Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование DPP IV способствует заживлению хронических язв стопы при диабете 2 типа

27 августа 2016 г. обновлено: Raffaele Marfella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ингибирование дипептидилпептидазы (DPP) IV способствует заживлению хронических язв стопы у пациентов с диабетом 2 типа

Рандомизированное исследование по сравнению с плацебо, предназначенное для оценки клинических и гуморальных эффектов вилдаглиптина в течение 4 месяцев на заживление хронических язв при диабете 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая язва стопы является ведущей причиной госпитализации людей с диабетом в развитых странах и представляет собой серьезное заболевание, связанное с диабетом, часто приводящее к боли, страданиям и ухудшению качества жизни пациентов. По оценкам, хронические диабетические язвы стоп возникают у 15% всех пациентов с диабетом и предшествуют 84% всех ампутаций нижних конечностей, связанных с диабетом. невропатия и васкулопатия. Как микро-, так и макроангиопатии сильно способствуют развитию и замедлению заживления диабетических ран из-за нарушения питания тканей и реакции на ишемию. HIF-1α и VEGF, а также продукция NO из iNOS могут способствовать ограничению гипоксического повреждения, способствуя ангиогенезу и заживлению ран. Экспериментальные и патологические исследования предполагают, что глюкагоноподобный пептид-1 инкретинового гормона (GLP-1) может улучшать выработку VEGF и способствовать жизнеспособности островков поджелудочной железы за счет повышающей регуляции HIF1α.

Таким образом, целью данного исследования является оценка эффекта усиления GLP-1 ингибиторами дипептидилпептидазы IV (DPP-4), такими как вилдаглиптин, на HIF-1α, VEGF и iNOS при диабетических хронических язвах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, I-80100
        • Second University of Naples

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Лечение пероральными гипогликемическими средствами
  • Хронические язвы стопы
  • Адекватность кровообращения (перфузии) оценивали по чрескожному кислородному тесту на тыльной поверхности > 30 мм рт. ст., значениям лодыжечно-плечевого индекса > 0,7 и < 1,2 при давлении на пальцы стопы > 30 мм рт. ст. или допплеровским артериальным авеформам, которые были трехфазными или двухфазными на лодыжке пораженной ноги.
  • Письменный консенсус

Критерий исключения:

  • Активная болезнь Шарко
  • Язвы, возникающие в результате электрических, химических или радиационных ожогов.
  • Коллагеновые сосудистые заболевания
  • Злокачественность язвы
  • Нелеченный остеомиелит или целлюлит
  • Лечение язвы нормотермической или гипербарической оксигенотерапией
  • Сопутствующие лекарства, такие как кортикостероиды, иммунодепрессанты или химиотерапия
  • Продукты рекомбинантного или аутологичного фактора роста
  • Кожа и дермальные заменители в течение 30 дней после начала исследования
  • Использование любых ферментативных санационных процедур
  • Беременные или кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
В группе плацебо доза других сопутствующих сахароснижающих препаратов была изменена для получения аналогичного профиля метаболических параметров. У всех пациентов был сахарный диабет и по крайней мере одна полнослойная рана ниже лодыжки в течение >3 месяцев. Все пациенты обследовались еженедельно в течение первых 4 недель (28-й день), затем каждые 2 недели до 120-го дня или закрытия язвы любым способом. При каждом посещении делались трассировки краев раны для компьютерной планиметрии, чтобы задокументировать изменения в размере раны, и делались фотографии для визуальной регистрации. Все пациенты проходили регулярное лечение в многопрофильной клинике диабетической стопы, которое включало лечение инфекции, хирургическую обработку раны, разгрузку и метаболический контроль в соответствии с высокими международными стандартами и общепринятой медицинской практикой.
Лекарство: Плацебо
Плацебо добавляется к стандартной хорошей медицинской практике. Плюс метформин и/или сульфонилмочевина
Экспериментальный: Вилдаглиптин
Экспериментальная группа подвергалась такому же лечению, что и группа плацебо, но также получала вилдаглиптин 50 мг per os два раза в день. на 4 месяца
Лекарство: вилдаглиптин
50 мг перорально два раза в день на 4 месяца лечения, добавленного к стандартной надлежащей медицинской практике. Плюс метформин и/или сульфонилмочевина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная эпителизация раны
Временное ограничение: 3 месяца лечения вилдаглиптином

Биопсия выполняется с периферии язвы до и после лечения вилдаглиптином, чтобы оценить упомянутый выше результат.

Оптическая микроскопия используется для оценки эпителизации раны.
3 месяца лечения вилдаглиптином
Капиллярная плотность
Временное ограничение: 3 месяца лечения вилдаглиптином

Биопсия выполняется с периферии язвы до и после лечения вилдаглиптином, чтобы оценить упомянутый выше результат.

Плотность капилляров измеряют с помощью иммуногистохимии.
3 месяца лечения вилдаглиптином

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HIF-1α
Временное ограничение: 3 месяца
Фактор оценивают с помощью иммуноблоттинга (коммерческие наборы). Произвольные единицы измерения используются для оценки концентрации HIF-1α. Более высокие значения представляют больший фактор.
3 месяца
VEGF
Временное ограничение: 3 месяца
Фактор оценивают с помощью иммуноблоттинга (коммерческие наборы). Для оценки концентрации VEGF используют произвольные единицы измерения. Более высокие значения представляют больший фактор.
3 месяца
VEGF-R1 (общая и фосфорилированная форма), VEGF-R2 (общая и фосфорилированная форма)
Временное ограничение: 3 месяца
Фактор оценивают с помощью иммуноблоттинга (коммерческие наборы). Произвольная единица измерения используется для оценки концентрации VEGF-R1. Более высокие значения представляют больший фактор.
3 месяца
iNOS
Временное ограничение: 3 месяца
Фактор оценивают с помощью иммуноблоттинга (коммерческие наборы). Произвольная единица измерения используется для оценки концентрации iNOS. Более высокие значения представляют больший фактор.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Следователи

  • Главный следователь: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IT 345461

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться