Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie DPP IV ułatwia gojenie przewlekłych owrzodzeń stóp w cukrzycy typu 2

27 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Raffaele Marfella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Zahamowanie peptydazy dipeptydylowej (DPP) IV ułatwia gojenie przewlekłych owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą typu 2

Randomizowane badanie w porównaniu z placebo, zaprojektowane w celu oceny klinicznego i humoralnego wpływu 4-miesięcznego stosowania wildagliptyny na gojenie się przewlekłych owrzodzeń w cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe owrzodzenie stopy jest główną przyczyną hospitalizacji osób z cukrzycą w krajach rozwiniętych i jest główną chorobą związaną z cukrzycą, często prowadzącą do bólu, cierpienia i niskiej jakości życia pacjentów. Szacuje się, że przewlekłe owrzodzenia stopy cukrzycowej występują u 15% wszystkich pacjentów z cukrzycą i poprzedzają 84% wszystkich amputacji kończyn dolnych związanych z cukrzycą. Patofizjologia przewlekłych owrzodzeń cukrzycowych jest złożona i wciąż nie w pełni poznana, a najważniejszymi czynnikami predysponującymi są cukrzyca neuropatia i waskulopatia. Zarówno mikro, jak i makroangiopatia silnie przyczyniają się do rozwoju i opóźnionego gojenia się ran cukrzycowych poprzez upośledzenie odżywiania tkanek i odpowiedzi na niedokrwienie. HIF-1α i VEGF, a także wytwarzanie NO z iNOS, mogą przyczynić się do ograniczenia uszkodzeń spowodowanych niedotlenieniem poprzez promowanie angiogenezy i gojenia się ran. Badania eksperymentalne i patologiczne sugerują, że inkretynowy hormon glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) może poprawiać wytwarzanie VEGF i promować żywotność wysepek trzustkowych poprzez regulację w górę HIF1α.

Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu augmentacji GLP-1 przez inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4), takie jak wildagliptyna, na HIF-1α, VEGF i iNOS w przewlekłych owrzodzeniach cukrzycowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, I-80100
        • Second University of Naples

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • Przewlekłe owrzodzenia stóp
  • Właściwe krążenie krwi (perfuzję) oceniano za pomocą przezskórnego testu tlenowego grzbietu > 30 mmHg, wartości wskaźnika kostka-ramię > 0,7 i < 1,2 przy ciśnieniu na palcach > 30 mm Hg lub trójfazowych lub dwufazowych tętniczych aveforms Dopplera w kostce chorej nogi
  • Pisemny konsensus

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba Charcota
  • Wrzody powstałe w wyniku oparzeń elektrycznych, chemicznych lub popromiennych
  • Choroba naczyń kolagenowych
  • Wrzód złośliwy
  • Nieleczone zapalenie kości i szpiku lub zapalenie tkanki łącznej
  • Leczenie owrzodzeń tlenem normotermicznym lub hiperbarycznym
  • Jednoczesne leki, takie jak kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub chemioterapia
  • Rekombinowane lub autologiczne produkty czynników wzrostu
  • Substytuty skóry i skóry właściwej w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Stosowanie wszelkich zabiegów oczyszczania enzymatycznego
  • Matki w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
W grupie placebo zmieniono dawkę innych jednocześnie stosowanych leków hipoglikemizujących, aby uzyskać podobny profil parametrów metabolicznych. Wszyscy pacjenci mieli cukrzycę i co najmniej jedną ranę pełnej grubości poniżej kostki przez ponad 3 miesiące. Wszyscy pacjenci byli badani co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie (dzień 28), a następnie co drugi tydzień aż do dnia 120 lub zamknięcia owrzodzenia w dowolny sposób. Podczas każdej wizyty wykonywano obrysy brzegów rany dla planimetrii komputerowej w celu udokumentowania zmian w wielkości rany, a także wykonywano zdjęcia w celu uzyskania wizualnego zapisu. Wszyscy pacjenci byli poddani regularnemu leczeniu w multidyscyplinarnej klinice leczenia stopy cukrzycowej, obejmującemu leczenie infekcji, oczyszczenie rany, odciążenie i kontrolę metaboliczną zgodnie z wysokimi międzynarodowymi standardami i standardową dobrą praktyką medyczną.
Lek: Placebo
Placebo zostaje dodane do standardu dobrej praktyki medycznej. Plus metformina i/lub sulfonylomocznik
Eksperymentalny: Wildagliptyna
W ramieniu eksperymentalnym stosowano to samo leczenie co w grupie placebo, ale otrzymywano także wildagliptynę w dawce 50 mg doustnie dwa razy na dobę. przez 4 miesiące
Lek: wildagliptyna
50 mg doustnie dwa razy na dobę na 4 miesiące leczenia, dodany do standardu dobrej praktyki lekarskiej.Dodatkowo metformina i/lub sulfonylomocznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne nabłonkowanie rany
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia wildagliptyną

Biopsję wykonuje się z obwodu owrzodzenia, przed i po leczeniu wildagliptyną, w celu oceny wyników, o których mowa powyżej.

Mikroskopia optyczna służy do oceny nabłonka rany.
3 miesiące leczenia wildagliptyną
Gęstość naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia wildagliptyną

Biopsję wykonuje się z obwodu owrzodzenia, przed i po leczeniu wildagliptyną, w celu oceny wyników, o których mowa powyżej.

Gęstość naczyń włosowatych mierzy się za pomocą immunohistochemii
3 miesiące leczenia wildagliptyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HIF-1α
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynnik ocenia się za pomocą analizy immunoblot (zestawy handlowe). Do oceny stężenia HIF-1α stosuje się dowolne jednostki miary. Wyższe wartości oznaczają więcej czynników.
3 miesiące
VEGF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynnik ocenia się za pomocą analizy immunoblot (zestawy handlowe). Do oceny stężenia VEGF stosuje się dowolne jednostki miary. Wyższe wartości oznaczają więcej czynników.
3 miesiące
VEGF-R1 (forma całkowita i fosforylowana), VEGF-R2 (forma całkowita i fosforylowana)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynnik ocenia się za pomocą analizy immunoblot (zestawy handlowe). Do oceny stężenia VEGF-R1 stosuje się dowolne jednostki miary. Wyższe wartości oznaczają więcej czynników.
3 miesiące
iNOS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynnik ocenia się za pomocą analizy immunoblot (zestawy handlowe). Do oceny stężenia iNOS stosuje się dowolne jednostki miary. Wyższe wartości oznaczają więcej czynników.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

  • Główny śledczy: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT 345461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj