baslinjen i förhållandet proinsulin/insulin (PI/I) vid 4 år
Tidsram: Baslinje och år 4
|
Proinsulin är prohormonprekursorn till insulin som görs i betacellerna på de Langerhanska öarna, specialiserade regioner i bukspottkörteln.
Ett förhöjt förhållande mellan proinsulin och insulin på grund av försämrad bearbetning av proinsulin är en tidig markör för betacelldysfunktion.
Beta-cellsdysfunktion utvärderades genom att beräkna PI/I-förhållandet, som uppskattar betacellernas kapacitet att omvandla proinsulin till insulin och kan representera en acceptabel metod för att indikera graden av beta-cellsekretion.
|
Baslinje och år 4
|
|
Homeostatisk modellbedömning Fastande betacellsfunktion (HOMA % B) enligt kvartiler av proinsulin/insulin (PI/I) förhållande
Tidsram: Baslinje
|
HOMA är en metod som används för att kvantifiera insulinresistens (ett tillstånd där naturligt hormoninsulin blir mindre effektivt för att sänka blodsockret) och beta-cellsfunktion (specialiserade celler i bukspottkörteln som producerar insulin).
HOMA använder fastande plasmainsulin och glukoskoncentrationer för att uppskatta steady state pankreas betacellfunktion (%B) som en procentandel av en normal referenspopulation (normala unga vuxna).
Den normala referenspopulationen sattes till 100 %.
HOMA%B definierades som 20 x fasteinsulin (mU/L)/fasteglukos (mmol/L) - 3,5.
Beta-cellsdysfunktion utvärderades genom att beräkna PI/I-förhållandet, som uppskattar betacellernas kapacitet att omvandla proinsulin till insulin och kan representera en acceptabel metod för att indikera graden av beta-cellsekretion.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Första postat (Uppskatta)
16 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000-113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .