Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DPP IV-hæmning letter heling af kroniske fodsår ved type 2-diabetes

27. august 2016 opdateret af: Raffaele Marfella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dipeptidyl Peptidase (DPP) IV-hæmning letter heling af kroniske fodsår hos patienter med type 2-diabetes

Et randomiseret versus placebo-forsøg designet til at evaluere de kliniske og humorale virkninger af 4 måneders vildagliptin på heling af kroniske sår ved type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kroniske fodsår er en førende årsag til hospitalsindlæggelser for mennesker med diabetes i den udviklede verden og er en alvorlig sygelighed forbundet med diabetes, der ofte fører til smerte, lidelse og dårlig livskvalitet for patienter. Kroniske diabetiske fodsår anslås at forekomme hos 15 % af alle patienter med diabetes og går forud for 84 % af alle diabetesrelaterede underbensamputationer. Patofysiologien af ​​kroniske diabetiske sår er kompleks og stadig ufuldstændig forstået, og de vigtigste disponerende faktorer er diabetisk neuropati og vaskulopati. Både mikro- og makroangiopati bidrager stærkt til udvikling og forsinket heling af diabetiske sår gennem nedsat vævsnæring og respons på iskæmi. HIF-1α og VEGF, såvel som NO-produktionen fra iNOS, kan bidrage til begrænsning af hypoxisk skade ved at fremme angiogenese og sårheling. Eksperimentelle og patologiske undersøgelser tyder på, at inkretinhormonet glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) kan forbedre VEGF-generering og fremme bugspytkirtel-øens levedygtighed gennem opregulering af HIF1α.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​forstærkningen af ​​GLP-1 med inhibitorer af dipeptidylpeptidase IV (DPP-4), såsom vildagliptin, på HIF-1α, VEGF og iNOS i diabetiske kroniske sår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, I-80100
        • Second University of Naples

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Orale hypoglykæmiske midler behandling
  • Kroniske fodsår
  • Tilstrækkelig blodcirkulation (perfusion) blev vurderet ved en dorsum transkutan oxygentest >30 -mmHg, ankelbrachiale indeksværdier > 0,7 og < 1,2 med tåtryk > 30 mmHg, eller Doppler arterielle aveformer, der var triphasiske eller bifasiske ved anklen af ​​det berørte ben
  • Skriftlig konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • Active Charcot sygdom
  • Sår som følge af elektriske, kemiske eller strålingsforbrændinger
  • Kollagen vaskulær sygdom
  • Malignitetssår
  • Ubehandlet osteomyelitis eller cellulitis
  • Ulcusbehandling med normotermisk eller hyperbar iltbehandling
  • Samtidig medicin såsom kortikosteroider, immunsuppressiv medicin eller -kemoterapi
  • Rekombinante eller autologe vækstfaktorprodukter
  • Hud- og huderstatninger inden for 30 dage efter studiestart
  • Brug af enhver enzymatisk debrideringsbehandling
  • Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
I placebogruppen blev dosis af anden samtidig hypoglykæmisk medicin ændret for at opnå en lignende profil af metaboliske parametre. Alle patienter havde diabetes og mindst ét ​​sår i fuld tykkelse under anklen i >3 måneder. Alle patienter blev undersøgt ugentligt i de første 4 uger (dag 28) og derefter hver anden uge indtil dag 120 eller lukning af sår på nogen måde. Ved hvert besøg blev der foretaget sporing af sårkanterne til computerplanimetri for at dokumentere ændringer i sårstørrelse, og der blev taget fotografier til en visuel registrering. Alle patienter fulgte den almindelige behandling på den multidisciplinære diabetesfodklinik, inklusive behandling af infektion, debridering, aflastning og metabolisk kontrol i henhold til høje internationale standarder og standard god medicinsk praksis.
Medicin: Placebo
Placebo er tilføjet til standard god medicinsk praksis. Plus Metformin og/eller Sulfonylurinstof
Eksperimentel: Vildagliptin
Forsøgsarmen fulgte samme behandling af placebogruppen, men fik også vildagliptin 50 mg per os b.i.d. i 4 måneder
Medicin: vildagliptin
50 mg pr. os b.i.d. i 4 måneders behandling, tilføjet til standard god medicinsk praksis. Plus Metformin og/eller Sulfonylurinstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld epitelisering af såret
Tidsramme: 3 måneders behandling med vildagliptin

Biopsi udføres fra periferien af ​​såret, før og efter behandling med vildagliptin, for at evaluere ovennævnte resultat.

Optisk mikroskopi bruges til at evaluere epiteliseringen af ​​såret.
3 måneders behandling med vildagliptin
Kapillærtæthed
Tidsramme: 3 måneders behandling med vildagliptin

Biopsi udføres fra periferien af ​​såret, før og efter behandling med vildagliptin, for at evaluere ovennævnte resultat.

Kapillærdensiteten måles ved hjælp af immunhistokemi
3 måneders behandling med vildagliptin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIF-1a
Tidsramme: 3 måneder
Faktoren vurderes ved immunoblotanalyse (kommercielle kits). Vilkårlig måleenhed bruges til at evaluere HIF-1α-koncentration. Højere værdier repræsenterer flere faktorer.
3 måneder
VEGF
Tidsramme: 3 måneder
Faktoren vurderes ved immunoblotanalyse (kommercielle kits). Vilkårlig måleenhed bruges til at evaluere VEGF-koncentrationen. Højere værdier repræsenterer flere faktorer.
3 måneder
VEGF-R1 (total og phosphoryleret form), VEGF-R2 (total og phosphoryleret form)
Tidsramme: 3 måneder
Faktoren vurderes ved immunoblotanalyse (kommercielle kits). Vilkårlig måleenhed bruges til at evaluere VEGF-R1-koncentrationen. Højere værdier repræsenterer flere faktorer.
3 måneder
iNOS
Tidsramme: 3 måneder
Faktoren vurderes ved immunoblotanalyse (kommercielle kits). Vilkårlig måleenhed bruges til at evaluere iNOS-koncentrationen. Højere værdier repræsenterer flere faktorer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT 345461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske fodsår

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner