DPP IV 抑制促进 2 型糖尿病患者慢性足部溃疡的愈合
2016年8月27日 更新者：Raffaele Marfella、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
二肽基肽酶 (DPP) IV 抑制促进 2 型糖尿病患者慢性足部溃疡的愈合
一项随机对比安慰剂试验，旨在评估 4 个月维格列汀对 2 型糖尿病慢性溃疡愈合的临床和体液影响。
研究概览
详细说明
慢性足部溃疡是发达国家糖尿病患者入院的主要原因，也是与糖尿病相关的主要发病率，通常会导致患者疼痛、痛苦和生活质量下降。 据估计，慢性糖尿病足溃疡发生在 15% 的糖尿病患者中，并且先于 84% 的糖尿病相关小腿截肢。慢性糖尿病溃疡的病理生理学复杂且仍未完全了解，最重要的诱发因素是糖尿病神经病变和血管病变。 通过受损的组织供给和对缺血的反应，微血管病和大血管病都强烈促进糖尿病伤口的发展和延迟愈合。 HIF-1α 和 VEGF，以及 iNOS 产生的 NO，可能通过促进血管生成和伤口愈合来限制缺氧损伤。 实验和病理学研究表明，他的肠促胰岛素激素胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 可能会促进 VEGF 的生成，并通过上调 HIF1α 促进胰岛活力。
因此，本研究的目的是评估二肽基肽酶 IV (DPP-4) 抑制剂（如维格列汀）增强 GLP-1 对糖尿病慢性溃疡中 HIF-1α、VEGF 和 iNOS 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、I-80100
- Second University of Naples
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 口服降糖药治疗
- 慢性足部溃疡
- 充足的血液循环（灌注）通过背部经皮氧测试 >30 mmHg、踝臂指数值 > 0.7 和 < 1.2 且脚趾压力 > 30 mmHg 或多普勒动脉波形在受累腿的脚踝处评估为三相或双相
- 书面共识
排除标准：
- 活动性夏科病
- 由电、化学或辐射烧伤引起的溃疡
- 胶原血管病
- 恶性溃疡
- 未经治疗的骨髓炎或蜂窝组织炎
- 用常温或高压氧疗法治疗溃疡
- 合并用药，如皮质类固醇、免疫抑制药物或化疗
- 重组或自体生长因子产品
- 研究开始后 30 天内的皮肤和真皮替代品
- 使用任何酶促清创治疗
- 怀孕或哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
在安慰剂组中，改变了其他伴随降糖药物的剂量以获得相似的代谢参数概况。
所有患者均患有糖尿病，且至少有一处踝关节以下全层伤口持续时间 > 3 个月。
所有患者在前 4 周（第 28 天）每周接受一次检查，然后每隔一周检查一次，直到第 120 天或通过任何方式关闭溃疡。
在每次就诊时，对伤口边缘进行描记以进行计算机面积测量以记录伤口大小的变化，并拍摄照片以供视觉记录。
所有患者均遵循多学科糖尿病足门诊的常规治疗，包括根据国际高标准和标准良好医疗实践进行的感染、清创、减负荷和代谢控制治疗。
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安慰剂被添加到标准的良好医疗实践中。
加上二甲双胍和/或磺脲类
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实验性的：维格列汀
实验组接受与安慰剂组相同的治疗，但还接受维格列汀 50 mg 口服 b.i.d。 4个月
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50 毫克每口 b.i.d. 4 个月的治疗，添加到标准的良好医疗实践中。加上二甲双胍和/或磺脲类药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口完全上皮化
大体时间：维格列汀治疗 3 个月
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在用维格列汀治疗之前和之后，从溃疡周围进行活组织检查，以评估上述结果。 光学显微镜用于评估伤口的上皮化。 |
维格列汀治疗 3 个月
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毛细管密度
大体时间：维格列汀治疗 3 个月
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在用维格列汀治疗之前和之后，从溃疡周围进行活组织检查，以评估上述结果。 使用免疫组织化学测量毛细管密度 |
维格列汀治疗 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIF-1α
大体时间：3个月
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该因素通过免疫印迹分析（商业试剂盒）进行评估。
任意测量单位用于评估 HIF-1α 浓度。
更高的值代表更多的因素。
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3个月
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血管内皮生长因子
大体时间：3个月
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该因子通过免疫印迹分析（商业试剂盒）进行评估。使用任意测量单位来评估 VEGF 浓度。
更高的值代表更多的因素。
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3个月
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VEGF-R1（总和磷酸化形式）、VEGF-R2（总和磷酸化形式）
大体时间：3个月
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该因素通过免疫印迹分析（商业试剂盒）进行评估。
任意测量单位用于评估 VEGF-R1 浓度。
更高的值代表更多的因素。
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3个月
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iNOS
大体时间：3个月
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该因素通过免疫印迹分析（商业试剂盒）进行评估。
任意测量单位用于评估 iNOS 浓度。
更高的值代表更多的因素。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raffaele Marfella, MD, PhD、Second University Naples
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月27日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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