Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DPP IV-hemming letter helbredelse av kroniske fotsår ved type 2-diabetes

27. august 2016 oppdatert av: Raffaele Marfella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dipeptidyl Peptidase (DPP) IV-hemming letter helbredelse av kroniske fotsår hos pasienter med type 2-diabetes

En randomisert versus placebo-studie designet for å evaluere de kliniske og humorale effektene av 4 måneder med vildagliptin på helbredelse av kroniske sår ved type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kroniske fotsåret er en ledende årsak til sykehusinnleggelser for personer med diabetes i den utviklede verden og er en stor sykelighet forbundet med diabetes, som ofte fører til smerte, lidelse og dårlig livskvalitet for pasienter. Kroniske diabetiske fotsår anslås å forekomme hos 15 % av alle pasienter med diabetes og går foran 84 % av alle diabetesrelaterte leggamputasjoner. Patofysiologien til kroniske diabetiske sår er kompleks og fortsatt ufullstendig forstått, og de viktigste predisponerende faktorene er diabetiker nevropati og vaskulopati. Både mikro- og makroangiopati bidrar sterkt til utvikling og forsinket tilheling av diabetiske sår, gjennom svekket vevsmating og respons på iskemi. HIF-1α og VEGF, så vel som NO-produksjonen fra iNOS, kan bidra til å begrense hypoksisk skade ved å fremme angiogenese og sårheling. Eksperimentelle og patologiske studier tyder på at inkretinhormonet glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) kan forbedre VEGF-generering og fremme levedyktighet i bukspyttkjerteløyene gjennom oppregulering av HIF1α.

Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av forsterkning av GLP-1, av hemmere av dipeptidylpeptidase IV (DPP-4), slik som vildagliptin, på HIF-1α, VEGF og iNOS i diabetiske kroniske sår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, I-80100
        • Second University of Naples

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Behandling av orale hypoglykemiske midler
  • Kroniske fotsår
  • Tilstrekkelig blodsirkulasjon (perfusjon) ble vurdert ved en dorsum transkutan oksygentest >30 mmHg, ankelbrachial indeksverdier > 0,7 og < 1,2 med tåtrykk > 30 mmHg, eller Doppler arterielle aveformer som var trifasiske eller bifasiske ved ankelen til det berørte beinet
  • Skriftlig konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • Active Charcot sykdom
  • Sår som følge av elektriske, kjemiske eller strålingsforbrenninger
  • Kollagen vaskulær sykdom
  • Malignitetssår
  • Ubehandlet osteomyelitt, eller cellulitt
  • Sårbehandling med normotermisk eller hyperbar oksygenbehandling
  • Samtidig medisinering som kortikosteroider, immundempende medisiner eller -kjemoterapi
  • Rekombinante eller autologe vekstfaktorprodukter
  • Hud- og huderstatninger innen 30 dager etter studiestart
  • Bruk av enzymatiske debrideringsbehandlinger
  • Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
I placebogruppen ble dosen av annen samtidig hypoglykemisk medisin endret for å oppnå en lignende profil av metabolske parametere. Alle pasientene hadde diabetes og minst ett sår i full tykkelse under ankelen i >3 måneder. Alle pasienter ble undersøkt ukentlig de første 4 ukene (dag 28) deretter annenhver uke frem til dag 120 eller sårlukking på noen måte. Ved hvert besøk ble det laget sporing av sårmarginene for datamaskinplanimetri for å dokumentere endringer i sårstørrelse, og fotografier ble tatt for visuell registrering. Alle pasientene fulgte den vanlige behandlingen ved den multidisiplinære diabetesfotklinikken, inkludert behandling av infeksjon, debridement, avlastning og metabolsk kontroll i henhold til høye internasjonale standarder og standard god medisinsk praksis.
Legemiddel: Placebo
Placebo er lagt til standard god medisinsk praksis. Pluss metformin og/eller sulfonylurea
Eksperimentell: Vildagliptin
Forsøksarmen fulgte samme behandling av placebogruppen, men fikk også vildagliptin 50 mg per os b.i.d. i 4 måneder
Legemiddel: vildagliptin
50 mg per os b.i.d. i 4 måneders behandling, lagt til standard god medisinsk praksis. Pluss metformin og/eller sulfonylurea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full epitelisering av såret
Tidsramme: 3 måneders behandling med vildagliptin

Biopsi utføres fra periferien av såret, før og etter behandling med vildagliptin, for å evaluere utfallet ovenfor.

Optisk mikroskopi brukes til å evaluere epiteliseringen av såret.
3 måneders behandling med vildagliptin
Kapillær tetthet
Tidsramme: 3 måneders behandling med vildagliptin

Biopsi utføres fra periferien av såret, før og etter behandling med vildagliptin, for å evaluere utfallet ovenfor.

Kapillærtetthet måles ved hjelp av immunhistokjemi
3 måneders behandling med vildagliptin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIF-1α
Tidsramme: 3 måneder
Faktoren vurderes ved immunoblotanalyse (kommersielle sett). Vilkårlig måleenhet brukes til å evaluere HIF-1α-konsentrasjon. Høyere verdier representerer flere faktorer.
3 måneder
VEGF
Tidsramme: 3 måneder
Faktoren vurderes ved immunoblotanalyse (kommersielle sett). Vilkårlig måleenhet brukes til å evaluere VEGF-konsentrasjon. Høyere verdier representerer flere faktorer.
3 måneder
VEGF-R1 (total og fosforylert form), VEGF-R2 (total og fosforylert form)
Tidsramme: 3 måneder
Faktoren vurderes ved immunoblotanalyse (kommersielle sett). Vilkårlig måleenhet brukes til å evaluere VEGF-R1-konsentrasjon. Høyere verdier representerer flere faktorer.
3 måneder
iNOS
Tidsramme: 3 måneder
Faktoren vurderes ved immunoblotanalyse (kommersielle sett). Vilkårlig måleenhet brukes til å evaluere iNOS-konsentrasjon. Høyere verdier representerer flere faktorer.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IT 345461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere