Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DPP IV-remming vergemakkelijkt de genezing van chronische voetzweren bij diabetes type 2

27 augustus 2016 bijgewerkt door: Raffaele Marfella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dipeptidylpeptidase (DPP) IV-remming vergemakkelijkt de genezing van chronische voetzweren bij patiënten met diabetes type 2

Een gerandomiseerde versus placebo-studie, opgezet om de klinische en humorale effecten van 4 maanden vildagliptine op de genezing van chronische zweren bij type 2-diabetes te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De chronische voetzweer is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames voor mensen met diabetes in de ontwikkelde wereld en is een belangrijke morbiditeit in verband met diabetes, die vaak leidt tot pijn, lijden en een slechte kwaliteit van leven voor patiënten. Chronische diabetische voetulcera komen naar schatting voor bij 15% van alle diabetespatiënten en gaan vooraf aan 84% van alle diabetesgerelateerde onderbeenamputaties. De pathofysiologie van chronische diabetische ulcera is complex en wordt nog steeds niet volledig begrepen. neuropathie en vasculopathie. Zowel micro- als macroangiopathie dragen sterk bij aan de ontwikkeling en vertraagde genezing van diabetische wonden, door een verminderde weefselvoeding en reactie op ischemie. HIF-1α en VEGF, evenals de NO-productie van iNOS, kunnen bijdragen aan de beperking van hypoxisch letsel door angiogenese en wondgenezing te bevorderen. Experimentele en pathologische studies suggereren dat het incretinehormoon glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) de VEGF-generatie kan verbeteren en de levensvatbaarheid van de pancreaseilandjes kan bevorderen door de opwaartse regulatie van HIF1α.

Daarom is het doel van deze studie om het effect te evalueren van de augmentatie van GLP-1, door remmers van dipeptidylpeptidase IV (DPP-4), zoals vildagliptine, op HIF-1α, VEGF en iNOS bij chronische diabetische ulcera.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, I-80100
        • Second University of Naples

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Behandeling met orale hypoglycemische middelen
  • Chronische voetzweren
  • Adequate bloedcirculatie (perfusie) werd beoordeeld door een dorsale transcutane zuurstoftest >30 mmHg, enkelarmindexwaarden > 0,7 en < 1,2 met teendruk > 30 mmHg, of Doppler arteriële aveforms die trifasisch of bifasisch waren bij de enkel van het aangedane been
  • Schriftelijke overeenstemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ziekte van Charcot
  • Zweren als gevolg van elektrische, chemische of stralingsverbrandingen
  • Collageen vaatziekte
  • Zweer maligniteit
  • Onbehandelde osteomyelitis of cellulitis
  • Zweerbehandeling met normotherme of hyperbare zuurstoftherapie
  • Gelijktijdige medicatie zoals corticosteroïden, immunosuppressiva of -chemotherapie
  • Recombinante of autologe groeifactorproducten
  • Huid- en huidvervangers binnen 30 dagen na aanvang van de studie
  • Gebruik van behandelingen voor enzymatisch debridement
  • Zwangere of zogende moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
In de placebogroep werd de dosis van andere gelijktijdig toegediende hypoglykemische medicatie gewijzigd om een ​​vergelijkbaar profiel van metabole parameters te verkrijgen. Alle patiënten hadden gedurende meer dan 3 maanden diabetes en ten minste één volledige wond onder de enkel. Alle patiënten werden gedurende de eerste 4 weken (dag 28) wekelijks onderzocht, vervolgens om de week tot dag 120 of de zweer op welke manier dan ook werd gesloten. Bij elk bezoek werden sporen van de wondranden gemaakt voor computerplanimetrie om veranderingen in wondgrootte te documenteren, en er werden foto's gemaakt voor een visuele registratie. Alle patiënten volgden de reguliere behandeling in de multidisciplinaire diabetesvoetkliniek, inclusief behandeling van infectie, debridement, ontlading en metabole controle volgens hoge internationale normen en standaard goede medische praktijken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegevoegd aan de standaard goede medische praktijk. Plus Metformine en/of Sulfonylureum
Experimenteel: Vildagliptine
De experimentele arm volgde dezelfde behandeling als de placebogroep, maar kreeg ook vildagliptine 50 mg per os b.i.d. voor 4 maanden
Geneesmiddel: vildagliptine
50 mg per os tweemaal daags voor 4 maanden behandeling, toegevoegd aan de standaard goede medische praktijk. Plus Metformine en/of Sulfonylureum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige epithelialisatie van de wond
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling met vildagliptine

Er wordt een biopsie uitgevoerd van de periferie van de zweer, voor en na behandeling met vildagliptine, om het bovengenoemde resultaat te evalueren.

Optische microscopie wordt gebruikt om de epithelisatie van de wond te evalueren.
3 maanden behandeling met vildagliptine
Capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling met vildagliptine

Er wordt een biopsie uitgevoerd van de periferie van de zweer, voor en na behandeling met vildagliptine, om het bovengenoemde resultaat te evalueren.

Capillaire dichtheid wordt gemeten met behulp van immunohistochemie
3 maanden behandeling met vildagliptine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIF-1α
Tijdsspanne: 3 maanden
De factor wordt beoordeeld door middel van immunoblotanalyse (commerciële kits). Willekeurige maateenheid wordt gebruikt om de HIF-1α-concentratie te evalueren. Hogere waarden vertegenwoordigen meer factor.
3 maanden
VEGF
Tijdsspanne: 3 maanden
De factor wordt beoordeeld door middel van immunoblotanalyse (commerciële kits). Willekeurige meeteenheden worden gebruikt om de VEGF-concentratie te evalueren. Hogere waarden vertegenwoordigen meer factor.
3 maanden
VEGF-R1 (totale en gefosforyleerde vorm), VEGF-R2 (totale en gefosforyleerde vorm)
Tijdsspanne: 3 maanden
De factor wordt beoordeeld door middel van immunoblotanalyse (commerciële kits). Willekeurige maateenheden worden gebruikt om de VEGF-R1-concentratie te evalueren. Hogere waarden vertegenwoordigen meer factor.
3 maanden
iNOS
Tijdsspanne: 3 maanden
De factor wordt beoordeeld door middel van immunoblotanalyse (commerciële kits). Willekeurige maateenheden worden gebruikt om de iNOS-concentratie te evalueren. Hogere waarden vertegenwoordigen meer factor.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IT 345461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren