DPP IV 억제는 제2형 당뇨병의 만성 족부 궤양 치유를 촉진합니다
DPP(Dipeptidyl Peptidase) IV 억제는 제2형 당뇨병 환자의 만성 족부 궤양 치유를 촉진합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 족부 궤양은 선진국에서 당뇨병 환자의 병원 입원의 주요 원인이며 당뇨병과 관련된 주요 이환율이며 종종 환자의 통증, 괴로움 및 열악한 삶의 질을 초래합니다. 만성 당뇨병성 족부 궤양은 모든 당뇨병 환자의 15%에서 발생하고 모든 당뇨병 관련 하지 절단의 84%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 만성 당뇨병성 궤양의 병태생리학은 복잡하고 아직 완전히 이해되지 않고 있으며 가장 중요한 소인 요인은 당뇨병입니다. 신경병증 및 혈관병증. 미세혈관병증과 대혈관병증 모두 손상된 조직 공급 및 허혈에 대한 반응을 통해 당뇨병성 상처의 발달 및 치유 지연에 강력하게 기여합니다. HIF-1α 및 VEGF, iNOS로부터의 NO 생성은 혈관신생 및 상처 치유를 촉진함으로써 저산소 손상의 제한에 기여할 수 있습니다. 실험적 및 병리학적 연구는 인크레틴 호르몬 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)이 VEGF 생성을 개선하고 HIF1α의 상향 조절을 통해 췌도 생존력을 촉진할 수 있음을 시사합니다.
따라서 본 연구의 목적은 빌다글립틴과 같은 DPP-4(dipeptidyl peptidase IV) 억제제에 의한 GLP-1의 증가가 당뇨병성 만성 궤양에서 HIF-1α, VEGF 및 iNOS에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Naples, 이탈리아, I-80100
- Second University of Naples
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 경구 혈당 강하제 치료
- 만성 발 궤양
- 적절한 혈액 순환(관류)은 등 경피 산소 검사 >30 -mmHg, 발가락 압력 > 30 mmHg에서 발목 상완 지수 값 > 0.7 및 < 1.2, 또는 영향을 받는 다리의 발목에서 3상 또는 2상인 도플러 동맥 동맥 형태로 평가되었습니다.
- 서면 합의
제외 기준:
- 활동성 샤르코병
- 전기, 화학 또는 방사선 화상으로 인한 궤양
- 콜라겐 혈관 질환
- 궤양 악성
- 치료되지 않은 골수염 또는 봉와직염
- 정상 체온 또는 고압 산소 요법으로 궤양 치료
- 코르티코 스테로이드, 면역 억제 약물 또는 화학 요법과 같은 병용 약물
- 재조합 또는 자가 성장 인자 제품
- 연구 시작 30일 이내의 피부 및 진피 대체물
- 모든 효소적 괴사조직 제거 치료 사용
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약군에서는 대사 매개변수의 유사한 프로파일을 얻기 위해 다른 병용 저혈당 약물의 용량을 변경했습니다.
모든 환자는 3개월 이상 동안 발목 아래에 당뇨병과 적어도 하나의 전층 상처가 있었습니다.
모든 환자는 처음 4주(28일) 동안 매주 검사를 받은 다음 120일까지 또는 어떤 방법으로든 궤양이 봉합될 때까지 격주로 검사를 받았습니다.
방문할 때마다 상처 크기의 변화를 문서화하기 위해 컴퓨터 면적 측정을 위해 상처 가장자리를 추적하고 시각적 기록을 위해 사진을 찍었습니다.
모든 환자는 높은 국제 표준과 표준 의료 관행에 따라 감염 치료, 괴사 조직 제거, 오프로딩 및 대사 조절을 포함하는 다학제 당뇨병 발 클리닉에서 정기적인 치료를 따랐습니다.
|
플라시보가 표준 의료 행위에 추가됩니다.
플러스 메트포르민 및/또는 설포닐우레아
|
|
실험적: 빌다글립틴
실험군은 위약군과 동일한 치료를 받았지만 os b.i.d.당 빌다글립틴 50mg도 투여 받았습니다. 4개월 동안
|
Os b.i.d.당 50 mg 표준 의료 관행에 추가된 4개월간의 치료.메트포르민 및/또는 설포닐우레아 추가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처의 완전한 상피화
기간: 빌다글립틴으로 3개월 치료
|
위에서 언급한 결과를 평가하기 위해 빌다글립틴으로 치료하기 전과 후에 궤양 주변에서 생검을 수행합니다. 광학 현미경은 상처의 상피화를 평가하는 데 사용됩니다. |
빌다글립틴으로 3개월 치료
|
|
모세관 밀도
기간: 빌다글립틴으로 3개월 치료
|
위에서 언급한 결과를 평가하기 위해 빌다글립틴으로 치료하기 전과 후에 궤양 주변에서 생검을 수행합니다. 모세혈관 밀도는 면역조직화학을 사용하여 측정됩니다. |
빌다글립틴으로 3개월 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIF-1α
기간: 3 개월
|
요인은 면역블롯 분석(상업용 키트)으로 평가합니다.
임의의 측정 단위는 HIF-1α 농도를 평가하는 데 사용됩니다.
값이 높을수록 더 많은 요인을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
VEGF
기간: 3 개월
|
이 인자는 면역블롯 분석(상업용 키트)으로 평가합니다. 임의의 측정 단위를 사용하여 VEGF 농도를 평가합니다.
값이 높을수록 더 많은 요인을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
VEGF-R1(전체 및 인산화 형태), VEGF-R2(전체 및 인산화 형태)
기간: 3 개월
|
요인은 면역블롯 분석(상업용 키트)으로 평가합니다.
VEGF-R1 농도를 평가하기 위해 임의의 측정 단위가 사용됩니다.
값이 높을수록 더 많은 요인을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
이노스
기간: 3 개월
|
요인은 면역블롯 분석(상업용 키트)으로 평가합니다.
임의의 측정 단위는 iNOS 농도를 평가하는 데 사용됩니다.
값이 높을수록 더 많은 요인을 나타냅니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 발 궤양에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV