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L'inhibition de la DPP IV facilite la guérison des ulcères chroniques du pied dans le diabète de type 2

27 août 2016 mis à jour par: Raffaele Marfella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

L'inhibition de la dipeptidyl peptidase (DPP) IV facilite la guérison des ulcères chroniques du pied chez les patients atteints de diabète de type 2

Un essai randomisé versus placebo visant à évaluer les effets cliniques et humoraux de 4 mois de vildagliptine sur la cicatrisation des ulcères chroniques dans le diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ulcère chronique du pied est l'une des principales causes d'hospitalisation des personnes atteintes de diabète dans les pays développés et constitue une morbidité majeure associée au diabète, entraînant souvent des douleurs, des souffrances et une mauvaise qualité de vie pour les patients. On estime que les ulcères chroniques du pied diabétique surviennent chez 15 % de tous les patients diabétiques et précèdent 84 % de toutes les amputations de la jambe inférieure liées au diabète. La physiopathologie des ulcères diabétiques chroniques est complexe et encore mal comprise, les facteurs prédisposants les plus importants étant le diabète. neuropathie et vasculopathie. La micro et la macroangiopathie contribuent fortement au développement et au retard de cicatrisation des plaies diabétiques, par une alimentation tissulaire altérée et une réponse à l'ischémie. HIF-1α et VEGF, ainsi que la production de NO à partir d'iNOS, peuvent contribuer à limiter les lésions hypoxiques en favorisant l'angiogenèse et la cicatrisation des plaies. Des études expérimentales et pathologiques suggèrent que l'hormone incrétine glucagon-like peptide-1 (GLP-1) peut améliorer la génération de VEGF et favoriser la viabilité des îlots pancréatiques grâce à la régulation à la hausse de HIF1α.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'augmentation du GLP-1, par des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-4), tels que la vildagliptine, sur HIF-1α, VEGF et iNOS dans les ulcères chroniques diabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, I-80100
        • Second University of Naples

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Traitement des hypoglycémiants oraux
  • Ulcères chroniques du pied
  • La circulation sanguine adéquate (perfusion) a été évaluée par un test d'oxygène transcutané dorsal > 30 -mmHg, des valeurs d'indice cheville-bras > 0,7 et < 1,2 avec une pression des orteils > 30 mmHg, ou des aveformes artérielles Doppler qui étaient triphasiques ou biphasiques à la cheville de la jambe affectée
  • Consensus écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Charcot active
  • Ulcères résultant de brûlures électriques, chimiques ou par rayonnement
  • Maladie vasculaire du collagène
  • Malignité de l'ulcère
  • Ostéomyélite non traitée ou cellulite
  • Traitement des ulcères par oxygénothérapie normothermique ou hyperbare
  • Médicaments concomitants tels que les corticostéroïdes, les médicaments immunosuppresseurs ou la chimiothérapie
  • Produits de facteurs de croissance recombinants ou autologues
  • Peau et substituts dermiques dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Utilisation de tout traitement de débridement enzymatique
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dans le groupe placebo, la dose des autres médicaments hypoglycémiants concomitants a été modifiée pour obtenir un profil similaire des paramètres métaboliques. Tous les patients avaient un diabète et au moins une plaie de pleine épaisseur sous la cheville depuis > 3 mois. Tous les patients ont été examinés chaque semaine pendant les 4 premières semaines (jour 28) puis toutes les deux semaines jusqu'au jour 120 ou la fermeture de l'ulcère par n'importe quel moyen. À chaque visite, des tracés des marges de la plaie ont été effectués pour la planimétrie informatique afin de documenter les changements de taille de la plaie, et des photographies ont été prises pour un enregistrement visuel. Tous les patients ont suivi le traitement régulier à la clinique multidisciplinaire du pied du diabète, y compris le traitement de l'infection, le débridement, la décharge et le contrôle métabolique conformément aux normes internationales élevées et aux bonnes pratiques médicales standard.
Médicament: Placebo
Le placebo est ajouté aux bonnes pratiques médicales standard. Plus metformine et/ou sulfonylurée
Expérimental: Vildagliptine
Le bras expérimental a suivi le même traitement que le groupe placebo, mais a également reçu de la vildagliptine 50 mg per os b.i.d. pendant 4 mois
Médicament: vildagliptine
50 mg per os b.i.d. pendant 4 mois de traitement, en complément des bonnes pratiques médicales habituelles. Plus Metformine et/ou Sulfonylurée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Epithélialisation complète de la plaie
Délai: 3 mois de traitement par la vildagliptine

La biopsie est réalisée à partir de la périphérie de l'ulcère, avant et après le traitement par la vildagliptine, afin d'évaluer le résultat mentionné ci-dessus.

La microscopie optique est utilisée pour évaluer l'épithélialisation de la plaie.
3 mois de traitement par la vildagliptine
Densité capillaire
Délai: 3 mois de traitement par la vildagliptine

La biopsie est réalisée à partir de la périphérie de l'ulcère, avant et après le traitement par la vildagliptine, afin d'évaluer le résultat mentionné ci-dessus.

La densité capillaire est mesurée par immunohistochimie
3 mois de traitement par la vildagliptine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HIF-1α
Délai: 3 mois
Le facteur est évalué par analyse immunoblot (kits commerciaux). Des unités de mesure arbitraires sont utilisées pour évaluer la concentration de HIF-1α. Des valeurs plus élevées représentent plus de facteur.
3 mois
VEGF
Délai: 3 mois
Le facteur est évalué par analyse immunoblot (kits commerciaux). Des unités de mesure arbitraires sont utilisées pour évaluer la concentration de VEGF. Des valeurs plus élevées représentent plus de facteur.
3 mois
VEGF-R1 (forme totale et phosphorylée), VEGF-R2 (forme totale et phosphorylée)
Délai: 3 mois
Le facteur est évalué par analyse immunoblot (kits commerciaux). Des unités de mesure arbitraires sont utilisées pour évaluer la concentration de VEGF-R1. Des valeurs plus élevées représentent plus de facteur.
3 mois
iNOS
Délai: 3 mois
Le facteur est évalué par analyse immunoblot (kits commerciaux). Des unités de mesure arbitraires sont utilisées pour évaluer la concentration d'iNOS. Des valeurs plus élevées représentent plus de facteur.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (Estimation)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IT 345461

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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