Bètaceldisfunctie en insulineresistentie bij Italiaanse patiënten met diabetes type 2 (MK-0000-113) (BETADECLINE)
30 januari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Bètaceldisfunctie en insulineresistentie bij Italiaanse patiënten met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om de mate van bètaceldisfunctie te evalueren bij deelnemers met diabetes type 2 en de associatie tussen bètaceldisfunctie en demografische, klinische en behandelingsvariabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
507
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers bezoeken een diabetoloog als onderdeel van hun routinezorg.
Het voorschrift van de onderzoeker wordt niet beïnvloed door het onderzoek: de onderzoeker beslist wat de beste behandeling is voor een enkele deelnemer, onafhankelijk van het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose door arts van diabetes mellitus type 2 volgens criteria van de American Diabetes Association (ADA).
- Orale hypoglycemische medicamenteuze behandeling gedurende ≥1 jaar
- Continue zorg in de kliniek (minstens 2 bezoeken) gedurende minstens een jaar
- Medische dossiers aangevuld met een minimale set kerngegevens
- Ingevuld toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie in het afgelopen 1 jaar
- Gebruikt momenteel insuline
- Diabetes type 1
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle deelnemers
Deelnemers die routinematige zorg krijgen van een diabetoloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische modelbeoordeling Nuchtere bètacelfunctie (HOMA% B) na 4 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 4 jaar
|
HOMA is een methode die wordt gebruikt om de insulineresistentie (een aandoening waarbij het natuurlijke hormoon insuline minder effectief wordt in het verlagen van de bloedsuikerspiegel) en de bètacelfunctie (gespecialiseerde cellen in de alvleesklier die insuline produceren) te kwantificeren.
HOMA gebruikt nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties om de steady-state bètacelfunctie van de alvleesklier (%B) te schatten als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen).
De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%.
HOMA%B werd gedefinieerd als 20 x nuchtere insuline (mU/L)/nuchtere glucose (mmol/L) - 3,5.
|
Basislijn en 4 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pro-insuline/insuline (PI/I)-ratio na 4 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en Jaar 4
|
Pro-insuline is de prohormoonvoorloper van insuline die wordt gemaakt in de bètacellen van de eilandjes van Langerhans, gespecialiseerde gebieden van de pancreas.
Een verhoogde pro-insuline-tot-insuline-ratio als gevolg van een verminderde verwerking van pro-insuline is een vroege marker van bètaceldisfunctie.
Bètaceldisfunctie werd geëvalueerd door de PI/I-ratio te berekenen, die een schatting maakt van het vermogen van bètacellen om pro-insuline om te zetten in insuline en een aanvaardbare methode kan zijn om de mate van bètacelsecretie aan te geven.
|
Basislijn en Jaar 4
|
|
Homeostatische modelbeoordeling Nuchtere bètacelfunctie (HOMA % B) volgens kwartielen van pro-insuline/insuline (PI/I)-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
HOMA is een methode die wordt gebruikt om de insulineresistentie (een aandoening waarbij het natuurlijke hormoon insuline minder effectief wordt in het verlagen van de bloedsuikerspiegel) en de bètacelfunctie (gespecialiseerde cellen in de alvleesklier die insuline produceren) te kwantificeren.
HOMA gebruikt nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties om de steady-state bètacelfunctie van de alvleesklier (%B) te schatten als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen).
De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%.
HOMA%B werd gedefinieerd als 20 x nuchtere insuline (mU/L)/nuchtere glucose (mmol/L) - 3,5.
Bètaceldisfunctie werd geëvalueerd door de PI/I-ratio te berekenen, die een schatting maakt van het vermogen van bètacellen om pro-insuline om te zetten in insuline en een aanvaardbare methode kan zijn om de mate van bètacelsecretie aan te geven.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .