未治療のマントル細胞リンパ腫に対するレナリドミドとリツキサンの併用

包含基準:

• インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢> = 18歳。
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
• -免疫組織化学によるサイクリンD1過剰発現を伴うマントル細胞非ホジキンリンパ腫の組織学的診断、およびCD5（+）、CD23（-）、CD20（+）、およびCD10（-）による特徴的な免疫表現型プロファイル。 サイクリン D1 が陰性の腫瘍組織では、免疫組織化学によるサイクリン D2 または D3 の過剰発現の証拠が許容されます。
• -化学療法または免疫療法を含むリンパ腫に対する以前の全身療法はありません。 患者は、この研究の治療の少なくとも4週間前に中止された関与する分野の放射線療法を受けた可能性があります。
• -患者は、一次元で1.5cmを超える腫瘍塊によって定義される測定可能な疾患を持っています。
• -MIPIスコアで定義された低リスクおよび中リスクの疾患。
• -治験責任医師が化学療法の適応ではないと考える被験者。
• -研究登録時のECOGパフォーマンスステータス<= 2。

• これらの範囲内の臨床検査結果:

  • 絶対好中球数 > = 1000 /mm³
  • 血小板数 > = 75,000 /mm³
  • -Cockcroft-Gault式による算出クレアチニンクリアランス≧30ml/分•総ビリルビン<= 2 x ULN
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) < = 3 x ULN。
• -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部または乳房の「上皮内」がん、または限局性前立腺がんを除いて、5年以上前の悪性腫瘍のない疾患。
• すべての被験者は必須の RevAssist® プログラムに登録され、RevAssist® の要件を喜んで順守できる必要があります。
• 生殖能力のある被験者は、この研究への参加中、および研究終了後3か月間、避妊を使用することに同意します。
• 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、サイクル 1 のレナリドミドを処方する前に、10 ～ 14 日以内と 24 時間以内に感度が 50 mIU/mL 以上の血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません (処方箋は 1 日以内に記入する必要があります)。 7日）。 FCBP は、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、異性愛者の性交を継続的に控えることを約束するか、許容される 2 つの避妊方法（1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 付録：胎児曝露のリスク、妊娠検査のガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。
• 予防的抗凝固療法としてアスピリン（81mgまたは325mg）を毎日服用できる（ASAに不耐性の患者はワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用してもよい）。
• B型肝炎ウイルスの無症候性キャリアは、治療中および研究終了後さらに6か月間、ラミブジンによる綿密なモニタリングと抑制療法に同意し、遵守する場合、研究の対象と見なすことができます。

除外基準:

• -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
• -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
• -研究に参加する前の2週間以内にコルチコステロイドを服用している患者、MCLの治療以外の目的でプレドニゾン<= 10 mg /日または同等のものを除く。
• サリドマイドに対する既知の過敏症。
• -レナリドミドの以前の使用。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の血清陽性または活動性のウイルス感染。 -B型肝炎ウイルスワクチンのために血清陽性である患者は適格です。
• -リンパ腫による既知の中枢神経系（CNS）の関与。
• 深部静脈血栓症のリスクが高く、DVT の予防を望まない患者。
• -患者は過去3週間以内に大手術を受けました