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Disfunção das células beta e resistência à insulina entre pacientes italianos com diabetes tipo 2 (MK-0000-113) (BETADECLINE)

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Disfunção das células beta e resistência à insulina entre pacientes italianos com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar o grau de disfunção das células beta entre os participantes com diabetes tipo 2 e a associação entre disfunção das células beta e variáveis ​​demográficas, clínicas e de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

507

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que visitam um diabetologista como parte de seus cuidados de rotina. A prescrição do investigador não é influenciada pelo estudo: o investigador decide qual é o melhor tratamento para qualquer participante, independentemente do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico médico de diabetes mellitus tipo 2 pelos critérios da American Diabetes Association (ADA)
  • Terapia com hipoglicemiantes orais por ≥1 ano
  • Cuidados contínuos na clínica (pelo menos 2 visitas) por pelo menos um ano
  • Registros médicos preenchidos com um conjunto mínimo de dados básicos
  • Formulário de consentimento preenchido

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaio clínico no último 1 ano
  • Atualmente usando insulina
  • diabetes tipo 1
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Todos os participantes
Participantes recebendo cuidados de rotina sob a orientação de um diabetologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação do modelo homeostático Função da célula beta em jejum (HOMA % B) aos 4 anos
Prazo: Linha de base e 4 anos
O HOMA é um método usado para quantificar a resistência à insulina (uma condição na qual o hormônio natural insulina se torna menos eficaz na redução do açúcar no sangue) e a função das células beta (células especializadas no pâncreas que produzem insulina). O HOMA usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a função das células beta pancreáticas em estado estacionário (%B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais). A população de referência normal foi fixada em 100%. HOMA%B foi definido como 20 x insulina em jejum (mU/L)/glicose em jejum (mmol/L) - 3,5.
Linha de base e 4 anos
Alteração da linha de base na proporção de pró-insulina/insulina (PI/I) em 4 anos
Prazo: Linha de base e ano 4
A pró-insulina é o pró-hormônio precursor da insulina produzida nas células beta das ilhotas de Langerhans, regiões especializadas do pâncreas. Uma proporção elevada de pró-insulina para insulina devido ao processamento prejudicado da pró-insulina é um marcador precoce de disfunção das células beta. A disfunção das células beta foi avaliada pelo cálculo da razão PI/I, que estima a capacidade das células beta de converter pró-insulina em insulina e pode representar um método aceitável para indicar o grau de secreção das células beta.
Linha de base e ano 4
Avaliação do modelo homeostático Função da célula beta em jejum (HOMA % B) de acordo com os quartis da relação pró-insulina/insulina (PI/I)
Prazo: Linha de base
O HOMA é um método usado para quantificar a resistência à insulina (uma condição na qual o hormônio natural insulina se torna menos eficaz na redução do açúcar no sangue) e a função das células beta (células especializadas no pâncreas que produzem insulina). O HOMA usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a função das células beta pancreáticas em estado estacionário (%B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais). A população de referência normal foi fixada em 100%. HOMA%B foi definido como 20 x insulina em jejum (mU/L)/glicose em jejum (mmol/L) - 3,5. A disfunção das células beta foi avaliada pelo cálculo da razão PI/I, que estima a capacidade das células beta de converter pró-insulina em insulina e pode representar um método aceitável para indicar o grau de secreção das células beta.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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