Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DPP IV gátlás elősegíti a krónikus lábfekélyek gyógyulását 2-es típusú cukorbetegségben

2016. augusztus 27. frissítette: Raffaele Marfella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

A dipeptidil-peptidáz (DPP) IV gátlása elősegíti a krónikus lábfekélyek gyógyulását 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Véletlenszerű placebóval szembeni vizsgálat, amelynek célja a 4 hónapos vildagliptin klinikai és humorális hatásainak értékelése a 2-es típusú cukorbetegség krónikus fekélyeinek gyógyulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus lábfekély a fejlett világban a cukorbetegek kórházi felvételeinek egyik vezető oka, és a cukorbetegséggel összefüggő jelentős morbiditás, amely gyakran fájdalmat, szenvedést és rossz életminőséget okoz a betegek számára. A krónikus diabéteszes lábfekélyek a becslések szerint a cukorbetegek 15%-ánál fordulnak elő, és megelőzik a cukorbetegséggel összefüggő lábszáramputációk 84%-át. A krónikus diabéteszes fekélyek patofiziológiája összetett és még mindig nem teljesen ismert, a legfontosabb hajlamosító tényezők a cukorbetegség neuropátia és vasculopathia. Mind a mikro-, mind a makroangiopátia erősen hozzájárul a diabéteszes sebek kialakulásához és késleltetett gyógyulásához a károsodott szöveti tápláláson és az ischaemiára adott válaszon keresztül. A HIF-1α és a VEGF, valamint az iNOS-ból származó NO-termelés hozzájárulhat a hipoxiás sérülések korlátozásához az angiogenezis és a sebgyógyulás elősegítésével. Kísérleti és patológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy az inkretin hormon glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) javíthatja a VEGF-termelést, és elősegítheti a hasnyálmirigy-szigetek életképességét a HIF1α fokozása révén.

Ezért ennek a tanulmánynak a célja a dipeptidil-peptidáz IV (DPP-4) inhibitorai, például a vildagliptin által a GLP-1 HIF-1α-ra, VEGF-re és iNOS-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése diabetikus krónikus fekélyekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, I-80100
        • Second University of Naples

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Orális hipoglikémiás szerek kezelése
  • Krónikus lábfekélyek
  • A megfelelő vérkeringést (perfúziót) dorsum transzkután oxigénteszt >30 Hgmm, boka-brachiális index > 0,7 és < 1,2 értékkel, > 30 Hgmm lábujjnyomás mellett, vagy Doppler artériás aveformok alapján, amelyek három- vagy kétfázisúak voltak az érintett láb bokájánál.
  • Írásbeli konszenzus

Kizárási kritériumok:

  • Aktív Charcot-betegség
  • Elektromos, vegyi vagy sugárzási égési sérülésekből származó fekélyek
  • Kollagén érrendszeri betegség
  • Fekély rosszindulatú daganata
  • Kezeletlen osteomyelitis vagy cellulitisz
  • Fekélyek kezelése normoterm vagy hiperbár oxigénterápiával
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, például kortikoszteroidok, immunszuppresszív gyógyszerek vagy -kemoterápia
  • Rekombináns vagy autológ növekedési faktor termékek
  • Bőr- és bőrhelyettesítők a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
  • Bármilyen enzimatikus debridement kezelés alkalmazása
  • Terhes vagy szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-csoportban az egyéb egyidejűleg alkalmazott hipoglikémiás gyógyszerek adagját megváltoztatták, hogy hasonló metabolikus paramétereket kapjanak. Minden betegnek cukorbetegsége volt, és legalább egy teljes vastagságú seb volt a boka alatt több mint 3 hónapig. Minden beteget hetente vizsgáltunk az első 4 hétben (28. nap), majd minden második héten a 120. napig vagy a fekély lezárásáig bármilyen módon. Minden egyes vizit alkalmával számítógépes planimetriával nyomon követték a sebszegélyeket, hogy dokumentálják a sebméret változásait, és fényképeket készítettek vizuális rögzítés céljából. Minden beteg követte a multidiszciplináris diabéteszes lábklinikán a rendszeres kezelést, amely magában foglalta a fertőzések kezelését, a debridementumot, a tehermentesítést és az anyagcsere-szabályozást a magas nemzetközi szabványok és a szokásos jó orvosi gyakorlat szerint.
Drog: Placebo
A placebót hozzáadják a szokásos helyes orvosi gyakorlathoz. Plusz metformin és/vagy szulfonilurea
Kísérleti: Vildagliptin
A kísérleti csoport ugyanazt a kezelést követte, mint a placebocsoport, de 50 mg vildagliptint is kapott per os kétszer. 4 hónapig
Drog: vildagliptin
50 mg per os b.i.d. 4 hónapos kezelésre, hozzáadva a szokásos jó orvosi gyakorlathoz.Plusz metformin és/vagy szulfonilurea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A seb teljes epithelializációja
Időkeret: 3 hónapos vildagliptin-kezelés

A biopsziát a fekély perifériájáról végezzük a vildagliptin-kezelés előtt és után a fent említett eredmény értékelése érdekében.

Az optikai mikroszkópiát a seb epithelializációjának értékelésére használják.
3 hónapos vildagliptin-kezelés
Kapilláris sűrűség
Időkeret: 3 hónapos vildagliptin-kezelés

A biopsziát a fekély perifériájáról végezzük a vildagliptin-kezelés előtt és után a fent említett eredmény értékelése érdekében.

A kapillárissűrűséget immunhisztokémiai módszerrel mérjük
3 hónapos vildagliptin-kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIF-1α
Időkeret: 3 hónap
A faktort immunoblot analízissel (kereskedelmi készletek) értékeljük. A HIF-1α koncentráció értékeléséhez tetszőleges mértékegységeket használunk. A magasabb értékek több tényezőt jelentenek.
3 hónap
VEGF
Időkeret: 3 hónap
A faktort immunblot analízissel (kereskedelmi kit-ek) értékeljük. A VEGF-koncentráció értékelésére tetszőleges mértékegységet használunk. A magasabb értékek több tényezőt jelentenek.
3 hónap
VEGF-R1 (teljes és foszforilált forma), VEGF-R2 (teljes és foszforilált forma)
Időkeret: 3 hónap
A faktort immunoblot analízissel (kereskedelmi készletek) értékeljük. A VEGF-R1 koncentráció értékeléséhez tetszőleges mértékegységeket használunk. A magasabb értékek több tényezőt jelentenek.
3 hónap
iNOS
Időkeret: 3 hónap
A faktort immunoblot analízissel (kereskedelmi készletek) értékeljük. Az iNOS koncentráció értékelésére tetszőleges mértékegységeket használnak. A magasabb értékek több tényezőt jelentenek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IT 345461

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel