- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01472341
Disfunção das células beta e resistência à insulina entre pacientes italianos com diabetes tipo 2 (MK-0000-113) (BETADECLINE)
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Disfunção das células beta e resistência à insulina entre pacientes italianos com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar o grau de disfunção das células beta entre os participantes com diabetes tipo 2 e a associação entre disfunção das células beta e variáveis demográficas, clínicas e de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
507
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que visitam um diabetologista como parte de seus cuidados de rotina.
A prescrição do investigador não é influenciada pelo estudo: o investigador decide qual é o melhor tratamento para qualquer participante, independentemente do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de diabetes mellitus tipo 2 pelos critérios da American Diabetes Association (ADA)
- Terapia com hipoglicemiantes orais por ≥1 ano
- Cuidados contínuos na clínica (pelo menos 2 visitas) por pelo menos um ano
- Registros médicos preenchidos com um conjunto mínimo de dados básicos
- Formulário de consentimento preenchido
Critério de exclusão:
- Participação em ensaio clínico no último 1 ano
- Atualmente usando insulina
- diabetes tipo 1
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os participantes
Participantes recebendo cuidados de rotina sob a orientação de um diabetologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na avaliação do modelo homeostático Função da célula beta em jejum (HOMA % B) aos 4 anos
Prazo: Linha de base e 4 anos
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O HOMA é um método usado para quantificar a resistência à insulina (uma condição na qual o hormônio natural insulina se torna menos eficaz na redução do açúcar no sangue) e a função das células beta (células especializadas no pâncreas que produzem insulina).
O HOMA usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a função das células beta pancreáticas em estado estacionário (%B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais).
A população de referência normal foi fixada em 100%.
HOMA%B foi definido como 20 x insulina em jejum (mU/L)/glicose em jejum (mmol/L) - 3,5.
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Linha de base e 4 anos
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Alteração da linha de base na proporção de pró-insulina/insulina (PI/I) em 4 anos
Prazo: Linha de base e ano 4
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A pró-insulina é o pró-hormônio precursor da insulina produzida nas células beta das ilhotas de Langerhans, regiões especializadas do pâncreas.
Uma proporção elevada de pró-insulina para insulina devido ao processamento prejudicado da pró-insulina é um marcador precoce de disfunção das células beta.
A disfunção das células beta foi avaliada pelo cálculo da razão PI/I, que estima a capacidade das células beta de converter pró-insulina em insulina e pode representar um método aceitável para indicar o grau de secreção das células beta.
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Linha de base e ano 4
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Avaliação do modelo homeostático Função da célula beta em jejum (HOMA % B) de acordo com os quartis da relação pró-insulina/insulina (PI/I)
Prazo: Linha de base
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O HOMA é um método usado para quantificar a resistência à insulina (uma condição na qual o hormônio natural insulina se torna menos eficaz na redução do açúcar no sangue) e a função das células beta (células especializadas no pâncreas que produzem insulina).
O HOMA usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a função das células beta pancreáticas em estado estacionário (%B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais).
A população de referência normal foi fixada em 100%.
HOMA%B foi definido como 20 x insulina em jejum (mU/L)/glicose em jejum (mmol/L) - 3,5.
A disfunção das células beta foi avaliada pelo cálculo da razão PI/I, que estima a capacidade das células beta de converter pró-insulina em insulina e pode representar um método aceitável para indicar o grau de secreção das células beta.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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