Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice DPP IV usnadňuje hojení chronických vředů na nohou u diabetu 2. typu

27. srpna 2016 aktualizováno: Raffaele Marfella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Inhibice dipeptidylpeptidázy (DPP) IV usnadňuje hojení chronických vředů na nohou u pacientů s diabetem 2.

Randomizovaná studie versus placebo navržená k vyhodnocení klinických a humorálních účinků 4měsíčního vildagliptinu na hojení chronických vředů u diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický vřed na nohou je hlavní příčinou hospitalizace lidí s diabetem v rozvinutém světě a je hlavní nemocí spojenou s diabetem, která často vede k bolesti, utrpení a špatné kvalitě života pacientů. Odhaduje se, že chronické diabetické vředy na nohou se vyskytují u 15 % všech pacientů s diabetem a předcházejí 84 % všech amputací dolních končetin souvisejících s diabetem. Patofyziologie chronických diabetických vředů je složitá a stále není zcela pochopena, přičemž nejdůležitějším predisponujícím faktorem je diabetes neuropatie a vaskulopatie. Mikroangiopatie i makroangiopatie silně přispívají k rozvoji a opožděnému hojení diabetických ran prostřednictvím zhoršené výživy tkání a reakce na ischemii. HIF-la a VEGF, stejně jako produkce NO z iNOS, mohou přispět k omezení hypoxického poškození podporou angiogeneze a hojení ran. Experimentální a patologické studie naznačují, že inkretinový hormon glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) může zlepšit tvorbu VEGF a podporovat životaschopnost pankreatických ostrůvků prostřednictvím up-regulace HIFla.

Cílem této studie je proto zhodnotit účinek augmentace GLP-1 pomocí inhibitorů dipeptidylpeptidázy IV (DPP-4), jako je vildagliptin, na HIF-1α, VEGF a iNOS u diabetických chronických ulcerací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, I-80100
        • Second University of Naples

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Léčba perorálními hypoglykemiky
  • Chronické vředy na nohou
  • Přiměřený krevní oběh (perfuze) byl hodnocen dorzálním transkutánním kyslíkovým testem > 30 mmHg, hodnoty kotníkového indexu > 0,7 a < 1,2 s tlakem palce > 30 mmHg nebo dopplerovskými arteriálními aveformy, které byly trifázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy
  • Písemný konsenzus

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní Charcotova nemoc
  • Vředy způsobené elektrickými, chemickými nebo radiačními popáleninami
  • Kolagenní vaskulární onemocnění
  • Malignita vředu
  • Neléčená osteomyelitida neboli celulitida
  • Léčba vředů normotermní nebo hyperbarickou oxygenoterapií
  • Souběžné léky, jako jsou kortikosteroidy, imunosupresivní léky nebo chemoterapie
  • Produkty rekombinantních nebo autologních růstových faktorů
  • Kožní a dermální náhrady do 30 dnů od zahájení studie
  • Použití jakéhokoli enzymatického debridementu
  • Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Ve skupině s placebem byla změněna dávka další souběžné hypoglykemické medikace, aby se získal podobný profil metabolických parametrů. Všichni pacienti měli diabetes a alespoň jednu ránu plné tloušťky pod kotníkem po dobu > 3 měsíců. Všichni pacienti byli vyšetřováni týdně po dobu prvních 4 týdnů (den 28), poté každý druhý týden až do dne 120 nebo uzavření vředu jakýmkoliv způsobem. Při každé návštěvě byly provedeny obrysy okrajů rány pro počítačovou planimetrii, aby se zdokumentovaly změny velikosti rány, a byly pořízeny fotografie pro vizuální záznam. Všichni pacienti dodržovali běžnou léčbu na multioborové diabetologické klinice zahrnující léčbu infekce, debridement, off-loading a metabolickou kontrolu podle vysokých mezinárodních standardů a standardní správné lékařské praxe.
Lék: Placebo
Placebo je přidáno ke standardní správné lékařské praxi. Plus Metformin a/nebo sulfonylurea
Experimentální: Vildagliptin
Experimentální rameno následovalo stejnou léčbu jako placebo skupina, ale dostávalo také vildagliptin 50 mg per os b.i.d. po dobu 4 měsíců
Lék: vildagliptin
50 mg per os b.i.d. po dobu 4 měsíců léčby, která se přidává ke standardní správné lékařské praxi. Plus Metformin a/nebo sulfonylurea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná epitelizace rány
Časové okno: 3 měsíce léčby vildagliptinem

Biopsie se provádí z periferie vředu před a po léčbě vildagliptinem, aby se vyhodnotil výše uvedený výsledek.

K hodnocení epitelizace rány se používá optická mikroskopie.
3 měsíce léčby vildagliptinem
Kapilární hustota
Časové okno: 3 měsíce léčby vildagliptinem

Biopsie se provádí z periferie vředu před a po léčbě vildagliptinem, aby se vyhodnotil výše uvedený výsledek.

Kapilární hustota se měří pomocí imunohistochemie
3 měsíce léčby vildagliptinem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIF-1a
Časové okno: 3 měsíce
Faktor je hodnocen imunoblotovou analýzou (komerční soupravy). K vyhodnocení koncentrace HIF-1α se používají libovolné měrné jednotky. Vyšší hodnoty představují více faktoru.
3 měsíce
VEGF
Časové okno: 3 měsíce
Faktor je hodnocen imunoblotovou analýzou (komerční soupravy). K hodnocení koncentrace VEGF se používají libovolné měrné jednotky. Vyšší hodnoty představují více faktoru.
3 měsíce
VEGF-R1 (celková a fosforylovaná forma), VEGF-R2 (celková a fosforylovaná forma)
Časové okno: 3 měsíce
Faktor je hodnocen imunoblotovou analýzou (komerční soupravy). K vyhodnocení koncentrace VEGF-R1 se používají libovolné měrné jednotky. Vyšší hodnoty představují více faktoru.
3 měsíce
iNOS
Časové okno: 3 měsíce
Faktor je hodnocen imunoblotovou analýzou (komerční soupravy). K vyhodnocení koncentrace iNOS se používají libovolné měrné jednotky. Vyšší hodnoty představují více faktoru.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Marfella, MD, PhD, Second University Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT 345461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické vředy na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit