La inhibición de la DPP IV facilita la curación de las úlceras crónicas del pie en la diabetes tipo 2
La inhibición de la dipeptidil peptidasa (DPP) IV facilita la curación de las úlceras crónicas del pie en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La úlcera crónica del pie es una de las principales causas de ingresos hospitalarios de personas con diabetes en el mundo desarrollado y es una morbilidad importante asociada con la diabetes, que a menudo provoca dolor, sufrimiento y una mala calidad de vida para los pacientes. Se estima que las úlceras crónicas del pie diabético ocurren en el 15 % de todos los pacientes con diabetes y preceden al 84 % de todas las amputaciones de la parte inferior de la pierna relacionadas con la diabetes. neuropatía y vasculopatía. Tanto la microangiopatía como la macroangiopatía contribuyen en gran medida al desarrollo y al retraso en la cicatrización de las heridas diabéticas, a través de una alteración de la alimentación tisular y de la respuesta a la isquemia. HIF-1α y VEGF, así como la producción de NO de iNOS, pueden contribuir a limitar la lesión hipóxica al promover la angiogénesis y la cicatrización de heridas. Los estudios experimentales y patológicos sugieren que la hormona incretina péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) puede mejorar la generación de VEGF y promover la viabilidad de los islotes pancreáticos a través de la regulación positiva de HIF1α.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto del aumento de GLP-1 por parte de inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4), como la vildagliptina, sobre HIF-1α, VEGF e iNOS en úlceras crónicas diabéticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, I-80100
- Second University of Naples
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Tratamiento con hipoglucemiantes orales
- Úlceras crónicas en los pies
- La circulación sanguínea adecuada (perfusión) se evaluó mediante una prueba transcutánea de oxígeno en el dorso > 30 mmHg, valores del índice tobillo-brazo > 0,7 y < 1,2 con presión en los dedos del pie > 30 mmHg, o aveformas arteriales Doppler que eran trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada
- Consenso escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Charcot activa
- Úlceras resultantes de quemaduras eléctricas, químicas o por radiación
- Enfermedad vascular del colágeno
- Úlcera maligna
- Osteomielitis no tratada o celulitis
- Tratamiento de úlceras con oxigenoterapia normotérmica o hiperbárica
- Medicamentos concomitantes como corticosteroides, medicamentos inmunosupresores o quimioterapia
- Productos de factor de crecimiento recombinante o autólogo
- Sustitutos dérmicos y de piel dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
- Uso de cualquier tratamiento de desbridamiento enzimático
- Madres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
En el grupo placebo, se cambió la dosis de otra medicación hipoglucemiante concomitante para obtener un perfil similar de parámetros metabólicos.
Todos los pacientes tenían diabetes y al menos una herida de espesor completo debajo del tobillo durante >3 meses.
Todos los pacientes fueron examinados semanalmente durante las primeras 4 semanas (día 28) y luego cada dos semanas hasta el día 120 o el cierre de la úlcera por cualquier medio.
En cada visita, se hicieron trazos de los márgenes de la herida para planimetría computarizada a fin de documentar los cambios en el tamaño de la herida y se tomaron fotografías para un registro visual.
Todos los pacientes siguieron el tratamiento regular en la clínica multidisciplinaria del pie diabético, incluido el tratamiento de la infección, el desbridamiento, la descarga y el control metabólico de acuerdo con los altos estándares internacionales y las buenas prácticas médicas estándar.
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El placebo se agrega a la buena práctica médica estándar.
Más metformina y/o sulfonilurea
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Experimental: Vildagliptina
El brazo experimental siguió el mismo tratamiento que el grupo placebo, pero también recibió 50 mg de vildagliptina por vía oral dos veces al día. durante 4 meses
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50 mg por vía oral dos veces al día durante 4 meses de tratamiento, sumado a la buena práctica médica estándar. Más Metformina y/o Sulfonilurea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epitelización completa de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento con vildagliptina
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Se realiza biopsia de la periferia de la úlcera, antes y después del tratamiento con vildagliptina, para evaluar el desenlace antes mencionado. La microscopía óptica se utiliza para evaluar la epitelización de la herida. |
3 meses de tratamiento con vildagliptina
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Densidad Capilar
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento con vildagliptina
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Se realiza biopsia de la periferia de la úlcera, antes y después del tratamiento con vildagliptina, para evaluar el desenlace antes mencionado. La densidad capilar se mide mediante inmunohistoquímica. |
3 meses de tratamiento con vildagliptina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HIF-1α
Periodo de tiempo: 3 meses
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El factor se evalúa mediante análisis de inmunotransferencia (kits comerciales).
Se utilizan unidades de medida arbitrarias para evaluar la concentración de HIF-1α.
Los valores más altos representan más factor.
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3 meses
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VEGF
Periodo de tiempo: 3 meses
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El factor se evalúa mediante análisis de inmunotransferencia (kits comerciales). Se utilizan unidades de medida arbitrarias para evaluar la concentración de VEGF.
Los valores más altos representan más factor.
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3 meses
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VEGF-R1 (Forma Total y Fosforilada), VEGF-R2 (Forma Total y Fosforilada)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El factor se evalúa mediante análisis de inmunotransferencia (kits comerciales).
Se utilizan unidades de medida arbitrarias para evaluar la concentración de VEGF-R1.
Los valores más altos representan más factor.
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3 meses
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iNOS
Periodo de tiempo: 3 meses
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El factor se evalúa mediante análisis de inmunotransferencia (kits comerciales).
Se utilizan unidades de medida arbitrarias para evaluar la concentración de iNOS.
Los valores más altos representan más factor.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los pies
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- IT 345461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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