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Die DPP IV-Hemmung erleichtert die Heilung von chronischen Fußgeschwüren bei Typ-2-Diabetes

27. August 2016 aktualisiert von: Raffaele Marfella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Die Hemmung der Dipeptidylpeptidase (DPP) IV erleichtert die Heilung von chronischen Fußgeschwüren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Eine randomisierte versus Placebo-Studie zur Bewertung der klinischen und humoralen Wirkungen einer 4-monatigen Vildagliptin-Behandlung auf die Heilung chronischer Geschwüre bei Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das chronische Fußgeschwür ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen von Menschen mit Diabetes in den Industrieländern und stellt eine der Hauptmorbiditäten im Zusammenhang mit Diabetes dar, die häufig zu Schmerzen, Leiden und einer schlechten Lebensqualität der Patienten führt. Chronische diabetische Fußulzera treten schätzungsweise bei 15 % aller Patienten mit Diabetes auf und gehen 84 % aller diabetesbedingten Unterschenkelamputationen voraus. Die Pathophysiologie chronischer diabetischer Ulzera ist komplex und immer noch unvollständig verstanden, wobei die wichtigsten prädisponierenden Faktoren Diabetes sind Neuropathie und Vaskulopathie. Sowohl die Mikro- als auch die Makroangiopathie tragen stark zur Entwicklung und verzögerten Heilung diabetischer Wunden bei, durch eine beeinträchtigte Gewebeernährung und Reaktion auf Ischämie. HIF-1α und VEGF sowie die NO-Produktion von iNOS können durch Förderung der Angiogenese und Wundheilung zur Begrenzung der hypoxischen Schädigung beitragen. Experimentelle und pathologische Studien deuten darauf hin, dass das Inkretinhormon Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) die VEGF-Erzeugung verbessern und die Lebensfähigkeit der Pankreasinseln durch die Hochregulierung von HIF1α fördern kann.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung der Erhöhung von GLP-1 durch Inhibitoren der Dipeptidylpeptidase IV (DPP-4), wie Vildagliptin, auf HIF-1α, VEGF und iNOS bei diabetischen chronischen Geschwüren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, I-80100
        • Second University of Naples

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Behandlung mit oralen Antidiabetika
  • Chronische Fußgeschwüre
  • Eine ausreichende Blutzirkulation (Perfusion) wurde durch einen dorsalen transkutanen Sauerstofftest > 30 mmHg, Knöchelbrachialindexwerte > 0,7 und < 1,2 mit Zehendruck > 30 mmHg oder dreiphasige oder zweiphasige arterielle Doppler-Aveformen am Knöchel des betroffenen Beins beurteilt
  • Schriftlicher Konsens

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Charcot-Krankheit
  • Geschwüre, die durch elektrische, chemische oder Strahlungsverbrennungen entstehen
  • Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Geschwür Bösartigkeit
  • Unbehandelte Osteomyelitis oder Zellulitis
  • Ulkusbehandlung mit normothermischer oder hyperbarer Sauerstofftherapie
  • Begleitmedikationen wie Kortikosteroide, immunsuppressive Medikamente oder -Chemotherapie
  • Rekombinante oder autologe Wachstumsfaktorprodukte
  • Haut- und Hautersatz innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Verwendung von enzymatischen Debridement-Behandlungen
  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
In der Placebogruppe wurde die Dosis anderer begleitender hypoglykämischer Medikamente geändert, um ein ähnliches Profil der Stoffwechselparameter zu erhalten. Alle Patienten hatten Diabetes und mindestens eine Vollwunde unterhalb des Knöchels für > 3 Monate. Alle Patienten wurden in den ersten 4 Wochen (Tag 28) wöchentlich untersucht, dann jede zweite Woche bis Tag 120 oder Ulkusverschluss mit allen Mitteln. Bei jedem Besuch wurden die Wundränder für die Computerplanimetrie aufgezeichnet, um Veränderungen in der Wundgröße zu dokumentieren, und es wurden Fotos für eine visuelle Aufzeichnung gemacht. Alle Patienten folgten der regulären Behandlung in der multidisziplinären Diabetes-Fußklinik, einschließlich der Behandlung von Infektionen, Debridement, Entlastung und Stoffwechselkontrolle gemäß hohen internationalen Standards und guter medizinischer Praxis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird zur guten medizinischen Standardpraxis hinzugefügt. Plus Metformin und/oder Sulfonylharnstoff
Experimental: Wildagliptin
Der experimentelle Arm folgte der gleichen Behandlung wie die Placebo-Gruppe, erhielt aber auch Vildagliptin 50 mg per os b.i.d. für 4 Monate
Arzneimittel: Wildagliptin
50 mg per os b.i.d. für eine 4-monatige Behandlung, zusätzlich zur guten medizinischen Praxis. Plus Metformin und/oder Sulfonylharnstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Epithelisierung der Wunde
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung mit Vildagliptin

Vor und nach der Behandlung mit Vildagliptin wird eine Biopsie von der Ulkusperipherie durchgeführt, um das oben genannte Ergebnis zu beurteilen.

Optische Mikroskopie wird verwendet, um die Epithelisierung der Wunde zu beurteilen.
3 Monate Behandlung mit Vildagliptin
Kapillardichte
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung mit Vildagliptin

Vor und nach der Behandlung mit Vildagliptin wird eine Biopsie von der Ulkusperipherie durchgeführt, um das oben genannte Ergebnis zu beurteilen.

Die Kapillardichte wird unter Verwendung von Immunhistochemie gemessen
3 Monate Behandlung mit Vildagliptin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIF-1α
Zeitfenster: 3 Monate
Der Faktor wird durch Immunoblot-Analyse (kommerzielle Kits) bestimmt. Willkürliche Maßeinheiten werden verwendet, um die HIF-1α-Konzentration zu bewerten. Höhere Werte repräsentieren mehr Faktor.
3 Monate
VEGF
Zeitfenster: 3 Monate
Der Faktor wird durch Immunoblot-Analyse (kommerzielle Kits) bestimmt. Willkürliche Maßeinheiten werden verwendet, um die VEGF-Konzentration zu bewerten. Höhere Werte repräsentieren mehr Faktor.
3 Monate
VEGF-R1 (gesamte und phosphorylierte Form), VEGF-R2 (gesamte und phosphorylierte Form)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Faktor wird durch Immunoblot-Analyse (kommerzielle Kits) bestimmt. Willkürliche Maßeinheiten werden verwendet, um die VEGF-R1-Konzentration zu bewerten. Höhere Werte repräsentieren mehr Faktor.
3 Monate
iNOS
Zeitfenster: 3 Monate
Der Faktor wird durch Immunoblot-Analyse (kommerzielle Kits) bestimmt. Zur Bewertung der iNOS-Konzentration werden willkürliche Maßeinheiten verwendet. Höhere Werte repräsentieren mehr Faktor.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT 345461

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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