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L'inibizione della DPP IV facilita la guarigione delle ulcere croniche del piede nel diabete di tipo 2

27 agosto 2016 aggiornato da: Raffaele Marfella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

L'inibizione della dipeptidil peptidasi (DPP) IV facilita la guarigione delle ulcere croniche del piede nei pazienti con diabete di tipo 2

Uno studio randomizzato contro placebo progettato per valutare gli effetti clinici e umorali di 4 mesi di vildagliptin sulla guarigione delle ulcere croniche nel diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ulcera cronica del piede è una delle principali cause di ricovero ospedaliero per le persone con diabete nel mondo sviluppato ed è una delle principali morbilità associate al diabete, che spesso porta a dolore, sofferenza e una scarsa qualità della vita per i pazienti. Si stima che le ulcere croniche del piede diabetico si verifichino nel 15% di tutti i pazienti con diabete e precedano l'84% di tutte le amputazioni della parte inferiore della gamba correlate al diabete. neuropatia e vasculopatia. Sia la micro che la macroangiopatia contribuiscono fortemente allo sviluppo e alla guarigione ritardata delle ferite diabetiche, attraverso una ridotta alimentazione dei tessuti e una risposta all'ischemia. HIF-1α e VEGF, così come la produzione di NO da iNOS, possono contribuire alla limitazione del danno ipossico promuovendo l'angiogenesi e la guarigione delle ferite. Studi sperimentali e patologici suggeriscono che l'ormone incretina glucagon-like peptide-1 (GLP-1) può migliorare la generazione di VEGF e promuovere la vitalità delle isole pancreatiche attraverso l'up-regulation di HIF1α.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aumento di GLP-1, da parte degli inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-4), come vildagliptin, su HIF-1α, VEGF e iNOS nelle ulcere croniche diabetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, I-80100
        • Second University of Naples

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali
  • Ulcere croniche del piede
  • L'adeguata circolazione sanguigna (perfusione) è stata valutata mediante un test dell'ossigeno transcutaneo del dorso > 30 -mmHg, valori dell'indice caviglia-braccio > 0,7 e < 1,2 con pressione delle dita del piede > 30 mmHg, o forme arteriose Doppler che erano trifasiche o bifasiche alla caviglia della gamba interessata
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Charcot attiva
  • Ulcere derivanti da ustioni elettriche, chimiche o da radiazioni
  • Malattia vascolare del collagene
  • Malignità dell'ulcera
  • Osteomielite o cellulite non trattata
  • Trattamento dell'ulcera con ossigenoterapia normotermica o iperbarica
  • Farmaci concomitanti come corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o chemioterapia
  • Prodotti di fattori di crescita ricombinanti o autologhi
  • Sostituti cutanei e dermici entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Uso di eventuali trattamenti di debridement enzimatico
  • Madri incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Nel gruppo placebo, la dose di altri farmaci ipoglicemizzanti concomitanti è stata modificata per ottenere un profilo simile dei parametri metabolici. Tutti i pazienti avevano il diabete e almeno una ferita a tutto spessore sotto la caviglia per più di 3 mesi. Tutti i pazienti sono stati esaminati settimanalmente per le prime 4 settimane (giorno 28), poi a settimane alterne fino al giorno 120 o alla chiusura dell'ulcera con qualsiasi mezzo. Ad ogni visita, sono stati tracciati i margini della ferita per la planimetria computerizzata per documentare i cambiamenti nelle dimensioni della ferita e sono state scattate fotografie per una registrazione visiva. Tutti i pazienti hanno seguito il trattamento regolare presso la clinica multidisciplinare del piede diabetico, incluso il trattamento dell'infezione, lo sbrigliamento, lo scarico e il controllo metabolico secondo elevati standard internazionali e buona pratica medica standard.
Droga: Placebo
Il placebo viene aggiunto alla buona pratica medica standard. Più metformina e/o sulfonilurea
Sperimentale: Vildagliptin
Il braccio sperimentale ha seguito lo stesso trattamento del gruppo placebo, ma ha ricevuto anche vildagliptin 50 mg per os b.i.d. per 4 mesi
Droga: vildagliptin
50 mg per os b.i.d. per 4 mesi di trattamento, in aggiunta alla buona pratica medica standard. Più Metformina e/o Sulfonilurea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epitelizzazione completa della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento con vildagliptin

La biopsia viene eseguita dalla periferia dell'ulcera, prima e dopo il trattamento con vildagliptin, al fine di valutare l'esito di cui sopra.

La microscopia ottica viene utilizzata per valutare l'epitelizzazione della ferita.
3 mesi di trattamento con vildagliptin
Densità capillare
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento con vildagliptin

La biopsia viene eseguita dalla periferia dell'ulcera, prima e dopo il trattamento con vildagliptin, al fine di valutare l'esito di cui sopra.

La densità capillare viene misurata mediante immunoistochimica
3 mesi di trattamento con vildagliptin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIF-1α
Lasso di tempo: 3 mesi
Il fattore viene valutato mediante analisi immunoblot (kit commerciali). Unità di misura arbitrarie vengono utilizzate per valutare la concentrazione di HIF-1α. Valori più alti rappresentano più fattori.
3 mesi
VEGF
Lasso di tempo: 3 mesi
Il fattore viene valutato mediante analisi di immunoblot (kit commerciali). Per valutare la concentrazione di VEGF vengono utilizzate unità di misura arbitrarie. Valori più alti rappresentano più fattori.
3 mesi
VEGF-R1 (forma totale e fosforilata), VEGF-R2 (forma totale e fosforilata)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il fattore viene valutato mediante analisi immunoblot (kit commerciali). Unità di misura arbitrarie vengono utilizzate per valutare la concentrazione di VEGF-R1. Valori più alti rappresentano più fattori.
3 mesi
iNOS
Lasso di tempo: 3 mesi
Il fattore viene valutato mediante analisi immunoblot (kit commerciali). Unità di misura arbitrarie vengono utilizzate per valutare la concentrazione di iNOS. Valori più alti rappresentano più fattori.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Investigatore principale: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT 345461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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