Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DPP IV-hämning underlättar läkning av kroniska fotsår vid typ 2-diabetes

27 augusti 2016 uppdaterad av: Raffaele Marfella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dipeptidyl Peptidas (DPP) IV-hämning underlättar läkning av kroniska fotsår hos patienter med typ 2-diabetes

En randomiserad kontra placebostudie utformad för att utvärdera de kliniska och humorala effekterna av 4 månaders vildagliptin på läkning av kroniska sår vid typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kroniska fotsåret är en ledande orsak till sjukhusinläggningar för personer med diabetes i den utvecklade världen och är en stor sjuklighet förknippad med diabetes, vilket ofta leder till smärta, lidande och dålig livskvalitet för patienter. Kroniska diabetiska fotsår uppskattas förekomma hos 15 % av alla patienter med diabetes och föregå 84 % av alla diabetesrelaterade benamputationer. Patofysiologin för kroniska diabetiska sår är komplex och fortfarande ofullständigt förstådd, de viktigaste predisponerande faktorerna är diabetiker neuropati och vaskulopati. Både mikro- och makroangiopati bidrar starkt till utveckling och fördröjd läkning av diabetiska sår, genom en försämrad vävnadsmatning och svar på ischemi. HIF-1α och VEGF, såväl som NO-produktionen från iNOS, kan bidra till begränsning av hypoxisk skada genom att främja angiogenes och sårläkning. Experimentella och patologiska studier tyder på att inkretinhormonet glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) kan förbättra VEGF-genereringen och främja bukspottkörtelöarnas livskraft genom uppreglering av HIF1α.

Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av förstärkningen av GLP-1, av hämmare av dipeptidylpeptidas IV (DPP-4), såsom vildagliptin, på HIF-1α, VEGF och iNOS i kroniska diabetiska sår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, I-80100
        • Second University of Naples

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Behandling med orala hypoglykemiska medel
  • Kroniska fotsår
  • Tillräcklig blodcirkulation (perfusion) bedömdes med ett ryggtranskutant syretest >30 -mmHg, ankelbrachialindexvärden >0,7 och < 1,2 med tåtryck >30 mmHg, eller dopplerarteriella aveformer som var trifasiska eller bifasiska vid fotleden på det drabbade benet
  • Skriftlig konsensus

Exklusions kriterier:

  • Active Charcots sjukdom
  • Sår orsakade av elektriska, kemiska eller strålningsbrännskador
  • Kollagen kärlsjukdom
  • Malignitet sår
  • Obehandlad osteomyelit eller cellulit
  • Sårbehandling med normotermisk eller hyperbar syrgasbehandling
  • Samtidig medicinering som kortikosteroider, immunsuppressiva mediciner eller -kemoterapi
  • Rekombinanta eller autologa tillväxtfaktorprodukter
  • Hud- och hudsubstitut inom 30 dagar efter studiestart
  • Användning av alla enzymatiska debrideringsbehandlingar
  • Gravida eller ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
I placebogruppen ändrades dosen av andra samtidiga hypoglykemiska läkemedel för att få en liknande profil av metabola parametrar. Alla patienter hade diabetes och minst ett fulltjockt sår under fotleden i >3 månader. Alla patienter undersöktes varje vecka under de första 4 veckorna (dag 28) sedan varannan vecka fram till dag 120 eller stängning av sår på något sätt. Vid varje besök gjordes spårning av sårkanterna för datorplanimetri för att dokumentera förändringar i sårstorlek, och fotografier togs för en visuell registrering. Alla patienter följde den ordinarie behandlingen på den multidisciplinära diabetesfotkliniken, inklusive behandling av infektion, debridering, avlastning och metabol kontroll enligt höga internationella standarder och god medicinsk praxis.
Läkemedel: Placebo
Placebo läggs till standarden för god medicinsk praxis. Plus Metformin och/eller Sulfonylurea
Experimentell: Vildagliptin
Den experimentella armen följde samma behandling av placebogruppen, men fick även vildagliptin 50 mg per os b.i.d. i 4 månader
Läkemedel: vildagliptin
50 mg per os b.i.d. under 4 månaders behandling, läggs till standarden för god medicinsk praxis. Plus Metformin och/eller Sulfonylurea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Full epitelisering av såret
Tidsram: 3 månaders behandling med vildagliptin

Biopsi utförs från sårets periferi, före och efter behandling med vildagliptin, för att utvärdera ovannämnda resultat.

Optisk mikroskopi används för att utvärdera epiteliseringen av såret.
3 månaders behandling med vildagliptin
Kapillär densitet
Tidsram: 3 månaders behandling med vildagliptin

Biopsi utförs från sårets periferi, före och efter behandling med vildagliptin, för att utvärdera ovannämnda resultat.

Kapillärdensitet mäts med hjälp av immunhistokemi
3 månaders behandling med vildagliptin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIF-la
Tidsram: 3 månader
Faktorn bedöms genom immunoblotanalys (kommersiella kit). Godtyckliga måttenheter används för att utvärdera HIF-1α-koncentration. Högre värden representerar mer faktor.
3 månader
VEGF
Tidsram: 3 månader
Faktorn utvärderas genom immunoblotanalys (kommersiella kit). Godtyckliga måttenheter används för att utvärdera VEGF-koncentrationen. Högre värden representerar mer faktor.
3 månader
VEGF-R1 (Total och Fosforylerad Form), VEGF-R2 (Total och Fosforylerad Form)
Tidsram: 3 månader
Faktorn bedöms genom immunoblotanalys (kommersiella kit). Godtyckliga måttenheter används för att utvärdera VEGF-R1-koncentrationen. Högre värden representerar mer faktor.
3 månader
iNOS
Tidsram: 3 månader
Faktorn bedöms genom immunoblotanalys (kommersiella kit). Godtyckliga måttenheter används för att utvärdera iNOS-koncentrationen. Högre värden representerar mer faktor.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Utredare

  • Huvudutredare: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2011

Första postat (Uppskatta)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IT 345461

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera